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Melafert: impatto della terapia adiuvante sulla fertilità nei pazienti con melanoma resecato ad alto rischio di recidiva. Uno studio osservazionale multicentrico prospettico

4 settembre 2025 aggiornato da: Intergruppo Melanoma Italiano

La sopravvivenza del melanoma nelle donne in età riproduttiva sta aumentando a causa dell'avvento di terapie efficaci in ambito curativo. Tuttavia, mentre l'impatto sulla fertilità e sulla funzione ovarica degli agenti chemioterapici è noto, vi è ancora una mancanza di dati coerenti riguardanti i nuovi inibitori della via della proteina chinasi (MAP) attivata dal mitogeno e gli inibitori del checkpoint immuno-check (ICIS) usati nel melanoma.

Un recente studio ha dimostrato che un singolo ciclo di anti-PD-1 (PD, proteina di morte cellulare programmata 1) o anti-CTLA-4 (antigene t-linfocitario 4 citotossico) ha ridotto sia il numero che la qualità degli ovociti nei topi attraverso un meccanismo immuno-mediato. In particolare, il danno follicolo primordiale non può essere ripristinato, portando a implicazioni cliniche rilevanti.

Il nostro studio mira a aiutare a determinare l'impatto degli inibitori della via della chinasi MAP e dell'ICIS sugli esiti riproduttivi e se i medici debbano discutere (e in quali termini) le tecniche di conservazione della fertilità nelle donne dell'età riproduttiva che ricevono inibitori della via della chinasi ICIS e della mappa della mappa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70122
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
        • Contatto:
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Oncologia Medica 2
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20861
      • Modena, Italia, 41125
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Modena
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80016
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
        • Contatto:
      • Padua, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contatto:
      • Perugia, Italia, 06132
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia - Unità di Oncologia Medica.
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
      • Siena, Italia, 53035
        • Non ancora reclutamento
        • Università degli Studi di Siena - U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • Università di Torino - Clinica Dermatologica
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti femminili in età riproduttiva con stadio II, III, melanoma IV, indipendentemente dallo stato mutazionale BRAF, senza una precedente storia di chemioterapia, radioterapia e chirurgia ovarica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fase II, III, IV Melanoma completamente resecata
  2. Sesso femminile
  3. Meno di 40 anni
  4. Non precedentemente trattato con chemioterapia e/o radioterapia
  5. Essere in grado di dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Melanoma non resecabile
  2. Condizioni predisponenti per l'infertilità
  3. Prima menopausa o storia familiare di fallimento ovarico precoce (idiopatico, <45 anni)
  4. Precedente ovariectomia bilaterale o altra chirurgia ovarica
  5. Storia personale di malattie autoimmuni, disturbi endocrini (ad eccezione dell'ipotiroidismo)
  6. Storia personale di gravi disturbi mentali associati all'infertilità (ad es. Anoressia nervosa) e/o che richiedono trattamenti che potrebbero compromettere la fertilità
  7. Incapacità di fornire un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte a
Braf/MEK inibitori
Droga: Dabrafenib + trametinib
Non vi è alcun uso diverso nell'applicazione clinica dei farmaci sopra riportati, lo studio sulla fertilità sarà implementato nelle donne con melanoma completamente resecato iscritto allo studio
Coorte b
Anti-PD-1
Droga: Pembrolizumab
Non vi è alcun uso diverso nell'applicazione clinica dei farmaci sopra riportati, lo studio sulla fertilità sarà implementato nelle donne con melanoma completamente resecato iscritto allo studio
Droga: Nivolumab
Non vi è alcun uso diverso nell'applicazione clinica dei farmaci sopra riportati, lo studio sulla fertilità sarà implementato nelle donne con melanoma completamente resecato iscritto allo studio
Coorte c
Braccio di osservazione
Altro: Osservazione
Pazienti che non inizieranno la terapia adiuvante, ma subiranno osservazioni (a causa di rifiuto, comorbidità, altri motivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone sierico antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio della terapia
Per valutare, nelle donne in età fertile, la variazione della riserva ovarica dopo il completamento della terapia adiuvante con inibitori BRAF/MEK o agenti anti-PD-1
18 mesi dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la conservazione della fertilità a lungo termine dopo il completamento della terapia adiuvante per valutare l'impatto precoce sulla conservazione della fertilità di un breve ciclo di terapia
Lasso di tempo: • AMH a 3 mesi dopo l'inizio della terapia adiuvante • AMH a 12 mesi dopo l'inizio della terapia adiuvante
Correlazione tra il siero di base/post-trattamento AMH e la correlazione del tasso di gravidanza tra il siero basale/post-trattamento AMH e il rapporto di attività mestruale tra le gravidanze desiderate (GD)/ottenute (GO) altri risultati riproduttivi
• AMH a 3 mesi dopo l'inizio della terapia adiuvante • AMH a 12 mesi dopo l'inizio della terapia adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergruppo Melanoma Italiano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MELAFERT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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