En fase 2 -studie av budoprutug hos personer med primær membranøs nefropati (PrisMN)
14. juli 2026 oppdatert av: Climb Bio, Inc.
En fase 2, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Budoprug (TNT119) hos personer med primær membranøs nefropati (PMN)
For å evaluere sikkerheten og toleransen av tre doseregimer av budoprugg hos personer med PMN
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Budoprutug er et humanisert, immunoglobulin (Ig) G1 monoklonalt antistoff som selektivt binder seg til CD19 og er projisert til å tømme målrettede celler gjennom antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC).
Denne fase 2, åpen merkelapp, multisenterstudie evaluerer sikkerhet, farmakodynamikk og foreløpig effekt av tre intravenøse doseregimer av budoprutug hos voksne personer med primær membranøs nefropati (PMN) som er anti-PLA2R-antistoff.
Omtrent 45 forsøkspersoner vil bli registrert over tre sekvensielle dosekohorter, som hver mottar en enkelt IV -dose budoprutug på dag 1, dag 15, dag 169 og dag 183.
Forsøkspersonene vil bli fulgt gjennom uke 48, med utvidet oppfølging for B-celle-utvinning etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Climb Bio Study Director
- Telefonnummer: +1 866 857 2596
- E-post: clinicaltrials@climbbio.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1629
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site# 602
-
Buenos Aires, Argentina, B1888
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site# 603
-
CABA, Argentina, C1111
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #601
-
CABA, Argentina, C1425
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #604
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #606
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #502
-
Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #505
-
Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #506
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #501
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #503
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #504
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4811230
- Har ikke rekruttert ennå
- Climb Bio Investigative Site #701
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5020000
- Har ikke rekruttert ennå
- Climb Bio Investigative Site #703
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
- Har ikke rekruttert ennå
- Climb Bio Investigative Site #702
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32086
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46268
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Har ikke rekruttert ennå
- Climb Bio Investigative Site #111
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #101
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #104
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #903
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #902
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #901
-
-
-
-
Changping District
-
Beijing, Changping District, Kina, 102218
- Har ikke rekruttert ennå
- Climb Bio Investigative Site #403
-
-
Cheng District
-
Beijing, Cheng District, Kina, 100034
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #401
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Har ikke rekruttert ennå
- Climb Bio Investigative Site #408
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #402
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Har ikke rekruttert ennå
- Climb Bio Investigative Site #407
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Har ikke rekruttert ennå
- Climb Bio Investigative Site #405
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Har ikke rekruttert ennå
- Climb Bio Investigative Site #409
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Har ikke rekruttert ennå
- Climb Bio Investigative Site #404
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kina, 100044
- Har ikke rekruttert ennå
- Climb Bio Investigative Site #406
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #204
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site# 201
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #205
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site# 202
-
Taipei, Taiwan, 235
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site# 203
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #803
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site# 801
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #805
-
Rivne, Ukraina, 33027
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #804
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #802
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av PMN med positive anti-PLA2R-antistoffer
- CD19+ B Cell Count ≥40 celler/μL
- UPCR ≥2,0 g/g
- EGFR ≥40 ml/min/1,73 m²
- Stabil RAAS -hemmerterapi
- Blodtrykk <150/90 mmHg ved baseline
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
- Villig til å bruke effektiv prevensjon (begge kjønn)
- Andre inkluderingskriterier kan gjelde
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær membranøs nefropati
- Raskt progressiv glomerulonefritt eller andre glomerulopatier
- Før B-celledempende terapi innen 24 uker
- Nylig bruk av immunsuppressants
- Aktive eller høyrisikoinfeksjoner
- Historie om malignitet
- Graviditet eller amming
- Nylig større kirurgi eller sykehusinnleggelse
- Andre eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Dosenivå a
|
Enkel IV dose studieprodukt på dag 1, dag 15, dag 169 og dag 183
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Dosenivå B
|
Enkel IV dose studieprodukt på dag 1, dag 15, dag 169 og dag 183
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Dosenivå C
|
Enkel IV dose studieprodukt på dag 1, dag 15, dag 169 og dag 183
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Antall deltakere som opplever TEAES, gradert per NCI CTCAE v5.0.
|
Opp til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total B -celletall
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Absolutt og % endres i totalt antall perifere B -celler over tid.
|
Opp til uke 48
|
|
Endring i anti-PLA2R-antistoffer
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Endring fra baseline i anti-PLA2R antistofftitere over tid.
|
Opp til uke 48
|
|
Fullstendig remisjon
Tidsramme: Uke 48
|
Andel fag som oppnår fullstendig remisjon i uke 48.
|
Uke 48
|
|
Fullstendig eller delvis remisjonsrate
Tidsramme: Uke 48
|
Andel fag som oppnår fullstendig eller delvis remisjon i uke 48.
|
Uke 48
|
|
Endring i proteinuria
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Endring fra baseline i proteinuria (målt via urinprotein-kreatinin-forhold, UPCR) over tid.
|
Opp til uke 48
|
|
Endring i UACR
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Endring i urinalbumin-til-kreatinin-forhold over tid.
|
Opp til uke 48
|
|
Endring i EGFR
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Endre fra baseline i EGFR over tid.
|
Opp til uke 48
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Måling av området under medikamentkonsentrasjonstidskurven.
|
Opp til uke 48
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Måling av den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Opp til uke 48
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Måling av tiden til maksimal observert konsentrasjon.
|
Opp til uke 48
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Måling av terminalhalveringstiden i dager.
|
Opp til uke 48
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Måling av den tilsynelatende godkjenningen i l/time.
|
Opp til uke 48
|
|
Distribusjonsvolum (VD)
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Måling av distribusjonsvolumet i liter.
|
Opp til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNT119-PMN-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .