En fas 2 -studie av budoprutug hos personer med primär membranös nefropati (PrisMN)
14 juli 2026 uppdaterad av: Climb Bio, Inc.
En fas 2, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av budoprutug (TNT119) hos personer med primär membranös nefropati (PMN)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för tre dosregimer av budoprutug hos personer med PMN
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Budoprutug är ett humaniserat immunglobulin (Ig) G1-monoklonal antikropp som selektivt binder till CD19 och projiceras för att tappa riktade celler genom antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC).
Denna fas 2, öppen etikett, multicenterstudie utvärderar säkerheten, farmakodynamiken och preliminär effekt av tre intravenösa dosregimer av budoprutug hos vuxna personer med primär membranös nefropati (PMN) som är anti-PLA2R-antikropp positiva och har persistent proteinuria trots optimal raasinhimer.
Cirka 45 försökspersoner kommer att registreras över tre sekventiella doskohorter, var och en får en enda IV -dos av Budoprutug på dag 1, dag 15, dag 169 och dag 183.
Ämnen kommer att följas genom vecka 48, med utökad uppföljning för B-cellåterhämtning efter behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Climb Bio Study Director
- Telefonnummer: +1 866 857 2596
- E-post: clinicaltrials@climbbio.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1629
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site# 602
-
Buenos Aires, Argentina, B1888
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site# 603
-
CABA, Argentina, C1111
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #601
-
CABA, Argentina, C1425
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #604
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #606
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #502
-
Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #505
-
Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #506
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #501
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #503
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #504
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4811230
- Har inte rekryterat ännu
- Climb Bio Investigative Site #701
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5020000
- Har inte rekryterat ännu
- Climb Bio Investigative Site #703
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
- Har inte rekryterat ännu
- Climb Bio Investigative Site #702
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32086
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46268
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Har inte rekryterat ännu
- Climb Bio Investigative Site #111
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #101
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #104
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #903
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #902
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #901
-
-
-
-
Changping District
-
Beijing, Changping District, Kina, 102218
- Har inte rekryterat ännu
- Climb Bio Investigative Site #403
-
-
Cheng District
-
Beijing, Cheng District, Kina, 100034
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #401
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Har inte rekryterat ännu
- Climb Bio Investigative Site #408
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #402
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Har inte rekryterat ännu
- Climb Bio Investigative Site #407
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Har inte rekryterat ännu
- Climb Bio Investigative Site #405
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Har inte rekryterat ännu
- Climb Bio Investigative Site #409
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Har inte rekryterat ännu
- Climb Bio Investigative Site #404
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kina, 100044
- Har inte rekryterat ännu
- Climb Bio Investigative Site #406
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #204
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site# 201
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #205
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site# 202
-
Taipei, Taiwan, 235
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site# 203
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #803
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site# 801
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #805
-
Rivne, Ukraina, 33027
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #804
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Rekrytering
- Climb Bio Investigative Site #802
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Bekräftad diagnos av PMN med positiva anti-PLA2R-antikroppar
- CD19+ B -cellantal ≥40 celler/μL
- UPCR ≥2,0 g/g
- EGFR ≥40 ml/min/1,73 m²
- Stabil RAAS -hämmareterapi
- Blodtryck <150/90 mmHg vid baslinjen
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
- Villig att använda effektiv preventivmedel (båda könen)
- Andra inkluderingskriterier kan gälla
Uteslutningskriterier:
- Sekundär membran- nefropati
- Snabbt progressiv glomerulonefrit eller andra glomerulopatier
- Tidigare B-cellutarmningsterapi inom 24 veckor
- Senare användning av immunsuppressiva medel
- Aktiva eller högriskinfektioner
- Malignitetshistoria
- Graviditet eller amning
- Nyligen större operation eller sjukhusvistelse
- Andra uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Dosnivå a
|
Singel IV -dos av studieprodukt på dag 1, dag 15, dag 169 och dag 183
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Dosnivå B
|
Singel IV -dos av studieprodukt på dag 1, dag 15, dag 169 och dag 183
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: Dosnivå C
|
Singel IV -dos av studieprodukt på dag 1, dag 15, dag 169 och dag 183
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlings-Emergent biverkningar (TEAES)
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Antal deltagare som upplever TEAE, graderade per NCI CTCAE v5.0.
|
Upp till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt B -cellantal
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Absolut och % förändring i det totala antalet perifera B -celler över tid.
|
Upp till vecka 48
|
|
Förändring i anti-PLA2R-antikroppar
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Förändring från baslinjen i anti-PLA2R-antikroppstitrar över tid.
|
Upp till vecka 48
|
|
Fullständig remission
Tidsram: Vecka 48
|
Andel av ämnen som uppnår fullständig remission vid vecka 48.
|
Vecka 48
|
|
Fullständig eller partiell remission
Tidsram: Vecka 48
|
Andel av ämnen som uppnår fullständig eller partiell remission vid vecka 48.
|
Vecka 48
|
|
Förändring i proteinuri
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Förändring från baslinjen i proteinuria (mätt via urinprotein-kreatininförhållande, uppcr) över tid.
|
Upp till vecka 48
|
|
Förändring i UACR
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Förändring i urinalbumin-till-kreatininförhållandet över tid.
|
Upp till vecka 48
|
|
Förändring i EGFR
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Ändra från baslinjen i EGFR över tid.
|
Upp till vecka 48
|
|
Område under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Mätning av området under läkemedelskoncentrationstidskurvan.
|
Upp till vecka 48
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Mätning av den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Upp till vecka 48
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (TMAX)
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Mätning av tiden till maximal observerad koncentration.
|
Upp till vecka 48
|
|
Terminal Half-Life (T1/2)
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Mätning av terminalhalveringstiden på dagar.
|
Upp till vecka 48
|
|
Uppenbar godkännande (CL/F)
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Mätning av det uppenbara avståndet i L/timme.
|
Upp till vecka 48
|
|
Distributionsvolym (VD)
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Mätning av distributionsvolymen i liter.
|
Upp till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Första postat (Faktisk)
31 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNT119-PMN-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .