Предпочтение пациентов и долгосрочные результаты при постоянном боли в позвоночнике: проспективное исследование, сравнивающее стимуляцию спинного мозга с интратекальной доставкой лекарств.
Стимуляция спинного мозга (SCS) или интратекальная доставка лекарств (обезболивающий насос) может быть эффективной для обеспечения облегчения боли для пациентов с болью в пояснице, которые не реагировали на другие методы лечения. Хотя обе методы лечения, SCS и болеутоляющий насос, могут помочь при облегчении боли в пояснице, неизвестно, какое лечение может работать лучше для пациентов. SCS и обезболивающие насосы включают имплантированное устройство в теле.
В этом исследовании мы просим пациентов пройти исследование как методов лечения, так и обезболивающего насоса, в качестве скрининговых тестов до рассмотрения имплантата. В общей сложности 36 пациентов будут включены в это исследование. После того, как оба испытания будут завершены, участники будут замечены в офисе и спросят, какой метод лечения, по их мнению, был более эффективным для облегчения боли в течение периодов испытаний, заполняя анкеты. Если бы ни одно лечение не было эффективным в улучшении базовой боли как минимум на 50%, участники не будут иметь право на имплантат, независимо от того, являются ли они частью этого исследования. Прямое участие в исследовании закончится здесь. Если один или оба метода лечения улучшили базовую боль как минимум на 50%, участникам будет предложено выбрать лечение, которое сработало лучше: SCS или болеутоляющий насос. Участники будут иметь возможность перейти к постоянному имплантату по выбору: SCS или обезболивающего насоса. Прямое участие в исследовании закончится здесь, но тогда участники будут следовать в кабинете врача после имплантата, который является обычным для обычной клинической помощи. Сбор данных исследования завершится, когда скрининг -тесты будут завершены.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayse Ulucay, MD
- Номер телефона: 216-844-3771
- Электронная почта: ayse.ulucay@uhhospitals.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30 лет или более
- Предыдущая поясничная или грудная операция позвоночника
- Неразрешимая боль ствола (более чем конечности; ≥ 75%/25% соотношения спины/боль ноги)
- Пациент, который прошел психологические оценки в рамках обычной клинической помощи до рассмотрения IDD и стабильны с текущим заболеванием и лекарствами
- Неудача более консервативного лечения, включая физическую терапию, лекарства и инъекции.
Критерии исключения:
- Необработанная инфекция или коагулопатия/пациент, неспособный остановить антикоагулянты
- Иммунное скомпрометированное состояние, исключающее имплантат
- Аллергические реакции на бупивакаин или фентанил
- Беременность.
- Пациенты, использующие> 15 мг пероральные эквиваленты морфина ежедневно или не могут отлучить от этой дозировки в течение 4 недель или более до даты прогностического теста
- Неврологический дефицит, характеризующийся как слабость в нижних конечностях с признаками повреждения нерва, приводящих к трудностям
- Пациенты, считающиеся операцией позвоночника как кандидаты для ревизионного поясничного отдела позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа а
Процессор SCS Произошел, проведенный в первую очередь, последовало примерно через 2-4 недели с непрерывным тестом IDD с Bupivacaine 0,625 мг/мл и фентанилом 2 мкг/мл в течение 8-23 часов.
|
Спинальный катетер место под местной анестезией.
Раствор, содержащий фентанил 2 мкг/мл и бупивакаин 0,625 мг/мл при скорости инфузии 0,5 мл/час.
Два стимуляции спинного мозга будут затем развиваться при флюороскопии в целевую область, как правило, вокруг T7-T9 в заднем эпидуральном пространстве. В настоящее время существует шесть производителей устройств стимуляции спинного мозга с имплантированными программируемыми генераторами или приемниками. |
|
Активный компаратор: Группа б
IDD Прогностический тест в течение 8-23 часов последовал через 2-4 недели с помощью прогностического теста SCS.
|
Спинальный катетер место под местной анестезией.
Раствор, содержащий фентанил 2 мкг/мл и бупивакаин 0,625 мг/мл при скорости инфузии 0,5 мл/час.
Два стимуляции спинного мозга будут затем развиваться при флюороскопии в целевую область, как правило, вокруг T7-T9 в заднем эпидуральном пространстве. В настоящее время существует шесть производителей устройств стимуляции спинного мозга с имплантированными программируемыми генераторами или приемниками. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, измеренное по численной шкале оценки [NRS]
Временное ограничение: Базовая линия, до 23 часов после базовой линии размещения катетера (для группы IDD), через неделю после размещения свинца (для группы SCS) 3, 6, 12 месяцев для имплантированных пациентов
|
Численная шкала оценки [NRS] представляет собой пронумерованную шкалу, от 0 до 10, где 0 не представляет боль, а 10 представляет собой худшую боль, которую можно вообразить
|
Базовая линия, до 23 часов после базовой линии размещения катетера (для группы IDD), через неделю после размещения свинца (для группы SCS) 3, 6, 12 месяцев для имплантированных пациентов
|
|
Изменение интенсивности боли, измеренное с помощью индекса инвалидности Oswestry [ODI]
Временное ограничение: Базовая линия, до 23 часов после базовой линии размещения катетера (для группы IDD), через неделю после размещения свинца (для группы SCS), 3, 6, 12 месяцев для имплантированных пациентов
|
Индекс инвалидности Oswestry [ODI] - это вопросник, используемый для оценки влияния боли в пояснице на повседневную жизнь человека.
Оценка ODI колеблется от 0 до 100, при этом более низкие оценки указывают на меньшую инвалидность.
|
Базовая линия, до 23 часов после базовой линии размещения катетера (для группы IDD), через неделю после размещения свинца (для группы SCS), 3, 6, 12 месяцев для имплантированных пациентов
|
|
Изменение интенсивности боли, измеряемое Paindetect
Временное ограничение: Базовая линия, до 23 часов после базовой линии размещения катетера (для группы IDD), через неделю после размещения свинца (для группы SCS), 3, 6, 12 месяцев для имплантированных пациентов
|
Paindetect-это анкету из девяти пунктов.
Общий балл 19 или более указывает на вероятную невропатическую боль.
|
Базовая линия, до 23 часов после базовой линии размещения катетера (для группы IDD), через неделю после размещения свинца (для группы SCS), 3, 6, 12 месяцев для имплантированных пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных эффектов, измеряемое отчетом пациента,
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Изменение ежедневного потребления опиоидов, измеренное с помощью отчета RX
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
|
Изменение качества жизни, измеряемое с помощью PROMIS-29.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 23 часов после установки катетера (для группы IDD) Исходный уровень, одна неделя после установки электрода (для группы SCS), 3, 6, 12 месяцев для имплантированных пациентов
|
PROMIS-29 — это инструмент оценки состояния здоровья пациента, состоящий из 29 пунктов, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, до 23 часов после установки катетера (для группы IDD) Исходный уровень, одна неделя после установки электрода (для группы SCS), 3, 6, 12 месяцев для имплантированных пациентов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Salim Hayek, MD, University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20241226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .