Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелаферт: Влияние адъювантной терапии на фертильность у пациентов с резецированной меланомой с высоким риском рецидива. Проспективное многоцентровое наблюдение

4 сентября 2025 г. обновлено: Intergruppo Melanoma Italiano

Выживание меланомы у женщин репродуктивного возраста растет из-за появления эффективных методов лечения в лечебных условиях. Однако, хотя влияние на фертильность и функцию яичников химиотерапевтических агентов хорошо известно, все еще отсутствует последовательные данные, касающиеся новых митоген-активированных ингибиторов киназы протеинкиназы (MAP) и ингибиторов иммунной проверки (ICIS), используемых при меланоме.

Недавнее исследование показало, что один курс анти-PD-1 (PD, запрограммированного белка гибели клеток 1) или анти-CTLA-4 (цитотоксический Т-лимфоцит антиген 4) снижал как количество, так и качество ооцитов у мышей с помощью иммун-опосредованного механизма. В частности, первичное повреждение фолликула не может быть восстановлено, что приводит к соответствующим клиническим последствиям.

Наше исследование направлено на то, чтобы помочь определить влияние ингибиторов пути киназы MAP-киназы на репродуктивные результаты, и должны ли клиницисты обсуждать (и в каких терминах) методы сохранения фертильности у женщин репродуктивного возраста, получающих ICIS и ингибиторов пути киназы MAP-киназы в адъювантной обстановке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mario Mandalà
  • Номер телефона: 0039 0755784211
  • Электронная почта: mario.mandala@unipg.it

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70122
        • Еще не набирают
        • Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
        • Контакт:
          • Michele Guida
          • Номер телефона: 00390805555255
          • Электронная почта: micguida57@gmail.com
      • Genova, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Oncologia Medica 2
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20861
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
      • Modena, Италия, 41125
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Modena
        • Контакт:
      • Napoli, Италия, 80016
        • Еще не набирают
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
        • Контакт:
          • Paolo Antonio Ascierto
          • Номер телефона: 00390815903841
          • Электронная почта: paolo.ascierto@gmail.com
      • Padua, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:
      • Perugia, Италия, 06132
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia - Unità di Oncologia Medica.
        • Контакт:
          • Mario Mandalà
          • Номер телефона: 0039 0755784211
          • Электронная почта: mario.mandala@unipg.it
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
      • Siena, Италия, 53035
        • Еще не набирают
        • Università degli Studi di Siena - U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Контакт:
      • Torino, Италия, 10126
        • Еще не набирают
        • Università di Torino - Clinica Dermatologica
        • Контакт:
          • Pietro Quaglino
          • Номер телефона: 00390116335849
          • Электронная почта: pietro.quaglino@unito.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Самки репродуктивного возраста с полностью резецированной стадии II, III, IV меланома, независимо от мутационного статуса BRAF, без предыдущей анамнеза химиотерапии, лучевой терапии и/или хирургии яичников.

Описание

Критерии включения:

  1. Стадия II, III, IV Полностью резецировала меланому
  2. Женский секс
  3. До 40 лет
  4. Ранее не лечилось химиотерапией и/или лучевой терапией
  5. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Неоперабельная меланома
  2. Предрасполагающие условия для бесплодия
  3. Ранняя менопауза или семейная история ранней недостаточности яичников (идиопат, <45 лет)
  4. Предыдущая двусторонняя овариэктомия или другая операция на яичниках
  5. Личная история аутоиммунных заболеваний, эндокринных расстройств (за исключением гипотиреоза)
  6. Личная история тяжелых психических расстройств, связанных с бесплодием (например, нервной анорексией) и/или требует лечения, которые могут нарушать фертильность
  7. Неспособность дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта а
Ингибиторы BRAF/MEK
Лекарство: Дабрафениб + Траметиниб
В клиническом применении лекарств, сообщенных выше, нет другого использования, исследование о рождаемости будет реализовано у женщин с полностью резецированной меланомой, зарегистрированной в исследовании
Когорта б
Анти-ПД-1
Лекарство: Пембролизумаб
В клиническом применении лекарств, сообщенных выше, нет другого использования, исследование о рождаемости будет реализовано у женщин с полностью резецированной меланомой, зарегистрированной в исследовании
Лекарство: Ниволумаб
В клиническом применении лекарств, сообщенных выше, нет другого использования, исследование о рождаемости будет реализовано у женщин с полностью резецированной меланомой, зарегистрированной в исследовании
Когорта c
Наблюдение за руку
Другой: Наблюдение
Пациенты, которые не будут инициировать адъювантную терапию, но будут подвергаться наблюдению (из -за отказа, сопутствующих заболеваний, других причин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный антималлеровский гормон (AMH)
Временное ограничение: 18 месяцев после начала терапии
Чтобы оценить, у женщин детородного возраста различия в резерве яичников после завершения адъювантной терапии ингибиторами BRAF/MEK или анти-PD-1 агентами 1
18 месяцев после начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки долгосрочного сохранения фертильности после завершения адъювантной терапии для оценки раннего воздействия на сохранение фертильности короткого курса терапии
Временное ограничение: • AMH через 3 месяца после начала адъювантной терапии • AMH через 12 месяцев после начала адъювантной терапии
Корреляция между исходным/после лечения сывороткой AMH и корреляцией скорости беременности между исходным/после лечения сывороткой AMH и менструальной соотношением активности между желаемым (GD)/полученной (GO) беременностями другие репродуктивные результаты
• AMH через 3 месяца после начала адъювантной терапии • AMH через 12 месяцев после начала адъювантной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intergruppo Melanoma Italiano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MELAFERT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться