Badanie fazy 2 Budoprutug u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniarną (PrisMN)
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Climb Bio, Inc.
Badanie fazy 2, otwartym label w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Budoprutug (TNT119) u pacjentów z pierwotną nefropatią błonową (PMN)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję trzech schematów dawki Budoprutug u osób z PMN
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Budoprutug jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny (Ig) G1, które selektywnie wiąże się z CD19 i jest wyczerpany do wyczerpania celnych komórek przez cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC).
To faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie ocenia bezpieczeństwo, farmakodynamikę i wstępną skuteczność trzech dożylnych schematów dawki Budoprutug u dorosłych osób z pierwotną nerczyzacją błoniarną (PMN), które są przeciwciałem anty-PLA2R pozytywnym i mają trwałe białko białeczki, pomimo optymizowanego hamowania RAAS.
Około 45 osób zostanie zapisanych na trzy sekwencyjne kohorty dawki, z których każda otrzymuje jedną dawkę Budoprutug w dniu 1, dniu 15, dniu 169 i dnia 183.
Badani będą przestrzegać 48 tygodnia, a w razie potrzeby przedłużone obserwacje odzyskiwania komórek B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Climb Bio Study Director
- Numer telefonu: +1 866 857 2596
- E-mail: clinicaltrials@climbbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1629
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site# 602
-
Buenos Aires, Argentyna, B1888
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site# 603
-
CABA, Argentyna, C1111
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #601
-
CABA, Argentyna, C1425
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #604
-
Santa Fe, Argentyna, S3000
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #606
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-320
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #502
-
Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #505
-
Pernambuco, Brazylia, 50670-901
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #506
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #501
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #503
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #504
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4811230
- Jeszcze nie rekrutacja
- Climb Bio Investigative Site #701
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5020000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Climb Bio Investigative Site #703
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
- Jeszcze nie rekrutacja
- Climb Bio Investigative Site #702
-
-
-
-
Changping District
-
Beijing, Changping District, Chiny, 102218
- Jeszcze nie rekrutacja
- Climb Bio Investigative Site #403
-
-
Cheng District
-
Beijing, Cheng District, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #401
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Climb Bio Investigative Site #408
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #402
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Jeszcze nie rekrutacja
- Climb Bio Investigative Site #407
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Climb Bio Investigative Site #405
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Climb Bio Investigative Site #409
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Climb Bio Investigative Site #404
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Chiny, 100044
- Jeszcze nie rekrutacja
- Climb Bio Investigative Site #406
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #903
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #902
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #901
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Climb Bio Investigative Site #111
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #101
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #104
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #204
-
Taipei, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site# 201
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #205
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site# 202
-
Taipei, Tajwan, 235
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site# 203
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #803
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site# 801
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #805
-
Rivne, Ukraina, 33027
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #804
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Rekrutacyjny
- Climb Bio Investigative Site #802
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza PMN z dodatnimi przeciwciałami anty-Pla2R
- CD19+ Liczba komórek B ≥40 komórek/μl
- UPCR ≥2,0 g/g
- EGFR ≥40 ml/min/1,73 m²
- Stabilna terapia inhibitor RAAS
- Ciśnienie krwi <150/90 mmHg na początku
- Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerkowa
- Chętny do użycia skutecznej antykoncepcji (obie płcie)
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia
Kryteria wykluczenia:
- Wtórna błoniasta nefropatia
- Szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek lub inne kłębuszki kłębuszkowe
- Wcześniejsza terapia zubożająca komórek B w ciągu 24 tygodni
- Ostatnie stosowanie immunosupresyjnych
- Zakażenia aktywne lub wysokiego ryzyka
- Historia złośliwości
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ostatnia poważna operacja lub hospitalizacja
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Poziom dawki A
|
Pojedyncza dawka IV produktu badawczego w dniu 1, dzień 15, dzień 169 i dzień 183
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Poziom dawki B
|
Pojedyncza dawka IV produktu badawczego w dniu 1, dzień 15, dzień 169 i dzień 183
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Poziom dawki C
|
Pojedyncza dawka IV produktu badawczego w dniu 1, dzień 15, dzień 169 i dzień 183
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Liczba uczestników doświadczających Teae, oceniana na NCI CTCAE v5.0.
|
Do 48 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej liczby komórek B
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Bezwzględne i % zmiany całkowitej liczby obwodowych komórek B w czasie.
|
Do 48 tygodnia
|
|
Zmiana przeciwciał anty-Pla2R
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w mianach przeciwciał anty-PLA2R w czasie.
|
Do 48 tygodnia
|
|
Pełna wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek badanych, którzy osiągają całkowitą remisję w 48 tygodniu.
|
Tydzień 48
|
|
Pełny lub częściowy wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek osób, które osiągają całkowitą lub częściową remisję w 48 tygodniu.
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w białkomoczu (mierzona w czasie za pomocą stosunku białka moczu, UPCR).
|
Do 48 tygodnia
|
|
Zmiana w UACR
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Zmiana stosunku albuminy moczu na kreatyninę w czasie.
|
Do 48 tygodnia
|
|
Zmiana w EGFR
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w EGFR z czasem.
|
Do 48 tygodnia
|
|
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Pomiar obszaru pod krzywą czasu koncentracji leku.
|
Do 48 tygodnia
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Pomiar maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza.
|
Do 48 tygodnia
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Pomiar czasu do maksymalnego zaobserwowanego stężenia.
|
Do 48 tygodnia
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Pomiar końcowego okresu półtrwania w ciągu dni.
|
Do 48 tygodnia
|
|
Pozorny prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Pomiar pozornego klirensu w L/godzinę.
|
Do 48 tygodnia
|
|
Objętość dystrybucji (VD)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Pomiar objętości rozkładu w litrach.
|
Do 48 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Choroby nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, błoniaste
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNT119-PMN-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .