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Melafert: Impacto da terapia adjuvante na fertilidade em pacientes com melanoma ressecado em alto risco de recaída. Um estudo observacional multicêntrico prospectivo

4 de setembro de 2025 atualizado por: Intergruppo Melanoma Italiano

A sobrevivência de melanoma em mulheres em idade reprodutiva está aumentando devido ao advento de terapias eficazes no ambiente curativo. No entanto, embora o impacto na fertilidade e na função ovariana dos agentes quimioterapia seja bem conhecido, ainda há uma falta de dados consistentes sobre os inibidores da via da proteína quinase (MAP) ativados por mitogênio e inibidores de ponto de contagem imunológica (ICIs) utilizados no melanoma.

Um estudo recente mostrou que um único curso de anti-PD-1 (PD, proteína de morte celular programada 1) ou anti-CTLA-4 (antígeno citotóxico-linfócito T 4) reduziu o número e a qualidade dos oócitos em camundongos através de um mecanismo imune mediado. Em particular, os danos foliculares primordiais não podem ser restaurados, levando a implicações clínicas relevantes.

Nosso estudo tem como objetivo ajudar a determinar o impacto dos inibidores da via da MAP quinase e ICIs nos resultados reprodutivos e se os médicos devem discutir (e em que termos) técnicas de preservação da fertilidade em mulheres em idade reprodutiva que recebem ICIs e os inibidores da via da quinase da MAP e MAP no ambiente adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70122
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
        • Contato:
      • Genova, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Oncologia Medica 2
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20861
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
      • Modena, Itália, 41125
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Modena
        • Contato:
      • Napoli, Itália, 80016
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
        • Contato:
      • Padua, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contato:
      • Perugia, Itália, 06132
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia - Unità di Oncologia Medica.
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
      • Siena, Itália, 53035
        • Ainda não está recrutando
        • Università degli Studi di Siena - U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contato:
      • Torino, Itália, 10126
        • Ainda não está recrutando
        • Università di Torino - Clinica Dermatologica
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva com melanoma II, III, II, III, independentemente do status mutacional do BRAF, sem histórico anterior de quimioterapia, terapia de radiação e/ou cirurgia ovariana.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Estágio II, III, IV melanoma completamente ressecado
  2. Sexo feminino
  3. Menores de 40 anos de idade
  4. Não tratado anteriormente com quimioterapia e/ou radioterapia
  5. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. Melanoma irressecável
  2. Condições predisponentes para infertilidade
  3. Menopausa precoce ou histórico familiar de insuficiência ovariana precoce (idiopática, <45 anos)
  4. Ovariectomia bilateral anterior ou outra cirurgia ovariana
  5. História pessoal de doenças autoimunes, distúrbios endócrinos (exceto hipotireoidismo)
  6. História pessoal de transtornos mentais graves associados à infertilidade (por exemplo, anorexia nervosa) e/ou exigindo tratamentos que possam prejudicar a fertilidade
  7. Incapacidade de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte a
Inibidores BRAF/MEK
Medicamento: Dabrafenib + trametinibe
Não há uso diferente na aplicação clínica dos medicamentos relatados acima, o estudo sobre fertilidade será implementado nas mulheres com melanoma completamente ressecado inscrito no estudo
Coorte b
Anti-PD-1
Medicamento: Pembrolizumab
Não há uso diferente na aplicação clínica dos medicamentos relatados acima, o estudo sobre fertilidade será implementado nas mulheres com melanoma completamente ressecado inscrito no estudo
Medicamento: Nivolumab
Não há uso diferente na aplicação clínica dos medicamentos relatados acima, o estudo sobre fertilidade será implementado nas mulheres com melanoma completamente ressecado inscrito no estudo
Coorte c
Braço de observação
Outro: Observação
Pacientes que não iniciarão a terapia adjuvante, mas serão submetidos a observação (devido à recusa, comorbidades, outras razões).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio antimulleriano sérico (AMH)
Prazo: 18 meses após o início da terapia
Para avaliar, em mulheres em idade fértil, a variação na reserva ovariana após a conclusão da terapia adjuvante com inibidores de BRAF/MEK ou agentes anti-PD-1
18 meses após o início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a preservação de fertilidade a longo prazo após a conclusão da terapia adjuvante para avaliar o impacto precoce na preservação da fertilidade de um curto curso de terapia
Prazo: • AMH aos 3 meses após o início da terapia adjuvante • AMH aos 12 meses após o início da terapia adjuvante
Correlação entre a AMH sérica de linha de base/pós-tratamento e a correlação da taxa de gravidez entre a AMH sérica de linha de base/pós-tratamento e a razão de atividade menstrual entre as gestações desejadas (GD)/obtidas (GO) outros resultados reprodutivos
• AMH aos 3 meses após o início da terapia adjuvante • AMH aos 12 meses após o início da terapia adjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intergruppo Melanoma Italiano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MELAFERT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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