Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melafert: Adjuvanttihoidon vaikutus hedelmällisyyteen potilailla, joilla on resektoitunut melanooma, jolla on suuri uusiutumisen riski. Mahdollinen monikeskus havaintotutkimus

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Intergruppo Melanoma Italiano

Lisääntymisikäisten naisten melanooman selviytyminen kasvaa tehokkaiden hoitomuotojen tuloksen vuoksi. Vaikka kemoterapiaaineiden hedelmällisyyteen ja munasarjojen toimintaan liittyvä vaikutus on kuitenkin hyvin tiedossa, mitogeenillä aktivoidun proteiinikinaasi (MAP) -kinaasireitin estäjien ja immuunikorkeuspisteen estäjien (ICI) uusien tietojen puuttuminen on edelleen melanoomassa.

Äskettäinen tutkimus osoitti, että yksi anti-PD-1 (PD, ohjelmoitu solukuoleman proteiini 1) tai anti-CTLA-4 (sytotoksinen T-lymfosyyttigeeni 4) vähensi hiirien munasolujen lukumäärää ja laatua immuunivälitteisen mekanismin kautta. Erityisesti ensisijaista follikkelia ei voida palauttaa, mikä johtaa merkityksellisiin kliinisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksemme tavoitteena on auttaa määrittämään MAP-kinaasireitin estäjien ja ICIS: n vaikutukset lisääntymisvaikutuksiin ja siitä, pitäisikö lääkäreiden keskustella (ja millä tavalla) hedelmällisyyden säilyttämistekniikoista lisääntymisikäisissä naisissa, jotka saavat ICIS- ja MAP-kinaasireitin estäjiä adjuvanttiympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70122
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Oncologia Medica 2
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20861
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia, 41125
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Modena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia, 80016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padua, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perugia, Italia, 06132
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia - Unità di Oncologia Medica.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Siena, Italia, 53035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Università degli Studi di Siena - U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia, 10126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Università di Torino - Clinica Dermatologica
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lisääntymisikäiset naispotilaat, joilla on täysin resektoidut vaiheen II, III, IV melanooma, riippumatta BRAF-mutaatiotilasta, ilman aikaisempaa kemon historiaa, sädehoitoa ja/tai munasarjojen leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaihe II, III, IV täysin resektoitu melanooma
  2. Naispuolinen sukupuoli
  3. Alle 40 -vuotias
  4. Ei aiemmin hoidettu kemoterapialla ja/tai sädehoidolla
  5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei -asettamaton melanooma
  2. Altistavat olosuhteet hedelmättömyydelle
  3. Varhainen vaihdevuodet tai perheen historia varhaisesta munasarjoista (idiopaattinen, <45 vuotta)
  4. Aikaisempi kahdenvälinen munasarja- tai muu munasarjaleikkaus
  5. Autoimmuunisairauksien, endokriinisten häiriöiden henkilökohtainen historia (paitsi kilpirauhasen vajaatoiminta)
  6. Hedelmättömyyteen (esim. Hermostettu anoreksia) ja/tai tarvittavat hoidot, jotka voivat heikentää hedelmällisyyttä koskevia vakavia mielenterveyshäiriöitä
  7. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti a
BRAF/MEK -estäjät
Lääke: Dabrafenib + trametinibi
Edellä ilmoitettujen lääkkeiden kliinisessä käytössä ei ole erilaista käyttöä, hedelmällisyyttä koskeva tutkimus toteutetaan naisilla, joilla on täysin resektoitunut melanooma, joka on ilmoittautunut tutkimukseen
Kohortti B
Anti-PD-1
Lääke: Pembrolitsumabi
Edellä ilmoitettujen lääkkeiden kliinisessä käytössä ei ole erilaista käyttöä, hedelmällisyyttä koskeva tutkimus toteutetaan naisilla, joilla on täysin resektoitunut melanooma, joka on ilmoittautunut tutkimukseen
Lääke: Nivolumabi
Edellä ilmoitettujen lääkkeiden kliinisessä käytössä ei ole erilaista käyttöä, hedelmällisyyttä koskeva tutkimus toteutetaan naisilla, joilla on täysin resektoitunut melanooma, joka on ilmoittautunut tutkimukseen
Kohortti C
Tarkkailuvarsi
Muut: Havainto
Potilaat, jotka eivät aloita adjuvanttihoitoa, vaan tekevät tarkkailua (kieltäytymisen, lisävaikeuksien vuoksi muut syyt).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin antivalerialainen hormoni (AMH)
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
Arvioida, hedelmällisessä ikäisissä naisilla munasarjojen varannon variaatio adjuvanttihoidon päätyttyä BRAF/MEK-estäjillä tai anti-PD-1-aineilla
18 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaisen hedelmällisyyden säilyttämisen arvioimiseksi adjuvanttihoidon päätyttyä arvioimaan varhainen vaikutus lyhyen hoidon hedelmällisyyden säilyttämiseen
Aikaikkuna: • AMH 3 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidon alkamisesta • AMH 12 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidon alkamisesta
Korrelaatio lähtötason/hoidon jälkeisen seerumin AMH: n ja raskaudenopeuden korrelaation välillä lähtötilanteen/hoidon jälkeisen seerumin AMH: n ja kuukautisten aktiivisuussuhteen välillä halutut (GD)/saadut (GO) raskaudet Muut lisääntymistulos
• AMH 3 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidon alkamisesta • AMH 12 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidon alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intergruppo Melanoma Italiano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MELAFERT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa