Preferencje pacjenta i długoterminowe wyniki w trwałym zespole bólu kręgosłupa: prospektywne badanie porównujące stymulację rdzenia kręgowego z dostarczaniem leku dooponowego.
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) lub dooponowe dostarczanie leku (pompa bólu) może być skuteczne w zapewnieniu łagodzenia bólu pacjentom z bólem pleców, którzy nie odpowiedzieli na inne leczenie. Podczas gdy oba zabiegi, SC i pompa bólu mogą pomóc w złagodzeniu bólu pleców, nie wiadomo, które leczenie może działać lepiej u pacjentów. SCS i pompy bólu obejmują wszczepione urządzenie w ciele.
W tym badaniu prosimy pacjentów o poddanie się badaniu zarówno metod leczenia, SCS, jak i pompy bólu, jako testy badań przesiewowych przed rozważeniem implantu. W tym badaniu zostanie włączonych 36 pacjentów. Po zakończeniu obu prób uczestnicy będą widoczne w biurze i zapytają, która modalność leczenia, która ich zdaniem była bardziej skuteczna w łagodzeniu bólu w okresach próbnych poprzez wypełnienie kwestionariuszy. Gdyby żadne leczenie nie było skuteczne w poprawie bólu wyjściowego o co najmniej 50%, uczestnicy nie zakwalifikowaliby się do implantu, czy są częścią tego badania. Bezpośredni udział w badaniu zakończyłby się tutaj. Jeśli jedno lub oba metody leczenia poprawiły ból wyjściowy o co najmniej 50%, uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie leczenia, które działało lepiej: SCS lub pompa bólu. Uczestnicy będą wtedy mieli możliwość przejścia do wybranego implantu: SCS lub pompy bólu. Bezpośredni udział w badaniu zakończyłby się tutaj, ale uczestnicy będą następnie przestrzegani w gabinecie lekarskim po implancie, co jest zwyczajowo dla zwykłej opieki klinicznej. Zbieranie danych badań stwierdzą, że testy badań przesiewowych zostaną zakończone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayse Ulucay, MD
- Numer telefonu: 216-844-3771
- E-mail: ayse.ulucay@uhhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 30 lat lub więcej
- Poprzednia operacja lędźwiowa lub piersiowa kręgosłupa
- Niestetyczny ból tułowia (więcej niż kończyny; ≥ 75%/25% stosunek pleców/bólu nóg)
- Pacjent, który przekazał oceny psychologiczne w ramach zwykłej opieki klinicznej przed rozważeniem IDD i jest stabilny z obecnym stanem bólu i leków
- Nieudane bardziej konserwatywne postępowanie, w tym fizykoterapia, leki i zastrzyki.
Kryteria wykluczenia:
- Nietraktowana infekcja lub koagulopatia/pacjent niezdolnych do powstrzymania antykoagulantów
- Wykluczanie implantu w stanie upośledzonego
- Reakcje alergiczne na bupiwakainę lub fentanyl
- Ciąża.
- Pacjenci używający> 15 mg doustnych równoważników morfiny dziennie lub którzy nie są w stanie odstawić poniżej tej dawki przez 4 tygodnie lub dłużej przed datą testu prognostycznego
- Deficyty neurologiczne charakteryzujące się osłabieniem kończyn dolnych z dowodami uszkodzenia nerwów, co powoduje trudności
- Pacjenci uważani za operację kręgosłupa za kandydatów do rewizji chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa a
Test prognostyczny SCS przeprowadzono po raz pierwszy około 2-4 tygodnie później z ciągłym testem IDD z bupiwakainą 0,625 mg/ml i fentanylu 2 mcg/ml przez 8-23 godziny.
|
Cewnik kręgosłupa w znieczuleniu miejscowym.
Roztwór zawierający fentanyl 2 mcg/ml i bupiwakainę 0,625 mg/ml przy szybkości infuzji 0,5 ml/h.
Dwa przewody stymulacji rdzenia kręgowego zostaną następnie rozwinięte w fluoroskopii do obszaru docelowego, zwykle około T7-T9 w tylnej przestrzeni zewnątrzoponowej. Obecnie istnieje sześciu producentów urządzeń do stymulacji rdzenia kręgowego z wszczepionymi programowalnymi generatorami lub odbiornikami. |
|
Aktywny komparator: Grupa b
Test prognostyczny IDD przez 8-23 godzin nastąpił 2-4 tygodnie później testem prognostycznym SCS.
|
Cewnik kręgosłupa w znieczuleniu miejscowym.
Roztwór zawierający fentanyl 2 mcg/ml i bupiwakainę 0,625 mg/ml przy szybkości infuzji 0,5 ml/h.
Dwa przewody stymulacji rdzenia kręgowego zostaną następnie rozwinięte w fluoroskopii do obszaru docelowego, zwykle około T7-T9 w tylnej przestrzeni zewnątrzoponowej. Obecnie istnieje sześciu producentów urządzeń do stymulacji rdzenia kręgowego z wszczepionymi programowalnymi generatorami lub odbiornikami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu mierzona przez liczbową skalę oceny [NRS]
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 23 godzin po umieszczeniu cewnika (dla grupy IDD), tydzień po umieszczeniu ołowiu (dla grupy SCS) 3, 6, 12 miesięcy dla zachowanych pacjentów
|
Numeryczna skala oceny [NRS] to skala ponumerowana, od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje brak bólu, a 10 reprezentuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Linia podstawowa, do 23 godzin po umieszczeniu cewnika (dla grupy IDD), tydzień po umieszczeniu ołowiu (dla grupy SCS) 3, 6, 12 miesięcy dla zachowanych pacjentów
|
|
Zmiana intensywności bólu mierzona przez wskaźnik niepełnosprawności Oswestry [ODI]
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 23 godzin po umieszczeniu cewnika (dla grupy IDD), tydzień po umieszczeniu ołowiu (dla grupy SCS), 3, 6, 12 miesięcy dla zachowanych pacjentów
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry [ODI] jest kwestionariuszem stosowanym do oceny wpływu bólu dolnej części pleców na codzienne życie.
Wynik ODI wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
|
Linia podstawowa, do 23 godzin po umieszczeniu cewnika (dla grupy IDD), tydzień po umieszczeniu ołowiu (dla grupy SCS), 3, 6, 12 miesięcy dla zachowanych pacjentów
|
|
Zmiana intensywności bólu mierzona przez bóle
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 23 godzin po umieszczeniu cewnika (dla grupy IDD), tydzień po umieszczeniu ołowiu (dla grupy SCS), 3, 6, 12 miesięcy dla zachowanych pacjentów
|
Baindetect to dziewięciopunktowy kwestionariusz.
Całkowity wynik 19 lub więcej wskazuje na prawdopodobny ból neuropatyczny.
|
Linia podstawowa, do 23 godzin po umieszczeniu cewnika (dla grupy IDD), tydzień po umieszczeniu ołowiu (dla grupy SCS), 3, 6, 12 miesięcy dla zachowanych pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych mierzonych w raporcie pacjenta,
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana dziennego zużycia opioidów mierzona w raporcie RX
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS-29.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 23 godzin po umieszczeniu cewnika (dla grupy IDD) Linia wyjściowa, tydzień po umieszczeniu elektrody (dla grupy SCS), 3, 6, 12 miesięcy dla pacjentów z implantem
|
PROMIS-29 to 29-punktowe narzędzie do raportowania przez pacjenta, mierzące jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Linia wyjściowa, do 23 godzin po umieszczeniu cewnika (dla grupy IDD) Linia wyjściowa, tydzień po umieszczeniu elektrody (dla grupy SCS), 3, 6, 12 miesięcy dla pacjentów z implantem
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Salim Hayek, MD, University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20241226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .