Patientpræferencer og langsigtede resultater i vedvarende rygmarvsmerterssyndrom: En prospektiv undersøgelse, der sammenligner rygmarvsstimulering med intratekal lægemiddelafgivelse.
Rygmarvsstimulering (SCS) eller intratekal lægemiddelafgivelse (smertepumpe) kan være effektiv til at tilvejebringe smertelindring for patienter med lændesmerter, der ikke har reageret på andre behandlinger. Mens både behandlinger, SCS og smertepumpe kan hjælpe med lændesmerter, vides det ikke, hvilken behandling der kan fungere bedre for patienter. SCS og smertepumper involverer en implanteret enhed i kroppen.
I denne undersøgelse beder vi patienter om at gennemgå en undersøgelse af både behandlingsmetoder, SCS og smertepumpe som screeningstest, inden vi overvejer et implantat. I alt 36 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Efter at begge forsøg er afsluttet, vil deltagerne blive set på kontoret og spurgt, hvilken behandlingsmodalitet de mener har været mere effektiv til at lindre smerter i prøveperioderne ved at udfylde spørgeskemaer. Hvis ingen af behandlingen var effektiv til at forbedre baseline -smerter med mindst 50%, ville deltagerne ikke kvalificere sig til hverken implantat, uanset om de er en del af denne undersøgelse eller ej. Direkte undersøgelsesdeltagelse ville ende her. Hvis begge eller begge behandlingsmetoder forbedrede baseline -smerter med mindst 50%, bliver deltagerne bedt om at vælge den behandling, der fungerede bedre: SCS eller smertepumpe. Deltagerne har derefter muligheden for at fortsætte til det permanente implantat, der er valgt: SCS eller smertepumpe. Direkte undersøgelsesdeltagelse vil ende her, men deltagerne vil derefter blive fulgt på lægekontoret efter implantat, som det er sædvanligt for sædvanlig klinisk pleje. Undersøgelsesdataindsamlingen afsluttes, når screeningstestene er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayse Ulucay, MD
- Telefonnummer: 216-844-3771
- E-mail: ayse.ulucay@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 30 år eller større
- Tidligere lænde eller thorax rygsøjleoperation
- Intractable smerter af bagagerum (mere end lemmer; ≥ 75%/25% forhold tilbage/ben smerter)
- Patient, der passerede psykologiske evalueringer som en del af den sædvanlige kliniske pleje inden overvejelse af IDD'er og er stabile med den aktuelle smerteforhold og medicin
- Mislykkedes mere konservativ styring, herunder fysioterapi, medicin og injektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet infektion eller koagulopati/patient ikke i stand til at stoppe antikoagulantia
- Immun kompromitteret stat, der udelukker at have et implantat
- Allergiske reaktioner på bupivacaine eller fentanyl
- Graviditet.
- Patienter, der bruger> 15 mg orale ækvivalenter af morfin dagligt, eller som ikke er i stand til at fravænne under denne dosering i 4 uger eller mere før den prognostiske testdato
- Neurologiske underskud, der er karakteriseret som svaghed i nedre ekstremiteter med bevis for nerveskade, hvilket resulterer i vanskeligheder, der ambulerer
- Patienter, der anses af rygsøjlen for at være kandidater til revision af lændehvirvelsøjleoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe a
SCS-prognostisk test udført først fulgt ca. 2-4 uger senere med kontinuerlig IDD-test med bupivacaine 0,625 mg/ml og fentanyl 2 mcg/ml i 8-23 timer.
|
Spinalkateter placeres under lokalbedøvelse.
En opløsning indeholdende fentanyl 2 mcg/ml og bupivacaine 0,625 mg/ml ved en infusionshastighed på 0,5 ml/t.
To rygmarvsstimuleringsledninger vil derefter blive fremført under fluoroskopi til målområdet, typisk omkring T7-T9 i det bageste epidurale rum. I øjeblikket er der seks producenter af rygmarvsstimuleringsenheder med implanterede programmerbare generatorer eller modtagere. |
|
Aktiv komparator: Gruppe B.
IDD-prognostisk test i 8-23 timer fulgte 2-4 uger senere ved SCS-prognostisk test.
|
Spinalkateter placeres under lokalbedøvelse.
En opløsning indeholdende fentanyl 2 mcg/ml og bupivacaine 0,625 mg/ml ved en infusionshastighed på 0,5 ml/t.
To rygmarvsstimuleringsledninger vil derefter blive fremført under fluoroskopi til målområdet, typisk omkring T7-T9 i det bageste epidurale rum. I øjeblikket er der seks producenter af rygmarvsstimuleringsenheder med implanterede programmerbare generatorer eller modtagere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet som målt ved numerisk vurderingsskala [NRS]
Tidsramme: Baseline, op til 23 timer efter kateterplacering (til IDD -gruppe) baseline, en uge efter blyplacering (for SCS -gruppe) 3, 6, 12 måneder for implanterede patienter
|
Numerisk vurderingsskala [NRS] er en nummereret skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer den værste, man kan forestille sig
|
Baseline, op til 23 timer efter kateterplacering (til IDD -gruppe) baseline, en uge efter blyplacering (for SCS -gruppe) 3, 6, 12 måneder for implanterede patienter
|
|
Ændring i smerteintensitet som målt ved Oswestry Disability Index [ODI]
Tidsramme: Baseline, op til 23 timer efter kateterplacering (til IDD -gruppe) baseline, en uge efter blyplacering (for SCS -gruppe), 3, 6, 12 måneder for implanterede patienter
|
Oswestry Disability Index [ODI] er et spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af lændesmerter på en persons daglige liv.
ODI -score varierer fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer mindre handicap.
|
Baseline, op til 23 timer efter kateterplacering (til IDD -gruppe) baseline, en uge efter blyplacering (for SCS -gruppe), 3, 6, 12 måneder for implanterede patienter
|
|
Ændring i smerteintensitet som målt ved Pamerdetect
Tidsramme: Baseline, op til 23 timer efter kateterplacering (til IDD -gruppe) baseline, en uge efter blyplacering (for SCS -gruppe), 3, 6, 12 måneder for implanterede patienter
|
PainDetect er et spørgeskema på ni punkter.
En samlet score på 19 eller mere er tegn på sandsynlig neuropatisk smerte.
|
Baseline, op til 23 timer efter kateterplacering (til IDD -gruppe) baseline, en uge efter blyplacering (for SCS -gruppe), 3, 6, 12 måneder for implanterede patienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger som målt ved patientrapport,
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
|
Ændring i det daglige opioidforbrug målt ved RX -rapport
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
Ændring i livskvalitet målt med PROMIS-29.
Tidsramme: Baseline, op til 23 timer efter kateterplacering (for IDD-gruppen) Baseline, en uge efter lederplacering (for SCS-gruppen), 3, 6, 12 måneder for implantationspatienter
|
PROMIS-29 er et patientrapporteret resultatmåleværktøj med 29 emner, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Højere score indikerer højere livskvalitet. |
Baseline, op til 23 timer efter kateterplacering (for IDD-gruppen) Baseline, en uge efter lederplacering (for SCS-gruppen), 3, 6, 12 måneder for implantationspatienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salim Hayek, MD, University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20241226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .