Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melafert: Wpływ leczenia uzupełniającego na płodność u pacjentów z wyciętym czerniakiem o wysokim ryzyku nawrotu. Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

4 września 2025 zaktualizowane przez: Intergruppo Melanoma Italiano

Ocalanie czerniaka u kobiet w wieku rozrodczym rośnie z powodu nadejścia skutecznych terapii w środowisku leczniczym. Jednakże, podczas gdy wpływ na płodność i funkcję jajnika środków chemioterapii jest dobrze znana, nadal brakuje spójnych danych dotyczących nowych inhibitorów kinazy kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MAP) i inhibitorów punktu immunologicznego (ICIS) stosowanych w czerniak.

Ostatnie badanie wykazało, że pojedynczy przebieg anty-PD-1 (PD, zaprogramowane białko śmierci komórkowej 1) lub anty-CTLA-4 (antygen limfocytów T-limfocytów T zmniejszył zarówno liczbę, jak i jakość oocytów u myszy poprzez mechanizm za pośrednictwem odporności. W szczególności nie można przywrócić pierwotnego uszkodzenia pęcherzyków pęcherzyków, co prowadzi do istotnych implikacji klinicznych.

Nasze badanie ma na celu pomóc w określeniu wpływu inhibitorów szlaku kinazy MAP i ICI na wyniki reprodukcyjne oraz czy klinicyści powinni omówić (i pod względem) technik zachowania płodności u kobiet w wieku reprodukcyjnym otrzymujących ICIS i mapy inhibitorów szlaku kinazy w warunkach uzupełniających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20861
      • Modena, Włochy, 41125
      • Napoli, Włochy, 80016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
        • Kontakt:
      • Padua, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia - Unità di Oncologia Medica.
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Siena, Włochy, 53035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università degli Studi di Siena - U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università di Torino - Clinica Dermatologica
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Samice w wieku reprodukcyjnym z całkowicie wyciętym stadium II, III, IV czerniaka, niezależnie od statusu mutacji BRAF, bez wcześniejszej historii chemii, radioterapii i/lub operacji jajników.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Etap II, III, IV całkowicie wycięty czerniak
  2. Płeć żeńska
  3. Poniżej 40 lat
  4. Nie leczone wcześniej chemioterapią i/lub radioterapią
  5. Możliwość wyrażania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieskładny czerniak
  2. Warunki predysponujące do niepłodności
  3. Wczesna menopauza lub historia rodziny wczesnej niepowodzenia jajników (idiopatyczne, <45 lat)
  4. Poprzednia dwustronna jajnik lub inna operacja jajników
  5. Osobista historia chorób autoimmunologicznych, zaburzeń hormonalnych (z wyjątkiem niedoczynności tarczycy)
  6. Osobista historia ciężkich zaburzeń psychicznych związanych z niepłodnością (np. Awaria nerwowa) i/lub wymagania leczenia, które mogą zaburzyć płodność
  7. Niemożność wyrażania pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta a
Inhibitory BRAF/MEK
Lek: Dabrafenib + trametynib
Nie ma innego zastosowania w klinicznym zastosowaniu przedstawionych powyżej leków, badanie dotyczące płodności zostaną wdrożone u kobiet z całkowicie wyciętym czerniakiem zapisanym do badania
Kohorta b
Anty-PD-1
Lek: Pembrolizumab
Nie ma innego zastosowania w klinicznym zastosowaniu przedstawionych powyżej leków, badanie dotyczące płodności zostaną wdrożone u kobiet z całkowicie wyciętym czerniakiem zapisanym do badania
Lek: Nivolulumab
Nie ma innego zastosowania w klinicznym zastosowaniu przedstawionych powyżej leków, badanie dotyczące płodności zostaną wdrożone u kobiet z całkowicie wyciętym czerniakiem zapisanym do badania
Kohorta c
Ramię obserwacyjne
Inny: Obserwacja
Pacjenci, którzy nie będą inicjować terapii uzupełniającej, ale przejdą obserwację (z powodu odmowy, choroby współistniejące, inne powody).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hormon antymullera w surowicy (AMH)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Aby ocenić, u kobiet w wieku rozrodczym, zmienność rezerwy jajnika po zakończeniu leczenia uzupełniającym inhibitorami BRAF/MEK lub środkami anty-PD-1
18 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić długoterminowe zachowanie płodności po zakończeniu leczenia uzupełniającego w celu oceny wczesnego wpływu na zachowanie płodności krótkiego przebiegu terapii
Ramy czasowe: • AMH po 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia uzupełniającego • AMH po 12 miesiącach po rozpoczęciu leczenia uzupełniającego
Korelacja między wyjściową/po leczeniu surowicę AMH a korelacją ciąży między wyjściową/po leczeniu surowicę AMH a współczynnikiem aktywności miesiączkowej między pożądanymi (GD)/uzyskanymi (GO) ciążą Inne wyniki reprodukcyjne
• AMH po 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia uzupełniającego • AMH po 12 miesiącach po rozpoczęciu leczenia uzupełniającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergruppo Melanoma Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MELAFERT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj