En fase 2 -undersøgelse af Budoprutug hos personer med primær membranøs nefropati (PrisMN)
14. juli 2026 opdateret af: Climb Bio, Inc.
En fase 2, open-label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Budoprutug (TNT119) hos personer med primær membranøs nefropati (PMN)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af tre dosisregimer af Budoprutug hos personer med PMN
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Budoprutug er et humaniseret, immunoglobulin (Ig) G1 monoklonalt antistof, der selektivt binder til CD19 og forventes at udtømme målrettede celler gennem antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC).
Denne fase 2, open-label, multicenterundersøgelse evaluerer sikkerheden, farmakodynamikken og den foreløbige effektivitet af tre intravenøse dosisregimer af Budoprutug hos voksne individer med primær membranøs nefropati (PMN), som er anti-PLA2R-antistofpositive og har vedvarende proteinuri på trods af optimeret Raas-hæmning.
Cirka 45 forsøgspersoner vil blive tilmeldt på tværs af tre sekventielle dosiskohorter, der hver modtager en enkelt IV -dosis Budoprutug på dag 1, dag 15, dag 169 og dag 183.
Motiver vil blive fulgt gennem uge 48 med udvidet opfølgning til B-cellegenvinding efter behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Climb Bio Study Director
- Telefonnummer: +1 866 857 2596
- E-mail: clinicaltrials@climbbio.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1629
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site# 602
-
Buenos Aires, Argentina, B1888
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site# 603
-
CABA, Argentina, C1111
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #601
-
CABA, Argentina, C1425
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #604
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #606
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #502
-
Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #505
-
Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #506
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #501
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #503
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #504
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4811230
- Ikke rekrutterer endnu
- Climb Bio Investigative Site #701
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5020000
- Ikke rekrutterer endnu
- Climb Bio Investigative Site #703
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
- Ikke rekrutterer endnu
- Climb Bio Investigative Site #702
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32086
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ikke rekrutterer endnu
- Climb Bio Investigative Site #111
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #101
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #104
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #903
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #902
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #901
-
-
-
-
Changping District
-
Beijing, Changping District, Kina, 102218
- Ikke rekrutterer endnu
- Climb Bio Investigative Site #403
-
-
Cheng District
-
Beijing, Cheng District, Kina, 100034
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #401
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Ikke rekrutterer endnu
- Climb Bio Investigative Site #408
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #402
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Ikke rekrutterer endnu
- Climb Bio Investigative Site #407
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Ikke rekrutterer endnu
- Climb Bio Investigative Site #405
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Ikke rekrutterer endnu
- Climb Bio Investigative Site #409
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Ikke rekrutterer endnu
- Climb Bio Investigative Site #404
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kina, 100044
- Ikke rekrutterer endnu
- Climb Bio Investigative Site #406
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #204
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site# 201
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #205
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site# 202
-
Taipei, Taiwan, 235
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site# 203
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #803
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site# 801
-
Kyiv, Ukraine, 03151
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #805
-
Rivne, Ukraine, 33027
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #804
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Rekruttering
- Climb Bio Investigative Site #802
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet diagnose af PMN med positive anti-PLA2R-antistoffer
- CD19+ B -celletælling ≥40 celler/μl
- UPCR ≥2,0 g/g
- EGFR ≥40 ml/min/1,73 m²
- Stabil Raas -hæmmerterapi
- Blodtryk <150/90 mmHg ved baseline
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
- Villig til at bruge effektiv prævention (begge køn)
- Andre inkluderingskriterier kan gælde
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær membranøs nefropati
- Hurtigt progressiv glomerulonephritis eller andre glomerulopatier
- Tidligere B-celle-udtømmende terapi inden for 24 uger
- Seneste brug af immunsuppressiva
- Aktive eller højrisikoinfektioner
- Historie om malignitet
- Graviditet eller amning
- Seneste større kirurgi eller hospitalisering
- Andre ekskluderingskriterier kan gælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort 1: Dosisniveau A
|
Enkelt IV -dosis af studieprodukt på dag 1, dag 15, dag 169 og dag 183
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohort 2: Dosisniveau B
|
Enkelt IV -dosis af studieprodukt på dag 1, dag 15, dag 169 og dag 183
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohort 3: Dosisniveau C
|
Enkelt IV -dosis af studieprodukt på dag 1, dag 15, dag 169 og dag 183
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsvækstbemærkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 48
|
Antal deltagere, der oplever TEAE'er, klassificeret pr. NCI CTCAE v5.0.
|
Op til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total B -celletælling
Tidsramme: Op til uge 48
|
Absolut og % ændring i det samlede antal perifere B -celler over tid.
|
Op til uge 48
|
|
Ændring i anti-PLA2R-antistoffer
Tidsramme: Op til uge 48
|
Ændring fra baseline i anti-PLA2R-antistoftitere over tid.
|
Op til uge 48
|
|
Komplet remissionshastighed
Tidsramme: Uge 48
|
Andel af emner, der opnår fuldstændig remission i uge 48.
|
Uge 48
|
|
Komplet eller delvis remission
Tidsramme: Uge 48
|
Andel af emner, der opnår fuldstændig eller delvis remission i uge 48.
|
Uge 48
|
|
Ændring i proteinuri
Tidsramme: Op til uge 48
|
Ændring fra baseline i proteinuri (målt via urinproteinkreatininforhold, UPCR) over tid.
|
Op til uge 48
|
|
Ændring i UACR
Tidsramme: Op til uge 48
|
Ændring i urinalbumin-til-creatinin-forholdet over tid.
|
Op til uge 48
|
|
Ændring i EGFR
Tidsramme: Op til uge 48
|
Skift fra baseline i EGFR over tid.
|
Op til uge 48
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til uge 48
|
Måling af området under lægemiddelkoncentrationstidskurven.
|
Op til uge 48
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 48
|
Måling af den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Op til uge 48
|
|
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til uge 48
|
Måling af tiden til maksimal observeret koncentration.
|
Op til uge 48
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til uge 48
|
Måling af den terminale halveringstid i dage.
|
Op til uge 48
|
|
Tilsyneladende clearance (cl/f)
Tidsramme: Op til uge 48
|
Måling af den tilsyneladende clearance i L/time.
|
Op til uge 48
|
|
Distributionsvolumen (VD)
Tidsramme: Op til uge 48
|
Måling af distributionsvolumen i liter.
|
Op til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNT119-PMN-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .