Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melafert: Impact van adjuvante therapie op de vruchtbaarheid bij patiënten met geresecteerd melanoom met een hoog risico op terugval. Een prospectieve multicenter observationele studie

4 september 2025 bijgewerkt door: Intergruppo Melanoma Italiano

Melanoom overlevenden bij vrouwen van reproductieve leeftijd neemt toe vanwege de komst van effectieve therapieën in de curatieve setting. Hoewel de impact op de vruchtbaarheid en de eierstokfunctie van chemotherapie-middelen bekend is, is er nog steeds een gebrek aan consistente gegevens over nieuw de mitogeen-geactiveerde eiwitkinase (MAP) kinasepadenremmers en immuun-controlepoint-remmers (ICI's) die worden gebruikt in melanoom.

Een recente studie toonde aan dat een enkele verloop van anti-PD-1 (PD, geprogrammeerd celdood-eiwit 1) of anti-CTLA-4 (cytotoxische T-lymfocytenantigeen 4) zowel het aantal als de kwaliteit van eicellen in muizen in muizen verminderde door een immuun-gemedieerd mechanisme. In het bijzonder kan primordiale follikelschade niet worden hersteld, wat leidt tot relevante klinische implicaties.

Onze studie is bedoeld om de impact van MAP-kinasepadenremmers en ICI's op reproductieve resultaten te bepalen, en of clinici moeten bespreken (en in welke termen) vruchtbaarheidsconservatietechnieken in vrouwen in reproductieve leeftijd die ICI's en MAP-kinasepadenremmers ontvangen in de adjuvansinstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70122
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Oncologico "Giovanni Paolo II"
        • Contact:
      • Genova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Oncologia Medica 2
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20861
      • Modena, Italië, 41125
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Modena
        • Contact:
      • Napoli, Italië, 80016
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione PASCALE"
        • Contact:
      • Padua, Italië, 35128
        • Nog niet aan het werven
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contact:
      • Perugia, Italië, 06132
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia - Unità di Oncologia Medica.
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
      • Siena, Italië, 53035
        • Nog niet aan het werven
        • Università degli Studi di Siena - U.O.C. Immunoterapia Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contact:
      • Torino, Italië, 10126
        • Nog niet aan het werven
        • Università di Torino - Clinica Dermatologica
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Reproductieve leeftijd vrouwelijke patiënten met volledig geresecteerd stadium II, III, IV melanoom, ongeacht de BRAF-mutatiestatus, zonder eerdere geschiedenis van chemo, radiotherapie en/of eierstokchirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Fase II, III, IV heeft melanoom volledig geresecteerd
  2. Vrouwelijk geslacht
  3. Jonger dan 40 jaar
  4. Niet eerder behandeld met chemotherapie en/of radiotherapie
  5. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet -resecteerbaar melanoom
  2. Predisponerende voorwaarden voor onvruchtbaarheid
  3. Vroege menopauze of familiegeschiedenis van vroege eierstokfalen (idiopathische, <45 jaar)
  4. Eerdere bilaterale ovariëctomie of andere eierstokchirurgie
  5. Persoonlijke geschiedenis van auto -immuunziekten, endocriene aandoeningen (behalve hypothyreoïdie)
  6. Persoonlijke geschiedenis van ernstige psychische stoornissen geassocieerd met onvruchtbaarheid (bijvoorbeeld nerveuze anorexia) en/of behandelingen nodig hebben die de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden
  7. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort a
BRAF/MEK -remmers
Geneesmiddel: Dabrafenib + trametinib
Er is geen ander gebruik bij de klinische toepassing van de hierboven gerapporteerde geneesmiddelen, de studie naar vruchtbaarheid zal worden geïmplementeerd bij de vrouwen met volledig geresecteerd melanoom dat is ingeschreven in het onderzoek
Cohort B
Anti-PD-1
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Er is geen ander gebruik bij de klinische toepassing van de hierboven gerapporteerde geneesmiddelen, de studie naar vruchtbaarheid zal worden geïmplementeerd bij de vrouwen met volledig geresecteerd melanoom dat is ingeschreven in het onderzoek
Geneesmiddel: Nivolumab
Er is geen ander gebruik bij de klinische toepassing van de hierboven gerapporteerde geneesmiddelen, de studie naar vruchtbaarheid zal worden geïmplementeerd bij de vrouwen met volledig geresecteerd melanoom dat is ingeschreven in het onderzoek
Cohort C
Observatiewapen
Ander: Observatie
Patiënten die geen adjuvante therapie zullen initiëren, maar zullen observatie ondergaan (vanwege weigering, comorbiditeiten, andere redenen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Antimulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 18 maanden na het begin van de therapie
Om te evalueren, bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, de variatie in de eierstokreserve na voltooiing van adjuvante therapie met BRAF/MEK-remmers of anti-PD-1-middelen
18 maanden na het begin van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de vruchtbaarheid op lange termijn te beoordelen na voltooiing van adjuvante therapie om de vroege impact op het behoud van de vruchtbaarheid van een kort therapie te beoordelen
Tijdsspanne: • AMH na 3 maanden na het begin van adjuvante therapie • AMH na 12 maanden na het begin van adjuvante therapie
Correlatie tussen baseline/post-behandeling Serum AMH en zwangerschapssnelheidscorrelatie tussen baseline/post-behandeling serum AMH en menstruele activiteitsratio tussen gewenste (GD)/verkregen (GO) zwangerschappen andere reproductieve resultaten
• AMH na 3 maanden na het begin van adjuvante therapie • AMH na 12 maanden na het begin van adjuvante therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergruppo Melanoma Italiano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MELAFERT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren