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Melafert : 재발 위험이 높은 절제된 흑색 종 환자의 생식력에 대한 보조 요법의 영향. 전향 적 다기관 관찰 연구

2025년 9월 4일 업데이트: Intergruppo Melanoma Italiano

생식기 여성의 흑색 종 생존자는 치료 환경에서 효과적인 치료법의 출현으로 인해 증가하고 있습니다. 그러나, 화학 요법 제의 생식력 및 난소 기능에 미치는 영향은 잘 알려져 있지만, 흑색 종에 사용되는 소설 미토 겐-활성화 단백질 키나제 (MAP) 키나제 경로 억제제 및 ICIS (Immune-Checkpoint 억제제)에 관한 일관된 데이터가 여전히 부족하다.

최근의 연구는 항 -PD-1 (PD, 프로그램 된 세포 사멸 단백질 1) 또는 항 -CTLA-4 (세포 독성 T- 리 림프구 항원 4)의 단일 코스가 면역 매개 메커니즘을 통해 마우스에서 난 모세포의 수와 품질을 감소 시켰음을 보여 주었다. 특히, 원시 모낭 손상을 회복 할 수 없어 관련 임상 적 영향을 초래합니다.

우리의 연구는 생식 결과에 대한 MAP 키나제 경로 억제제 및 ICI의 영향을 결정하는 데 도움을주는 것을 목표로하고, 임상의가 ICIS 및 MAP 키나제 경로 억제제를 보조제 환경에서 생식기 여성의 생식기 보존 기술에 대해 논의 해야하는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70122
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Oncologia Medica 2
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20861
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 연락하다:
      • Modena, 이탈리아, 41125
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Modena
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아, 80016
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
        • 연락하다:
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • 연락하다:
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia - Unità di Oncologia Medica.
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
      • Siena, 이탈리아, 53035
        • 아직 모집하지 않음
        • Università degli Studi di Siena - U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 아직 모집하지 않음
        • Università di Torino - Clinica Dermatologica
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

화학 요법, 방사선 요법 및/또는 난소 수술의 이전 병력이없는 BRAF 돌연변이 상태에 관계없이 완전히 절제된 2 단계, III, IV 흑색 종을 가진 생식기 여성 환자.

설명

포함 기준 :

  1. II 단계, III, IV는 완전히 절제되었다
  2. 여성 섹스
  3. 40 세 미만
  4. 이전에는 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료되지 않았습니다
  5. 서면 동의서를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 절제 할 수없는 흑색 종
  2. 불임의 소인 조건
  3. 초기 폐경기 또는 초기 난소 실패의 가족력 (특발성, <45 년)
  4. 이전 양측 난소 절제술 또는 기타 난소 수술
  5. 자가 면역 질환, 내분비 장애의 개인 역사 (갑상선 기능 항진증 제외)
  6. 불임 (예 : 신경 식욕 부진)과 관련된 심각한 정신 장애의 개인 역사 및/또는 다산을 손상시킬 수있는 치료가 필요합니다.
  7. 서면 동의를 제공 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 a
BRAF/MEK 억제제
의약품: 다 브라 페닙 + 트라 메티 닙
위에서보고 된 약물의 임상 적용에는 다르게 사용되지 않으며, 생식력에 대한 연구는 연구에 등록 된 완전히 절제된 흑색 종이있는 여성에서 시행 될 것입니다.
코호트 b
항 -PD-1
의약품: 펨브 롤리 주맙
위에서보고 된 약물의 임상 적용에는 다르게 사용되지 않으며, 생식력에 대한 연구는 연구에 등록 된 완전히 절제된 흑색 종이있는 여성에서 시행 될 것입니다.
의약품: 니볼 루맙
위에서보고 된 약물의 임상 적용에는 다르게 사용되지 않으며, 생식력에 대한 연구는 연구에 등록 된 완전히 절제된 흑색 종이있는 여성에서 시행 될 것입니다.
코호트 c
관찰 팔
다른: 관찰
보조 요법을 시작하지 않지만 관찰을받는 환자 (거부, 동반 질환, 기타 이유).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 antimullerian 호르몬 (AMH)
기간: 치료 시작 18 개월 후
가임 연령의 여성에서 BRAF/MEK 억제제 또는 항 -PD-1 제제를 사용한 보조제 요법을 완료 한 후 난소 예비의 변화를 평가하기 위해
치료 시작 18 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 치료 과정의 생식력 보존에 대한 초기 영향을 평가하기 위해 보조 요법 완료 후 장기적인 다산 보존을 평가합니다.
기간: • 보조 요법 시작 후 3 개월 후 AMH • 보조 요법 시작 후 12 개월에 AMH
기준선/치료 후 혈청 AMH와 기준선/치료 후 혈청 AMH와 원하는 (GD)/획득 (GO) 임신 사이의 월경 활동 비율 사이의 상관 관계
• 보조 요법 시작 후 3 개월 후 AMH • 보조 요법 시작 후 12 개월에 AMH

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intergruppo Melanoma Italiano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MELAFERT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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