Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melafert: Virkning af adjuvansbehandling på fertilitet hos patienter med resekteret melanom med høj risiko for tilbagefald. En potentiel multicenterobservationsundersøgelse

4. september 2025 opdateret af: Intergruppo Melanoma Italiano

Melanomoverlevelse hos kvinder i reproduktiv alder øges på grund af fremkomsten af effektive terapier i den helbredende indstilling. Selvom påvirkningen på fedthed og æggestokkens funktion af kemoterapi-midler er velkendt, er der stadig en mangel på ensartede data vedrørende nye de mitogen-aktiverede proteinkinase (MAP) kinase-vejinhibitorer og immun-checkpointinhibitorer (ICIS) anvendt i melanom.

En nylig undersøgelse viste, at et enkelt forløb af anti-PD-1 (PD, programmeret celledødsprotein 1) eller anti-CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocytantigen 4) reducerede både antallet og kvaliteten af oocytter i mus gennem en immunmedieret mekanisme. Især kan primordial follikelskade ikke gendannes, hvilket fører til relevante kliniske implikationer.

Vores undersøgelse sigter mod at hjælpe med at bestemme virkningen af kortkinase-vejinhibitorer og ICI'er på reproduktionsresultater, og om klinikere skal diskutere (og i hvilke termer) fertilitetsbevaringsteknikker hos kvinder i reproduktiv alder, der modtager ICI'er og kortkinase-vejinhibitorer i adjuvansindstillingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20861
      • Modena, Italien, 41125
      • Napoli, Italien, 80016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
        • Kontakt:
      • Padua, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia - Unità di Oncologia Medica.
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Siena, Italien, 53035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università degli Studi di Siena - U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università di Torino - Clinica Dermatologica
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Reproduktiv alder af kvindelige patienter med fuldstændigt resekteret fase II, III, IV-melanom, uanset BRAF-mutationsstatus, uden tidligere historie om kemo, strålebehandling og/eller æggestokkekirurgi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Trin II, III, IV Resekteret melanom fuldstændigt
  2. Kvindelig sex
  3. Under 40 år
  4. Ikke tidligere behandlet med kemoterapi og/eller strålebehandling
  5. At være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uresekterbart melanom
  2. Predisponerende forhold for infertilitet
  3. Tidlig overgangsalder eller familiehistorie om tidlig ovariefejl (idiopatisk, <45 år)
  4. Tidligere bilateral ovariektomi eller anden ovarieoperation
  5. Personlig historie med autoimmune sygdomme, endokrine lidelser (undtagen for hypothyreoidisme)
  6. Personlig historie med alvorlige psykiske lidelser forbundet med infertilitet (f.eks. Nervøs anoreksi) og/eller kræver behandlinger, der kan forringe fertiliteten
  7. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohort a
BRAF/MEK -hæmmere
Medicin: Dabrafenib + trametinib
Der er ingen anden anvendelse i den kliniske anvendelse af de narkotika, der er rapporteret ovenfor, undersøgelsen af fertilitet vil blive implementeret hos kvinderne med fuldstændigt resekteret melanom, der er indskrevet i undersøgelsen
Kohort b
Anti-PD-1
Medicin: Pembrolizumab
Der er ingen anden anvendelse i den kliniske anvendelse af de narkotika, der er rapporteret ovenfor, undersøgelsen af fertilitet vil blive implementeret hos kvinderne med fuldstændigt resekteret melanom, der er indskrevet i undersøgelsen
Medicin: Nivolumab
Der er ingen anden anvendelse i den kliniske anvendelse af de narkotika, der er rapporteret ovenfor, undersøgelsen af fertilitet vil blive implementeret hos kvinderne med fuldstændigt resekteret melanom, der er indskrevet i undersøgelsen
Kohort c
Observationsarm
Andet: Observation
Patienter, der ikke vil starte adjuvansbehandling, men vil gennemgå observation (på grund af afvisning, komorbiditeter, andre grunde).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Antimullerian Hormon (AMH)
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingsstart
For at evaluere, hos kvinder i den fødedygtige alder, variationen i æggestokkens reserve efter afslutning af adjuvansbehandling med BRAF/MEK-hæmmere eller anti-PD-1-midler
18 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere langvarig fertilitetsbevaring efter afslutning af adjuvansbehandling for at vurdere den tidlige indflydelse på fertilitetsbevaring af et kort terapiforløb
Tidsramme: • AMH 3 måneder efter starten af adjuvansbehandling • AMH 12 måneder efter starten af adjuvansbehandling
Korrelation mellem baseline/efterbehandlingsserum AMH og graviditetshastighedskorrelation mellem baseline/efterbehandlingsserum AMH og menstruationsaktivitetsforhold mellem ønsket (GD)/opnåede (GO) graviditeter andre reproduktive resultater
• AMH 3 måneder efter starten af adjuvansbehandling • AMH 12 måneder efter starten af adjuvansbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergruppo Melanoma Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MELAFERT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner