Uno studio di fase 2 sul budoprutug in soggetti con nefropatia membranosa primaria (PrisMN)
14 luglio 2026 aggiornato da: Climb Bio, Inc.
Uno studio di Fase 2, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del budoprug (TNT119) nei soggetti con nefropatia membranosa primaria (PMN)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre regimi dose di budoprutug in soggetti con PMN
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il budoprutug è un anticorpo monoclonale G1 di immunoglobulina umanizzato (Ig) che si lega selettivamente al CD19 e si proietta per esaurire le cellule mirate attraverso la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (ADCC).
Questo studio multicentrico di fase 2, open etichetta, valuta la sicurezza, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di tre regimi dose endovenosi di budoprutug in soggetti adulti con nefropatia membrana primaria (PMN) che sono anticorpi anti-plaiti positivi e hanno persistente proteinuria nonostante l'inibizione della RAAS.
Circa 45 soggetti saranno iscritti attraverso tre coorti di dose sequenziali, ciascuna che riceve una singola dose IV di budoprutug il giorno 1, giorno 15, giorno 169 e giorno 183.
I soggetti saranno seguiti fino alla settimana 48, con un prolungato follow-up per il recupero delle cellule B, se necessario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Climb Bio Study Director
- Numero di telefono: +1 866 857 2596
- Email: clinicaltrials@climbbio.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, B1629
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site# 602
-
Buenos Aires, Argentina, B1888
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site# 603
-
CABA, Argentina, C1111
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #601
-
CABA, Argentina, C1425
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #604
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #606
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-320
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #502
-
Minas Gerais, Brasile, 36010-570
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #505
-
Pernambuco, Brasile, 50670-901
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #506
-
Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #501
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #503
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #504
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Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4811230
- Non ancora reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #701
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Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5020000
- Non ancora reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #703
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
- Non ancora reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #702
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Changping District
-
Beijing, Changping District, Cina, 102218
- Non ancora reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #403
-
-
Cheng District
-
Beijing, Cheng District, Cina, 100034
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #401
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Non ancora reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #408
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #402
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Non ancora reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #407
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Non ancora reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #405
-
Yantai, Shandong, Cina, 264000
- Non ancora reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #409
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Cina, 644000
- Non ancora reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #404
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Cina, 100044
- Non ancora reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #406
-
-
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-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #903
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #902
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #901
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32086
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #106
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Non ancora reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #111
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #101
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #104
-
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-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #204
-
Taipei, Taiwan, 110
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site# 201
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #205
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site# 202
-
Taipei, Taiwan, 235
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site# 203
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-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #803
-
Kyiv, Ucraina, 02125
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site# 801
-
Kyiv, Ucraina, 03151
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #805
-
Rivne, Ucraina, 33027
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #804
-
Ternopil, Ucraina, 46002
- Reclutamento
- Climb Bio Investigative Site #802
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di PMN con anticorpi anti-PLA2R positivi
- Conteggio delle cellule CD19+ B ≥40 cellule/μl
- UPCR ≥2,0 g/g
- EGFR ≥40 ml/min/1,73 m²
- Terapia di inibitore della raas stabile
- Pressione sanguigna <150/90 mmHg al basale
- Funzione ematologica, epatica e renale adeguata
- Disposto a usare una contraccezione efficace (entrambi i sessi)
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Nefropatia membranosa secondaria
- Glomerulonefrite rapidamente progressiva o altre glomerulopatie
- Terapia di impoverimento cellulare precedente B entro 24 settimane
- Uso recente degli immunosoppressori
- Infezioni attive o ad alto rischio
- Storia di malignità
- Gravidanza o allattamento
- Recenti principali interventi chirurgici o ricovero
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1: Livello di dose A
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Dose singola IV del prodotto di studio il giorno 1, giorno 15, giorno 169 e giorno 183
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: Livello di dose B
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Dose singola IV del prodotto di studio il giorno 1, giorno 15, giorno 169 e giorno 183
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3: Livello di dose C
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Dose singola IV del prodotto di studio il giorno 1, giorno 15, giorno 169 e giorno 183
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Numero di partecipanti che vivono Teaes, classificati per NCI CTCAE V5.0.
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Fino alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del conteggio totale delle cellule B
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Variazione assoluta e % del numero totale di cellule B periferiche nel tempo.
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Fino alla settimana 48
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Cambiamento negli anticorpi anti-pla2r
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Modifica dal basale nei titoli di anticorpi anti-pla2r nel tempo.
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Fino alla settimana 48
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Tasso di remissione completo
Lasso di tempo: Settimana 48
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Proporzione di soggetti che ottengono la remissione completa alla settimana 48.
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Settimana 48
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Tasso di remissione completo o parziale
Lasso di tempo: Settimana 48
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Proporzione di soggetti che ottengono una remissione completa o parziale alla settimana 48.
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Settimana 48
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Cambiamento nella proteinuria
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Cambiamento dal basale nella proteinuria (misurato tramite il rapporto proteina-creatinina, UPCR) nel tempo.
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Fino alla settimana 48
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Cambiamento in uacr
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Cambiamento nel rapporto albumina-creatinina nelle urine nel tempo.
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Fino alla settimana 48
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Cambiamento in EGFR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Cambia dal basale nell'EGFR nel tempo.
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Fino alla settimana 48
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Misurazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione del farmaco.
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Fino alla settimana 48
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Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Misurazione della concentrazione plasmatica massima osservata.
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Fino alla settimana 48
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Time to Massima concentrazione osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Misurazione del tempo alla massima concentrazione osservata.
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Fino alla settimana 48
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Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Misurazione dell'emivita terminale in giorni.
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Fino alla settimana 48
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Apparente clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Misurazione dell'apparente gioco in l/ora.
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Fino alla settimana 48
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Volume di distribuzione (VD)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Misurazione del volume di distribuzione in litri.
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Fino alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNT119-PMN-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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