このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Melafert：再発のリスクが高い場合、切除された黒色腫患者の肥沃度に対する補助療法の影響。前向き多施設観察研究

2025年9月4日 更新者：Intergruppo Melanoma Italiano

治療環境での効果的な治療法の出現により、生殖時代の女性の黒色腫の生存率が増加しています。 しかし、化学療法剤の出生率と卵巣機能への影響はよく知られていますが、メラノーマで使用されるマイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MAP）キナーゼ経路阻害剤および免疫チェックポイント阻害剤（ICI）に関する新規の一貫したデータがまだ不足しています。

最近の研究では、抗PD-1（PD、プログラム細胞死タンパク質1）または抗CTLA-4（細胞毒性Tリンパ球抗原4）の単一のコースが、免疫媒介メカニズムを介してマウスの卵母細胞の数と質の両方を低下させることを示しました。 特に、原始卵胞の損傷は回復することはできず、関連する臨床的意味につながります。

私たちの研究の目的は、生殖結果に対するMAPキナーゼ経路阻害剤とICIの影響を決定することを目的としています。臨床医は、補助環境でICIおよびMAPキナーゼ経路阻害剤を受けている生殖時代の女性における生殖能力保存技術について議論する必要があるかどうかを説明するかどうかを説明します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70122
        • まだ募集していません
        • Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Oncologia Medica 2
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20861
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア、41125
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Modena
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア、80016
        • まだ募集していません
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
        • コンタクト：
      • Padua、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト：
      • Perugia、イタリア、06132
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia - Unità di Oncologia Medica.
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
      • Siena、イタリア、53035
        • まだ募集していません
        • Università degli Studi di Siena - U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア、10126
        • まだ募集していません
        • Università di Torino - Clinica Dermatologica
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BRAF変異状態に関係なく、完全に切除されたII、III、IVメラノーマの生殖時代の女性患者は、化学療法、放射線療法、および/または卵巣手術の既往歴はありません。

説明

包含基準：

  1. ステージII、III、IVはメラノーマを完全に切除しました
  2. 女性のセックス
  3. 40歳未満
  4. 以前は化学療法や放射線療法で治療されていませんでした
  5. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準：

  1. 切除できない黒色腫
  2. 不妊症の素因
  3. 早期閉経または初期卵巣障害の家族歴（特発性、45年未満）
  4. 以前の両側卵巣切除またはその他の卵巣手術
  5. 自己免疫疾患の個人歴、内分泌障害（甲状腺機能低下症を除く）
  6. 不妊症に関連する重度の精神障害の個人的歴史（例：神経拒食症）および/または肥沃度を損なう可能性のある治療を必要とする
  7. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートa
BRAF/MEK阻害剤
薬：Dabrafenib + Trametinib
上記で報告された薬物の臨床応用にも違いはありません。肥沃度に関する研究は、研究に登録されている完全に切除された黒色腫の女性に実施されます。
コホートb
ANTI-PD-1
薬：ペンブロリズマブ
上記で報告された薬物の臨床応用にも違いはありません。肥沃度に関する研究は、研究に登録されている完全に切除された黒色腫の女性に実施されます。
薬：ニボルマブ
上記で報告された薬物の臨床応用にも違いはありません。肥沃度に関する研究は、研究に登録されている完全に切除された黒色腫の女性に実施されます。
コホートc
観測群
他の：観察
補助療法を開始しないが、観察を受ける患者（拒否、併存疾患、その他の理由により）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清抗ミュルリアンホルモン（AMH）
時間枠：治療開始から18か月後
出産年齢の女性において、BRAF/MEK阻害剤または抗PD-1薬剤による補助療法の完了後の卵巣保護区の変動を評価するために
治療開始から18か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助療法の完了後に長期の出生率の保存を評価して、治療の短期コースの出生率保存への初期の影響を評価する
時間枠：•補助療法の開始から3か月後のAMH•補助療法の開始後12ヶ月でAMH
ベースライン/治療後血清AMHとベースライン/治療後の血清AMH間の妊娠率の相関と、希望（GD）/得られた（GO）妊娠の間の月経活動比の相関他の生殖結果
•補助療法の開始から3か月後のAMH•補助療法の開始後12ヶ月でAMH

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intergruppo Melanoma Italiano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月4日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2032年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月22日

最初の投稿 (実際)

2025年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MELAFERT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する