Vaiheen 2 tutkimus budoprugista koehenkilöillä, joilla on primaarikalvoinen nefropatia (PrisMN)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Climb Bio, Inc.
Vaiheen 2, avoin leimaustutkimus budoprugin (TNT119) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on primaarinen kalvoinen nefropatia (PMN)
Arvioida kolmen Budoprutugin annosohjelman turvallisuus ja siedettävyys PMN: n koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Budoprutug on humanisoitu, immunoglobuliini (IG) G1-monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti CD19: een ja ennustetaan tyhjentävän kohdennettuja soluja vasta-aineesta riippuvan solujen sytotoksisuuden (ADCC) kautta.
Tässä vaiheessa 2, avoimessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan Budoprutugin kolmen suonensisäisen annosohjelman turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehokkuutta, joilla on primaarimembraanista nefropatiaa (PMN), jotka ovat PLA2R-vasta-ainepositiivisia ja joilla on pysyvä proteinuria huolimatta optimoidusta RAA: n estämisestä.
Noin 45 henkilöä ilmoittautuu kolmeen peräkkäiseen annoskohorttiin, joista kukin saa yhden IV -annoksen Budoprutugia päivänä 1, päivänä 15, päivä 169 ja päivä 183.
Koehenkilöitä seurataan viikolla 48, ja B-solujen palautumiselle tarpeellisella seurannassa on tarpeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Climb Bio Study Director
- Puhelinnumero: +1 866 857 2596
- Sähköposti: clinicaltrials@climbbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1629
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site# 602
-
Buenos Aires, Argentiina, B1888
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site# 603
-
CABA, Argentiina, C1111
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #601
-
CABA, Argentiina, C1425
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #604
-
Santa Fe, Argentiina, S3000
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #606
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-320
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #502
-
Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #505
-
Pernambuco, Brasilia, 50670-901
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #506
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #501
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #503
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #504
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4811230
- Ei vielä rekrytointia
- Climb Bio Investigative Site #701
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5020000
- Ei vielä rekrytointia
- Climb Bio Investigative Site #703
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
- Ei vielä rekrytointia
- Climb Bio Investigative Site #702
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #903
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #902
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #901
-
-
-
-
Changping District
-
Beijing, Changping District, Kiina, 102218
- Ei vielä rekrytointia
- Climb Bio Investigative Site #403
-
-
Cheng District
-
Beijing, Cheng District, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #401
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Ei vielä rekrytointia
- Climb Bio Investigative Site #408
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #402
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Ei vielä rekrytointia
- Climb Bio Investigative Site #407
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Ei vielä rekrytointia
- Climb Bio Investigative Site #405
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Ei vielä rekrytointia
- Climb Bio Investigative Site #409
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
- Ei vielä rekrytointia
- Climb Bio Investigative Site #404
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kiina, 100044
- Ei vielä rekrytointia
- Climb Bio Investigative Site #406
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #204
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site# 201
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #205
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site# 202
-
Taipei, Taiwan, 235
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site# 203
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #803
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site# 801
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #805
-
Rivne, Ukraina, 33027
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #804
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #802
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Climb Bio Investigative Site #111
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #101
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Rekrytointi
- Climb Bio Investigative Site #104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu PMN: n diagnoosi positiivisilla anti-PLA2R-vasta-aineilla
- CD19+ B -solujen lukumäärä ≥40 solua/μL
- UPCR ≥2,0 g/g
- EGFR ≥40 ml/min/1,73 m²
- Vakaa RAAS -estäjähoito
- Verenpaine <150/90 mmHg lähtötasolla
- Riittävä hematologinen, maksa- ja munuaisten toiminta
- Halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä (molemmat sukupuolet)
- Muita sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen kalvoinen nefropatia
- Nopeasti etenevä glomerulonefriitti tai muut glomerulopatiot
- Aikaisempi B-solujen vähentämishoito 24 viikon kuluessa
- Immunosuppressanttien viimeaikainen käyttö
- Aktiiviset tai korkean riskin infektiot
- Pahanlaatuisuuden historia
- Raskaus tai imetys
- Viimeaikainen suuri leikkaus tai sairaalahoito
- Muita poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Annostaso A
|
Yksi IV -annos tutkimustuotteita päivässä 1, päivä 15, päivä 169 ja päivä 183
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Annostaso B
|
Yksi IV -annos tutkimustuotteita päivässä 1, päivä 15, päivä 169 ja päivä 183
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Annostaso C
|
Yksi IV -annos tutkimustuotteita päivässä 1, päivä 15, päivä 169 ja päivä 183
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Teaneja kokevien osallistujien lukumäärä, luokiteltu per NCI CTCAE v5.0.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos B -solujen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Absoluuttinen ja % muutos perifeeristen B -solujen kokonaismäärässä ajan myötä.
|
Viikko 48
|
|
PLA2R-vasta-aineiden muutos
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Vaihda lähtötasosta anti-PLA2R-vasta-ainetiitterissä ajan myötä.
|
Viikko 48
|
|
Täydellinen remissioaste
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen remission viikolla 48.
|
Viikko 48
|
|
Täydellinen tai osittainen remissioaste
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission viikolla 48.
|
Viikko 48
|
|
Proteinurian muutos
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Muutos lähtötasosta proteinuriassa (mitattu virtsan proteiinikreatiniinisuhteella, UPCR) ajan myötä.
|
Viikko 48
|
|
Muutos UACR: ssä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinisuhteen muutos ajan myötä.
|
Viikko 48
|
|
Muutos EGFR: ssä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Vaihda EGFR: n lähtötasosta ajan myötä.
|
Viikko 48
|
|
Alue käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Alueen mittaus lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla.
|
Viikko 48
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Maksimin havaitun plasmapitoisuuden mittaus.
|
Viikko 48
|
|
Aika enimmäismäärään havaittuihin pitoisuuksiin (TMAX)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Ajan mittaus maksimaaliseen pitoisuuteen.
|
Viikko 48
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Terminaalin puoliintumisajan mittaus päivinä.
|
Viikko 48
|
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Ilmeisen puhdistuman mittaus l/tunnissa.
|
Viikko 48
|
|
Jakauman tilavuus (VD)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Jakautumismäärän mittaus litreissä.
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNT119-PMN-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .