Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melafert: Effekten av adjuvansbehandling på fruktbarhet hos pasienter med resektert melanom med høy risiko for tilbakefall. En prospektiv observasjonsstudie med flere

4. september 2025 oppdatert av: Intergruppo Melanoma Italiano

Overlevelse av melanom hos kvinner i reproduktiv alder øker på grunn av bruk av effektive terapier i helbredende omgivelser. Selv om innvirkningen på fruktbarhet og eggstokkfunksjon av cellegiftmidler er velkjent, er det imidlertid fortsatt mangel på konsistente data angående roman det mitogenaktiverte proteinkinase (MAP) kinase-banehemmere og immunsjekkpunkthemmere (ICIS) som ble brukt i melanom.

En fersk studie viste at et enkelt forløp av anti-PD-1 (PD, programmert celledødprotein 1) eller anti-CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4) reduserte både antall og kvalitet på oocytter hos mus gjennom en immunmediert mekanisme. Spesielt kan ikke primordial follikkelskader gjenopprettes, noe som fører til relevante kliniske implikasjoner.

Studien vår tar sikte på å bidra til å bestemme virkningen av MAP-kinase-traséinhibitorer og ICI på reproduktive utfall, og om klinikere skal diskutere (og i hvilke begrep) fruktbarhetsbevaringsteknikker hos kvinner i reproduktiv alder som mottar ICIS og MAP kinase-banehemmere i adjuvansinnstillingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
        • Ta kontakt med:
      • Genova, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Oncologia Medica 2
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20861
      • Modena, Italia, 41125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Modena
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia, 80016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
        • Ta kontakt med:
      • Padua, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Ta kontakt med:
      • Perugia, Italia, 06132
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia - Unità di Oncologia Medica.
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
      • Siena, Italia, 53035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Università degli Studi di Siena - U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia, 10126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Università di Torino - Clinica Dermatologica
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med reproduktiv alder med fullstendig resektert stadium II, III, IV melanom, uavhengig av BRAF-mutasjonsstatus, uten tidligere historie med cellegift, strålebehandling og/eller ovarieoperasjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fase II, III, IV resektert melanom fullstendig
  2. Kvinnelig sex
  3. Under 40 år
  4. Ikke tidligere behandlet med cellegift og/eller strålebehandling
  5. Å kunne gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Uresektbart melanom
  2. Disponerende forhold for infertilitet
  3. Tidlig overgangsalder eller familiehistorie med svikt i eggstokkene (idiopatisk, <45 år)
  4. Tidligere bilateral ovariektomi eller annen ovarieoperasjon
  5. Personlig historie med autoimmune sykdommer, endokrine lidelser (bortsett fra hypotyreose)
  6. Personlig historie med alvorlige psykiske lidelser assosiert med infertilitet (f.eks. Nervøs anoreksi) og/eller krever behandlinger som kan svekke fruktbarheten
  7. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort a
BRAF/MEK -hemmere
Legemiddel: Dabrafenib + trametinib
Det er ikke annen bruk i klinisk anvendelse av medisinene rapportert ovenfor, studien om fruktbarhet vil bli implementert hos kvinnene med fullstendig resektert melanom som er registrert i studien
Kohort b
Anti-PD-1
Legemiddel: Pembrolizumab
Det er ikke annen bruk i klinisk anvendelse av medisinene rapportert ovenfor, studien om fruktbarhet vil bli implementert hos kvinnene med fullstendig resektert melanom som er registrert i studien
Legemiddel: Nivolumab
Det er ikke annen bruk i klinisk anvendelse av medisinene rapportert ovenfor, studien om fruktbarhet vil bli implementert hos kvinnene med fullstendig resektert melanom som er registrert i studien
Kohort c
Observasjonsarm
Annen: Observasjon
Pasienter som ikke vil sette i gang adjuvansterapi, men vil gjennomgå observasjon (på grunn av avslag, komorbiditeter, andre grunner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum antimullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 18 måneder etter behandlingsstart
For å evaluere, hos kvinner i fertil alder, varer variasjonen i ovariereserve etter fullføring av adjuvansterapi med BRAF/MEK-hemmere eller anti-PD-1-midler
18 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere langsiktig fruktbarhetsbevaring etter fullføring av adjuvansbehandling for å vurdere den tidlige innvirkningen på fruktbarhetsbevaring av et kort behandlingsforløp
Tidsramme: • AMH 3 måneder etter starten av adjuvansterapi • AMH 12 måneder etter starten av adjuvansterapi
Korrelasjon mellom baseline/etterbehandling serum AMH og graviditetshastighet Korrelasjon mellom baseline/etterbehandling serum AMH og menstruasjonsaktivitetsforhold mellom ønsket (GD)/oppnådd (GO) graviditeter Andre reproduktive utfall
• AMH 3 måneder etter starten av adjuvansterapi • AMH 12 måneder etter starten av adjuvansterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intergruppo Melanoma Italiano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MELAFERT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere