Um estudo de fase 2 do budoprutug em indivíduos com nefropatia membranosa primária (PrisMN)
14 de julho de 2026 atualizado por: Climb Bio, Inc.
Um estudo de fase 2, aberto para avaliar a segurança e a eficácia do budoprutug (TNT119) em indivíduos com nefropatia membranosa primária (PMN)
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de três regimes de dose de Budoprutug em indivíduos com PMN
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O budoprutug é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina (IG) humanizado (IG) que se liga seletivamente ao CD19 e é projetado para esgotar células direcionadas através da citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC).
Este estudo de fase 2, aberto e multicêntrico, avalia a segurança, a farmacodinâmica e a eficácia preliminar de três regimes de dose intravenosa do budoprutug em indivíduos adultos com nefropatia membranosa primária (PMN) que são anticorpos anti-Pla2r positivos e persistentes e persistentes, apesar do otimizado os Raas otimizados.
Aproximadamente 45 indivíduos serão inscritos em três coortes de doses seqüenciais, cada uma recebendo uma única dose IV de Budoprutug no dia 1, dia 15, dia 169 e dia 183.
Os indivíduos serão seguidos até a semana 48, com acompanhamento prolongado para recuperação de células B, conforme necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Climb Bio Study Director
- Número de telefone: +1 866 857 2596
- E-mail: clinicaltrials@climbbio.com
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1629
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site# 602
-
Buenos Aires, Argentina, B1888
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site# 603
-
CABA, Argentina, C1111
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #601
-
CABA, Argentina, C1425
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #604
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #606
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #502
-
Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #505
-
Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #506
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #501
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #503
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #504
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4811230
- Ainda não está recrutando
- Climb Bio Investigative Site #701
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5020000
- Ainda não está recrutando
- Climb Bio Investigative Site #703
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
- Ainda não está recrutando
- Climb Bio Investigative Site #702
-
-
-
-
Changping District
-
Beijing, Changping District, China, 102218
- Ainda não está recrutando
- Climb Bio Investigative Site #403
-
-
Cheng District
-
Beijing, Cheng District, China, 100034
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #401
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Ainda não está recrutando
- Climb Bio Investigative Site #408
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #402
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Ainda não está recrutando
- Climb Bio Investigative Site #407
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Ainda não está recrutando
- Climb Bio Investigative Site #405
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Ainda não está recrutando
- Climb Bio Investigative Site #409
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, China, 644000
- Ainda não está recrutando
- Climb Bio Investigative Site #404
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, China, 100044
- Ainda não está recrutando
- Climb Bio Investigative Site #406
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32086
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Climb Bio Investigative Site #111
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #101
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #104
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #903
-
Tbilisi, Geórgia, 0114
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #902
-
Tbilisi, Geórgia, 0144
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #901
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #204
-
Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site# 201
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #205
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site# 202
-
Taipei, Taiwan, 235
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site# 203
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #803
-
Kyiv, Ucrânia, 02125
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site# 801
-
Kyiv, Ucrânia, 03151
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #805
-
Rivne, Ucrânia, 33027
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #804
-
Ternopil, Ucrânia, 46002
- Recrutamento
- Climb Bio Investigative Site #802
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de PMN com anticorpos anti-PLA2R positivos
- Contagem de células B CD19+ ≥40 células/μl
- UPCR ≥2,0 g/g
- EGFR ≥40 ml/min/1,73 m²
- Terapia inibidora de Raas estável
- Pressão arterial <150/90 mmHg na linha de base
- Função hematológica, hepática e renal adequada
- Disposto a usar contracepção eficaz (ambos os sexos)
- Outros critérios de inclusão podem aplicar
Critérios de exclusão:
- Nefropatia membranosa secundária
- Glomerulonefrite rapidamente progressiva ou outras glomerulopatias
- Terapia anterior de depleção de células B dentro de 24 semanas
- Uso recente de imunossupressores
- Infecções ativas ou de alto risco
- História de malignidade
- Gravidez ou amamentação
- Grande cirurgia recente ou hospitalização
- Outros critérios de exclusão podem aplicar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: nível de dose A
|
Dose iv única de produto de estudo no dia 1, dia 15, dia 169 e dia 183
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2: Nível de dose B
|
Dose iv única de produto de estudo no dia 1, dia 15, dia 169 e dia 183
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3: Nível de dose C
|
Dose iv única de produto de estudo no dia 1, dia 15, dia 169 e dia 183
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Até a semana 48
|
Número de participantes com chá, classificado por NCI CTCAE v5.0.
|
Até a semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na contagem total de células B
Prazo: Até a semana 48
|
Mudança absoluta e % no número total de células B periféricas ao longo do tempo.
|
Até a semana 48
|
|
Mudança nos anticorpos anti-Pla2R
Prazo: Até a semana 48
|
Mudança da linha de base nos títulos de anticorpos anti-Pla2R ao longo do tempo.
|
Até a semana 48
|
|
Taxa de remissão completa
Prazo: Semana 48
|
Proporção de indivíduos que alcançam remissão completa na semana 48.
|
Semana 48
|
|
Taxa de remissão completa ou parcial
Prazo: Semana 48
|
Proporção de indivíduos que alcançam remissão completa ou parcial na semana 48.
|
Semana 48
|
|
Mudança na proteinúria
Prazo: Até a semana 48
|
Mudança da linha de base na proteinúria (medida através da proporção de proteína-criatinina da urina, UPCR) ao longo do tempo.
|
Até a semana 48
|
|
Mudança no UACR
Prazo: Até a semana 48
|
Mudança na proporção de albumina / criatinina na urina ao longo do tempo.
|
Até a semana 48
|
|
Mudança no EGFR
Prazo: Até a semana 48
|
Mudança da linha de base no EGFR ao longo do tempo.
|
Até a semana 48
|
|
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até a semana 48
|
Medição da área sob a curva do tempo de concentração do medicamento.
|
Até a semana 48
|
|
Concentração plasmática observada máxima (CMAX)
Prazo: Até a semana 48
|
Medição da concentração plasmática máxima observada.
|
Até a semana 48
|
|
Tempo para a concentração máxima observada (TMAX)
Prazo: Até a semana 48
|
Medição do tempo para a concentração máxima observada.
|
Até a semana 48
|
|
Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Até a semana 48
|
Medição da meia-vida terminal em dias.
|
Até a semana 48
|
|
Aparência aparente (Cl/F)
Prazo: Até a semana 48
|
Medição da depuração aparente em L/hora.
|
Até a semana 48
|
|
Volume de distribuição (VD)
Prazo: Até a semana 48
|
Medição do volume de distribuição em litros.
|
Até a semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNT119-PMN-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .