患者偏爱和持续性脊柱疼痛综合征的长期结局：一项前瞻性研究，将脊髓刺激与鞘内药物递送进行了比较。
2026年1月30日 更新者：Salim M Hayek、University Hospitals Cleveland Medical Center
脊髓刺激（SC）或鞘内药物输送（疼痛泵）可以有效地缓解疼痛，以减轻对其他治疗的反应的患者。 尽管两种治疗，SC和疼痛泵都可能有助于缓解腰痛，但尚不清楚哪种治疗方法可能对患者更有效。 SC和疼痛泵涉及体内植入的装置。
在这项研究中，我们要求患者接受治疗方式，SC和疼痛泵的试验，作为在考虑植入物之前的筛查测试。 这项研究总共将招募36名患者。 两次试验完成后，将在办公室中看到参与者，并询问他们认为，通过填写问卷调查，他们认为哪种治疗方式在缓解疼痛方面更有效。 如果两种治疗方法都没有有效地将基线疼痛提高至少50％，那么参与者将不符合任何一种植入物的资格，无论他们是否是本研究的一部分。 直接研究参与将在这里结束。 如果两种治疗方式将基线疼痛提高至少50％，则将要求参与者选择更好的治疗方法：SCS或疼痛泵。 然后，参与者将可以选择继续选择的永久性植入物：SC或疼痛泵。 直接的研究参与将在这里结束，但随后植入后，参与者将在医生办公室中遵循通常的临床护理。 研究数据收集将在筛选测试完成时得出结论。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ayse Ulucay, MD
- 电话号码：216-844-3771
- 邮箱：ayse.ulucay@uhhospitals.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄30岁或更高
- 以前的腰椎或胸椎手术
- 躯干的顽固性疼痛（超过四肢；≥75％/25％的背部/腿部疼痛）
- 在考虑IDD之前，通过心理评估作为通常的临床护理的一部分，并且在当前的疼痛状态和药物方面稳定
- 失败的保守管理失败，包括物理疗法，药物和注射剂。
排除标准：
- 未经治疗的感染或凝血病/患者无法停止抗凝剂
- 免疫妥协的状态排除植入物
- 对布比卡因或芬太尼的过敏反应
- 怀孕。
- 每天使用> 15 mg的吗啡的口服等效物或无法在预后测试日期之前停止剂量低4周或以上的患者
- 神经系统缺陷为下肢中的弱点，有神经损伤的证据，导致难以行使
- 被视为脊柱手术的患者是修订腰椎手术的候选者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
SCS预后测试首先进行了大约2-4周后，在布比卡因（Bupivacaine）的连续IDD测试中进行了0.625 mg/ml和芬太尼2 mcg/ml的连续测试8-23小时。
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脊柱导管在局部麻醉下放置。
含有芬太尼2 mcg/mL和布比卡因的溶液，输注速率为0.625 mg/ml。
然后，在荧光镜检查到目标区域，通常在硬膜外空间中的T7-T9附近，将前进两个脊髓刺激引线。 目前，有六个具有植入的可编程发电机或接收器的脊髓刺激设备的制造商。 |
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有源比较器：B组
IDD预后测试8-23小时，然后在2-4周后进行SCS预后测试。
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脊柱导管在局部麻醉下放置。
含有芬太尼2 mcg/mL和布比卡因的溶液，输注速率为0.625 mg/ml。
然后，在荧光镜检查到目标区域，通常在硬膜外空间中的T7-T9附近，将前进两个脊髓刺激引线。 目前，有六个具有植入的可编程发电机或接收器的脊髓刺激设备的制造商。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数值等级量表测量的疼痛强度的变化[NRS]
大体时间：基线，导管放置后长达23小时（用于IDD组）基线，铅放置后一周（SCS组）3、6、6、12个月
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数值等级量表[NRS]是一个数量量表，从0到10，其中0代表疼痛，10代表可想象的最严重的疼痛
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基线，导管放置后长达23小时（用于IDD组）基线，铅放置后一周（SCS组）3、6、6、12个月
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通过OSWESTRY残疾指数衡量的疼痛强度的变化[ODI]
大体时间：基线，在放置导管后长达23小时（用于IDD组）基线，铅放置后一周（SCS组），植入患者的3、6、12个月
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Oswestry残疾指数[ODI]是一份问卷，用于评估腰痛对人日常生活的影响。
ODI评分范围从0到100，得分较低，表明残疾较少。
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基线，在放置导管后长达23小时（用于IDD组）基线，铅放置后一周（SCS组），植入患者的3、6、12个月
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疼痛强度的变化，通过paindetect测量
大体时间：基线，在导管放置后长达23小时（用于IDD组）基线，铅放置后一周（SCS组），植入患者的3、6、12个月
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paindetect是一份九个项目问卷。
总分数为19或更多，表明可能神经性疼痛。
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基线，在导管放置后长达23小时（用于IDD组）基线，铅放置后一周（SCS组），植入患者的3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者报告衡量的不良事件的数量，
大体时间：长达12个月
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长达12个月
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根据RX报告衡量的每日阿片类药物消耗的变化
大体时间：3、6、12个月
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3、6、12个月
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通过PROMIS-29量表测量的生活质量变化。
大体时间：基线，导管放置后最多23小时（针对IDD组）基线，导线放置后一周（针对SCS组），植入患者术后3、6、12个月
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PROMIS-29 是一种包含 29 个条目的患者报告结果工具，用于测量与健康相关的生活质量。
分数越高表示生活质量越高。
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基线，导管放置后最多23小时（针对IDD组）基线，导线放置后一周（针对SCS组），植入患者术后3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salim Hayek, MD、University Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月13日
初级完成 (估计的)
2027年8月11日
研究完成 (估计的)
2027年8月11日
研究注册日期
首次提交
2025年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月21日
首次发布 (实际的)
2025年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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