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Melafert: impacto de la terapia adyuvante en la fertilidad en pacientes con melanoma resecado con alto riesgo de recaída. Un estudio observacional multicéntrico prospectivo

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Intergruppo Melanoma Italiano

La supervivencia del melanoma en mujeres en edad reproductiva está aumentando debido al advenimiento de terapias efectivas en el entorno curativo. Sin embargo, si bien el impacto en la fertilidad y la función ovárica de los agentes de quimioterapia es bien conocido, todavía existe una falta de datos consistentes con respecto a los inhibidores de la vía de la proteína quinasa (MAP) quinasa activada por mitógeno e inhibidores de punto inmune (ICI) utilizados en el melanoma.

Un estudio reciente mostró que un solo curso de anti-PD-1 (PD, proteína de muerte celular programada 1) o anti-CTLA-4 (antígeno citotóxico de linfocitos T 4) redujo tanto el número como la calidad de los ovocitos en ratones a través de un mecanismo inmunicial. En particular, el daño por folículo primordial no se puede restaurar, lo que lleva a implicaciones clínicas relevantes.

Nuestro estudio tiene como objetivo ayudar a determinar el impacto de los inhibidores de la vía MAP quinasa y las ICI en los resultados reproductivos, y si los médicos deben discutir (y en qué términos) técnicas de preservación de la fertilidad en las ICI de las mujeres de edad reproductiva que reciben ICI e inhibidores de la vía de la Map quinasa en el entorno adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70122
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
        • Contacto:
      • Genova, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Oncologia Medica 2
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20861
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
      • Modena, Italia, 41125
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Modena
        • Contacto:
      • Napoli, Italia, 80016
        • Aún no reclutando
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
        • Contacto:
      • Padua, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
      • Perugia, Italia, 06132
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia - Unità di Oncologia Medica.
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
      • Siena, Italia, 53035
        • Aún no reclutando
        • Università degli Studi di Siena - U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contacto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • Università di Torino - Clinica Dermatologica
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes femeninos de edad reproductiva con estadio II, III, melanoma IV completamente resecado, independientemente del estado mutacional BRAF, sin antecedentes previos de quimioterapia, radioterapia y/o cirugía ovárica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Etapa II, III, IV Melanoma completamente resecado
  2. Sexo femenino
  3. Menores de 40 años
  4. No se trató previamente con quimioterapia y/o radioterapia
  5. Poder dar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Melanoma irresecible
  2. Condiciones de predisposición para infertilidad
  3. Menopausia temprana o antecedentes familiares de insuficiencia ovárica temprana (idiopático, <45 años)
  4. Ovariectomía bilateral previa u otra cirugía de ovario
  5. Historia personal de enfermedades autoinmunes, trastornos endocrinos (a excepción del hipotiroidismo)
  6. Historia personal de trastornos mentales graves asociados con la infertilidad (por ejemplo, anorexia nerviosa) y/o requerir tratamientos que puedan afectar la fertilidad
  7. Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohort a
Inhibidores de BRAF/MEK
Droga: Dabrafenib + trametinib
No hay un uso diferente en la aplicación clínica de los medicamentos informados anteriormente, el estudio sobre fertilidad se implementará en las mujeres con melanoma completamente resecado inscrito en el estudio
Cohorte B
Anti-PD-1
Droga: Pembrolizumab
No hay un uso diferente en la aplicación clínica de los medicamentos informados anteriormente, el estudio sobre fertilidad se implementará en las mujeres con melanoma completamente resecado inscrito en el estudio
Droga: Nivolumab
No hay un uso diferente en la aplicación clínica de los medicamentos informados anteriormente, el estudio sobre fertilidad se implementará en las mujeres con melanoma completamente resecado inscrito en el estudio
Cohorte c
Brazo de observación
Otro: Observación
Los pacientes que no iniciarán la terapia adyuvante, pero se someterán a observación (debido a rechazo, comorbilidades, otras razones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona antimulleriana sérica (AMH)
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio de la terapia
Para evaluar, en las mujeres en edad fértil, la variación en la reserva ovárica después de completar la terapia adyuvante con inhibidores de BRAF/MEK o agentes anti-PD-1
18 meses después del inicio de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la preservación de la fertilidad a largo plazo después de completar la terapia adyuvante para evaluar el impacto temprano en la preservación de la fertilidad de un curso corto de terapia
Periodo de tiempo: • AMH a los 3 meses después del inicio de la terapia adyuvante • AMH a los 12 meses después del inicio de la terapia adyuvante
Correlación entre la AMH suero basal/posterior al tratamiento y la tasa de embarazo Correlación entre la AMH basal/posterior al tratamiento y la relación de actividad menstrual entre los embarazos deseados (GD)/obtenidos (GO) Otros resultados reproductivos Otros resultados reproductivos
• AMH a los 3 meses después del inicio de la terapia adyuvante • AMH a los 12 meses después del inicio de la terapia adyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intergruppo Melanoma Italiano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MELAFERT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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