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MELAFERT: Einfluss der adjuvanten Therapie auf die Fruchtbarkeit bei Patienten mit reseziertem Melanom mit hohem Rückfallrisiko. Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

4. September 2025 aktualisiert von: Intergruppo Melanoma Italiano

Das Melanomüberleben bei Frauen im reproduktiven Alter nimmt aufgrund des Aufkommens wirksamer Therapien in der kurativen Umgebung zu. Während die Auswirkungen auf die Fertilität und die Ovarialfunktion von Chemotherapie-Wirkstoffen bekannt sind, gibt es immer noch einen Mangel an konsistenten Daten bezüglich neuartiger mit dem Mitogen aktivierter Proteinkinase (MAP) -Kinase-Pathway-Inhibitoren und der bei Melanom verwendeten ICIs-Inhibitoren (ICIs).

Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass ein einzelner Verlauf von Anti-PD-1 (PD, programmiertes Zelltod-Protein 1) oder Anti-CTLA-4 (zytotoxische T-Lymphozytenantigen 4) sowohl die Anzahl als auch die Qualität von Eizellen in Mäusen durch einen immunvergleichlichen Mechanismus verringerte. Insbesondere der Urschaden des ursprünglichen Follikel kann nicht wiederhergestellt werden, was zu relevanten klinischen Auswirkungen führt.

Unsere Studie soll dazu beitragen, die Auswirkungen von Kinase-Pfad-Inhibitoren und ICIs auf die Reproduktionsergebnisse zu bestimmen und ob Kliniker die Fruchtbarkeitserhaltungstechniken in reproduktiven Frauen, die ICIs erhalten, und Kinase-Weg-Inhibitoren in der adjuvanten Umgebung diskutieren sollten (und in welchen Begriffen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20861
      • Modena, Italien, 41125
      • Napoli, Italien, 80016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
        • Kontakt:
      • Padua, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia - Unità di Oncologia Medica.
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Siena, Italien, 53035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università degli Studi di Siena - U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università di Torino - Clinica Dermatologica
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im reproduktiven Alter weibliche Patienten mit vollständig reseziertem Stadium II, III, IV-Melanom, unabhängig vom BRAF-Mutationsstatus, ohne Vorgeschichte der Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Ovarialoperation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stadium II, III, IV vollständig reseziertes Melanom
  2. Weiblicher Sex
  3. Unter 40 Jahren
  4. Nicht zuvor mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt
  5. Schriftliche Einverständniserklärung geben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht resisbares Melanom
  2. Prädisponierende Bedingungen für Unfruchtbarkeit
  3. Frühzeitige Wechseljahre oder Familiengeschichte des frühen Ovarialversagens (idiopathisch, <45 Jahre)
  4. Frühere bilaterale Ovariektomie oder andere Ovarialoperationen
  5. Persönliche Geschichte von Autoimmunerkrankungen, endokrine Störungen (mit Ausnahme von Hypothyreose)
  6. Persönliche Vorgeschichte schwerer psychischer Störungen im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit (z. B. nervöse Magersucht) und/oder Behandlungen, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen könnten
  7. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte a
BRAF/MEK -Inhibitoren
Arzneimittel: Dabrafenib + Trametinib
Die oben gemeldete klinische Anwendung der oben gemeldeten Arzneimittel wird nicht unterschiedlich verwendet. Die Studie zur Fruchtbarkeit wird bei Frauen mit einem in der Studie eingeschriebenen Melanom mit einem vollständig resezierten Melanom umgesetzt
Kohorte b
Anti-PD-1
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die oben gemeldete klinische Anwendung der oben gemeldeten Arzneimittel wird nicht unterschiedlich verwendet. Die Studie zur Fruchtbarkeit wird bei Frauen mit einem in der Studie eingeschriebenen Melanom mit einem vollständig resezierten Melanom umgesetzt
Arzneimittel: Nivolumab
Die oben gemeldete klinische Anwendung der oben gemeldeten Arzneimittel wird nicht unterschiedlich verwendet. Die Studie zur Fruchtbarkeit wird bei Frauen mit einem in der Studie eingeschriebenen Melanom mit einem vollständig resezierten Melanom umgesetzt
Kohorte c
Beobachtungsarm
Sonstiges: Beobachtung
Patienten, die keine adjuvante Therapie initiieren, sondern eine Beobachtung unterzogen werden (aufgrund von Ablehnung, Komorbiditäten, anderen Gründen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Antimullerian Hormon (AMH)
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Therapie
Bewertung bei Frauen im gebärfähigen Alter die Variation der Ovarialreserve nach Abschluss der adjuvanten Therapie mit BRAF/MEK-Inhibitoren oder Anti-PD-1-Wirkstoffen
18 Monate nach Beginn der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der langfristigen Fruchtbarkeitserhaltung nach Abschluss der adjuvanten Therapie, um die frühen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeitserhaltung eines kurzen Therapiegangs zu bewerten
Zeitfenster: • AMH 3 Monate nach Beginn der adjuvanten Therapie • AMH 12 Monate nach Beginn der adjuvanten Therapie
Korrelation zwischen Basis-/Nachbehandlungserum-AMH- und Schwangerschaftsrate-Korrelation zwischen Basislinien-/Nachbehandlung-Serum-AMH und der Menstruationsaktivitätsverhältnis zwischen den gewünschten (GD)/erhaltenen (GO) Schwangerschaften andere Fortpflanzungsergebnisse
• AMH 3 Monate nach Beginn der adjuvanten Therapie • AMH 12 Monate nach Beginn der adjuvanten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergruppo Melanoma Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MELAFERT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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