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Melafert: Impact du traitement adjuvant sur la fertilité chez les patients atteints de mélanome réséqué à haut risque de rechute. Une étude d'observation multicentrique potentielle

4 septembre 2025 mis à jour par: Intergruppo Melanoma Italiano

La survie du mélanome chez les femmes de l'âge reproducteur augmente en raison de l'avènement de thérapies efficaces en milieu curatif. Cependant, bien que l'impact sur la fertilité et la fonction ovarienne des agents de chimiothérapie soit bien connu, il y a toujours un manque de données cohérentes concernant les inhibiteurs de la voie kinase et les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICIS).

Une étude récente a montré qu'un seul cours d'anti-PD-1 (PD, protéine de mort cellulaire programmée 1) ou anti-CTLA-4 (antigène cytotoxique des lymphocytes T 4) a réduit à la fois le nombre et la qualité des ovocytes chez la souris par un mécanisme à médiation immunitaire. En particulier, les dommages aux follicules primordiaux ne peuvent pas être restaurés, conduisant à des implications cliniques pertinentes.

Notre étude vise à aider à déterminer l'impact des inhibiteurs de la voie de la kinase MAP et des ICI sur les résultats reproductifs, et si les cliniciens devraient discuter (et en quels termes) des techniques de préservation de la fertilité chez les femmes d'âge reproducteur recevant des ICI et des inhibiteurs de la voie de la kinase MAP en milieu adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70122
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
        • Contact:
      • Genova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Oncologia Medica 2
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20861
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
      • Modena, Italie, 41125
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Modena
        • Contact:
      • Napoli, Italie, 80016
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
        • Contact:
      • Padua, Italie, 35128
        • Pas encore de recrutement
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contact:
      • Perugia, Italie, 06132
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia - Unità di Oncologia Medica.
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
      • Siena, Italie, 53035
        • Pas encore de recrutement
        • Università degli Studi di Siena - U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contact:
      • Torino, Italie, 10126
        • Pas encore de recrutement
        • Università di Torino - Clinica Dermatologica
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes d'âge reproducteur atteints de mélanome de stade II, III, IV complètement réséqué, quel que soit le statut mutationnel BRAF, sans antécédents de chimio, radiothérapie et / ou chirurgie ovarienne.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Stade II, III, IV Mélanome complètement réséqué
  2. Sexe féminin
  3. Moins de 40 ans
  4. Pas traité auparavant avec chimiothérapie et / ou radiothérapie
  5. Être capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  1. Mélanome non résécable
  2. Conditions prédisposantes à l'infertilité
  3. Ménopause précoce ou histoire familiale de l'insuffisance ovarienne précoce (idiopathique, <45 ans)
  4. Ovariectomie bilatérale antérieure ou autre chirurgie ovarienne
  5. Histoire personnelle des maladies auto-immunes, troubles endocriniens (sauf pour l'hypothyroïdie)
  6. Antécédents personnels de troubles mentaux graves associés à l'infertilité (par exemple, anorexie nerveuse) et / ou nécessitant des traitements qui pourraient nuire à la fertilité
  7. Incapacité à donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte un
Inhibiteurs BRAF / MEK
Médicament: Dabrafenib + trametinib
Il n'y a pas d'utilisation différente dans l'application clinique des médicaments signalés ci-dessus, l'étude sur la fertilité sera mise en œuvre chez les femmes atteintes d'un mélanome complètement réséqué inscrit à l'étude
Cohorte b
Anti-PD-1
Médicament: Pembrolizumab
Il n'y a pas d'utilisation différente dans l'application clinique des médicaments signalés ci-dessus, l'étude sur la fertilité sera mise en œuvre chez les femmes atteintes d'un mélanome complètement réséqué inscrit à l'étude
Médicament: Nivolumab
Il n'y a pas d'utilisation différente dans l'application clinique des médicaments signalés ci-dessus, l'étude sur la fertilité sera mise en œuvre chez les femmes atteintes d'un mélanome complètement réséqué inscrit à l'étude
Cohorte c
Bras d'observation
Autre: Observation
Les patients qui n'engageront pas un traitement adjuvant, mais subiront une observation (en raison du refus, des comorbidités, d'autres raisons).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone antimilerien sérique (AMH)
Délai: 18 mois après le début de la thérapie
Pour évaluer, chez les femmes en âge de procréer, la variation de la réserve ovarienne après la fin de la thérapie adjuvante avec des inhibiteurs BRAF / MEK ou des agents anti-PD-1
18 mois après le début de la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la préservation de la fertilité à long terme après la fin de la thérapie adjuvante pour évaluer l'impact précoce sur la préservation de la fertilité d'un court cours de thérapie
Délai: • AMH à 3 mois après le début de la thérapie adjuvante • AMH à 12 mois après le début de la thérapie adjuvante
Corrélation entre le sérum de base / post-traitement AMH et le taux de grossesse Corrélation entre le sérum de base / post-traitement AMH et le rapport d'activité menstruelle entre les grossesses souhaitées (GD) / obtenus (GO) Autres résultats reproducteurs
• AMH à 3 mois après le début de la thérapie adjuvante • AMH à 12 mois après le début de la thérapie adjuvante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intergruppo Melanoma Italiano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Première publication (Réel)

30 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MELAFERT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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