原発性膜性腎症の被験者におけるbudoprutugの第2相研究 (PrisMN)
2026年7月14日 更新者：Climb Bio, Inc.
原発性膜性腎症（PMN）の被験者におけるブドプルトゥグ（TNT119）の安全性と有効性を評価するためのフェーズ2のオープンラベル研究
PMNの被験者におけるBudoprutugの3つの用量レジメンの安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
Budoprutugは、CD19に選択的に結合し、抗体依存性細胞毒性（ADCC）を介して標的細胞を枯渇させると予測されるヒト化された免疫グロブリン（Ig）G1モノクローナル抗体です。
このフェーズ2、オープンラベル、多施設研究では、抗PLA2R抗体陽性であり、最適化されたRAAS阻害にもかかわらず持続性タンパク尿を有する原発性膜腎症（PMN）の成人被験者におけるブドプルトゥグの3つのduse投与レジメンの安全性、薬力学、および予備的有効性を評価します。
約45人の被験者が3つの連続した用量コホートに登録され、それぞれが1日目、15日目、169日目、183日目にBudoprutugの1回のIV用量を受け取ります。
被験者は48週目まで続き、必要に応じてB細胞回復のフォローアップが延長されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Climb Bio Study Director
- 電話番号：+1 866 857 2596
- メール：clinicaltrials@climbbio.com
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #110
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32086
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #105
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #108
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46268
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #106
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Climb Bio Investigative Site #111
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New York
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Clifton Park、New York、アメリカ、12065
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #101
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Texas
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Sherman、Texas、アメリカ、75092
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #104
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1629
- 募集
- Climb Bio Investigative Site# 602
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1888
- 募集
- Climb Bio Investigative Site# 603
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CABA、アルゼンチン、C1111
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #601
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CABA、アルゼンチン、C1425
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #604
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #606
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #803
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Kyiv、ウクライナ、02125
- 募集
- Climb Bio Investigative Site# 801
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Kyiv、ウクライナ、03151
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #805
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Rivne、ウクライナ、33027
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #804
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Ternopil、ウクライナ、46002
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #802
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Tbilisi、グルジア、0112
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #903
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Tbilisi、グルジア、0114
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #902
-
Tbilisi、グルジア、0144
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #901
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Araucania
-
Temuco、Araucania、チリ、4811230
- まだ募集していません
- Climb Bio Investigative Site #701
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Los Ríos Region
-
Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5020000
- まだ募集していません
- Climb Bio Investigative Site #703
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Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8320165
- まだ募集していません
- Climb Bio Investigative Site #702
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Belo Horizonte、ブラジル、30150-320
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #502
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Minas Gerais、ブラジル、36010-570
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #505
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Pernambuco、ブラジル、50670-901
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #506
-
Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #501
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #503
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #504
-
-
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-
Changping District
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Beijing、Changping District、中国、102218
- まだ募集していません
- Climb Bio Investigative Site #403
-
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Cheng District
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Beijing、Cheng District、中国、100034
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #401
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- まだ募集していません
- Climb Bio Investigative Site #408
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #402
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- まだ募集していません
- Climb Bio Investigative Site #407
-
-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- まだ募集していません
- Climb Bio Investigative Site #405
-
Yantai、Shandong、中国、264000
- まだ募集していません
- Climb Bio Investigative Site #409
-
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Sichuan
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Yibin、Sichuan、中国、644000
- まだ募集していません
- Climb Bio Investigative Site #404
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Xicheng District
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Beijing、Xicheng District、中国、100044
- まだ募集していません
- Climb Bio Investigative Site #406
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Taichung、台湾、404
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #204
-
Taipei、台湾、110
- 募集
- Climb Bio Investigative Site# 201
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Climb Bio Investigative Site #205
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- Climb Bio Investigative Site# 202
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Taipei、台湾、235
- 募集
- Climb Bio Investigative Site# 203
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 陽性の抗PLA2R抗体を伴うPMNの確認された診断
- CD19+ B細胞数≥40細胞/μL
- UPCR≥2.0g/g
- EGFR≥40ml/min/1.73m²
- 安定したRAAS阻害剤療法
- 血圧<150/90 mmHgベースライン
- 適切な血液学的、肝臓、腎機能
- 効果的な避妊薬（両方の性別）を使用することをいとわない
- その他の包含基準が適用される場合があります
除外基準：
- 二次膜腎症
- 急速に進行性糸球体腎炎または他の糸球体症
- 24週間以内に以前のB細胞枯渇療法
- 免疫抑制剤の最近の使用
- 活性または高リスクの感染症
- 悪性腫瘍の歴史
- 妊娠または母乳育児
- 最近の主要な手術または入院
- その他の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：用量レベルa
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1日目、15日目、169日目、183日目の研究製品の単一IV用量
他の名前：
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実験的：コホート2：用量レベルb
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1日目、15日目、169日目、183日目の研究製品の単一IV用量
他の名前：
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実験的：コホート3：用量レベルc
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1日目、15日目、169日目、183日目の研究製品の単一IV用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に発生する有害事象の発生率（ティー）
時間枠：48週目まで
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NCI CTCAE V5.0ごとに等級付けされたTEAESを経験している参加者の数。
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48週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総B細胞数の変化
時間枠：48週目まで
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末梢B細胞の総数の絶対的および％変化時間の経過。
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48週目まで
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抗PLA2R抗体の変化
時間枠：48週目まで
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抗PLA2R抗体力価のベースラインからの変更。
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48週目まで
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完全な寛解率
時間枠：48週
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48週目に完全な寛解を達成した被験者の割合。
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48週
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完全または部分的な寛解率
時間枠：48週
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48週目に完全または部分的な寛解を達成した被験者の割合。
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48週
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タンパク尿の変化
時間枠：48週目まで
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タンパク尿のベースライン（尿タンパク質 - クレアチニン比、UPCRを介して測定）からの変化。
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48週目まで
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UACRの変更
時間枠：48週目まで
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尿アルブミンとクレアチニンの比率の変化は、時間の経過とともに変化します。
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48週目まで
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EGFRの変更
時間枠：48週目まで
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時間の経過とともにEGFRのベースラインから変更します。
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48週目まで
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曲線下の面積（AUC）
時間枠：48週目まで
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薬物濃度時間曲線下での領域の測定。
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48週目まで
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最大観測された血漿濃度（CMAX）
時間枠：48週目まで
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観察された最大血漿濃度の測定。
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48週目まで
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観察された最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：48週目まで
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観察された最大濃度までの時間の測定。
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48週目まで
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ターミナルハーフライフ（T1/2）
時間枠：48週目まで
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数日間のターミナルハーフライフの測定。
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48週目まで
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見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：48週目まで
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L/時間の見かけのクリアランスの測定。
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48週目まで
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分布量（VD）
時間枠：48週目まで
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リットル中の分布量の測定。
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48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月25日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月24日
最初の投稿 (実際)
2025年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNT119-PMN-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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