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Eine Phase -2 (PrisMN)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Climb Bio, Inc.

Eine Open-Label-Studie in Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Budoputug (TNT119) bei Probanden mit primärem membranösen Nephropathie (PMN)

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosisregimen von Budoputug bei Probanden mit PMN

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Budoputug ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin (IG) -G1-G1-Antikörper, der selektiv an CD19 bindet und darauf projiziert wird, dass gezielte Zellen durch Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) abgebaut werden. Diese multizentrische Studie in Phase 2, Open-Label- und Multizentrum bewertet die Sicherheit, die Pharmakodynamik und die vorläufige Wirksamkeit von drei intravenösen Dosisschemata von Budoputug-Probanden mit primären membranösen Nephropathie (PMN), die trotz optimierter Raas-Inhibitions-Inhibitions-Inhibitions-Inhibitions-Antibodien-positives Antibody-positiv sind. Ungefähr 45 Probanden werden in drei sequentiellen Dosiskohorten eingeschrieben, wobei jeweils an Tag 1, Tag 15, Tag 169 und Tag 183 eine einzelne IV -Dosis Budoputug erhält. Die Probanden werden in Woche 48 befolgt, wobei nach Bedarf eine erweiterte Nachuntersuchung zur B-Zell-Wiederherstellung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site# 602
      • Buenos Aires, Argentinien, B1888
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site# 603
      • CABA, Argentinien, C1111
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #601
      • CABA, Argentinien, C1425
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #604
      • Santa Fe, Argentinien, S3000
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #606
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #502
      • Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #505
      • Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #506
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #501
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #503
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #504
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4811230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #701
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5020000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #703
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #702
  • China
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, China, 102218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #403
    • Cheng District
      • Beijing, Cheng District, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #401
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #408
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #402
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #407
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #405
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #409
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #404
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, China, 100044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #406
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #903
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #902
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #901
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #204
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site# 201
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #205
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site# 202
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site# 203
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #803
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site# 801
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #805
      • Rivne, Ukraine, 33027
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #804
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #802
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #110
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #108
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #111
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #101
    • Texas
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Rekrutierung
        • Climb Bio Investigative Site #104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von PMN mit positiven Anti-PLA2R-Antikörpern
  • CD19+ B -Zellzahl ≥40 Zellen/μl
  • UPCR ≥2,0 g/g
  • EGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m²
  • Stabile Raas -Inhibitor -Therapie
  • Blutdruck <150/90 mmHg zu Studienbeginn
  • Angemessene hämatologische, lebsische und Nierenfunktion
  • Bereit, eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden (beide Geschlechter)
  • Andere Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärmembrannephropathie
  • Schnell progressive Glomerulonephritis oder andere Glomerulopathien
  • Vorherige B-Zell-Abteilungstherapie innerhalb von 24 Wochen
  • Jüngste Verwendung von Immunsuppressiva
  • Aktive oder hohe Risikoinfektionen
  • Geschichte der Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Jüngste größere Operation oder Krankenhausaufenthalte
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Dosisstufe a
Arzneimittel: Budoputug
Single IV -Dosis Studienprodukt am Tag 1, Tag 15, Tag 169 und Tag 183
Andere Namen:
  • Tnt119
Experimental: Kohorte 2: Dosisstufe B
Arzneimittel: Budoputug
Single IV -Dosis Studienprodukt am Tag 1, Tag 15, Tag 169 und Tag 183
Andere Namen:
  • Tnt119
Experimental: Kohorte 3: Dosisstufe C.
Arzneimittel: Budoputug
Single IV -Dosis Studienprodukt am Tag 1, Tag 15, Tag 169 und Tag 183
Andere Namen:
  • Tnt119

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Tees, die pro NCI CTCAE v5.0 abgestimmt sind.
Bis zur Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl B -Zellen
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Absolute und % Änderung der Gesamtzahl der peripheren B -Zellen im Laufe der Zeit.
Bis zur Woche 48
Veränderung der Anti-PLA2R-Antikörper
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von Ausgangswert in Anti-PLA2R-Antikörpertitern.
Bis zur Woche 48
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Probanden, die in Woche 48 eine vollständige Remission erreichen.
Woche 48
Vollständige oder teilweise Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Probanden, die in Woche 48 eine vollständige oder teilweise Remission erreichen.
Woche 48
Änderung der Proteinurie
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Veränderung von der Ausgangswert bei Proteinurie (gemessen über das Urin-Protein-Creatinin-Verhältnis UPCR) im Laufe der Zeit.
Bis zur Woche 48
Änderung in UACR
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Änderung des Urinalbumin-zu-Creatinin-Verhältnisses im Laufe der Zeit.
Bis zur Woche 48
Änderung der EGFR
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Grundlinie in EGFR.
Bis zur Woche 48
Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Messung des Gebiets unter der Konzentrationskurve der Arzneimittelkonzentration.
Bis zur Woche 48
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Messung der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Bis zur Woche 48
Zeit bis maximal beobachtete Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Messung der Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration.
Bis zur Woche 48
Terminal Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Messung der terminalen Halbwertszeit in Tagen.
Bis zur Woche 48
Offensichtliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Messung der scheinbaren Freigabe in l/Stunde.
Bis zur Woche 48
Verteilungsvolumen (VD)
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Messung des Verteilungsvolumens in Litern.
Bis zur Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Climb Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNT119-PMN-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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