Een fase 2 -studie van Budoprutug bij personen met primaire membraneuze nefropathie (PrisMN)
14 juli 2026 bijgewerkt door: Climb Bio, Inc.
Een fase 2, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van Budoprutug (TNT119) te evalueren bij personen met primaire membraneuze nefropathie (PMN)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van drie dosisregimes van Budoprutug te evalueren bij proefpersonen met PMN
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Budoprutug is een gehumaniseerd, immunoglobuline (IG) G1 monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan CD19 en wordt verwacht om gerichte cellen uit te putten door antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC).
Deze fase 2, open-label, multicenter-studie evalueert de veiligheid, farmacodynamica en voorlopige werkzaamheid van drie intraveneuze dosisregimes van budoprutug bij volwassen proefpersonen met primaire membraneuze nefropathie (PMN) die anti-PLA2R-antilichaam positief zijn en een persistent proteïnurie hebben ondanks geoptimaliseerde RAAS-ontluchting.
Ongeveer 45 proefpersonen zullen worden ingeschreven over drie opeenvolgende dosis cohorten, die elk een enkele IV -dosis Budoprutug ontvangen op dag 1, dag 15, dag 169 en dag 183.
Onderwerpen worden gevolgd door week 48, met een uitgebreide follow-up voor B-celherstel indien nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Climb Bio Study Director
- Telefoonnummer: +1 866 857 2596
- E-mail: clinicaltrials@climbbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B1629
- Werving
- Climb Bio Investigative Site# 602
-
Buenos Aires, Argentinië, B1888
- Werving
- Climb Bio Investigative Site# 603
-
CABA, Argentinië, C1111
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #601
-
CABA, Argentinië, C1425
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #604
-
Santa Fe, Argentinië, S3000
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #606
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-320
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #502
-
Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #505
-
Pernambuco, Brazilië, 50670-901
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #506
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #501
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #503
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #504
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4811230
- Nog niet aan het werven
- Climb Bio Investigative Site #701
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5020000
- Nog niet aan het werven
- Climb Bio Investigative Site #703
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320165
- Nog niet aan het werven
- Climb Bio Investigative Site #702
-
-
-
-
Changping District
-
Beijing, Changping District, China, 102218
- Nog niet aan het werven
- Climb Bio Investigative Site #403
-
-
Cheng District
-
Beijing, Cheng District, China, 100034
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #401
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Nog niet aan het werven
- Climb Bio Investigative Site #408
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #402
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Nog niet aan het werven
- Climb Bio Investigative Site #407
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Nog niet aan het werven
- Climb Bio Investigative Site #405
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Nog niet aan het werven
- Climb Bio Investigative Site #409
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, China, 644000
- Nog niet aan het werven
- Climb Bio Investigative Site #404
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, China, 100044
- Nog niet aan het werven
- Climb Bio Investigative Site #406
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #903
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #902
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #901
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #803
-
Kyiv, Oekraïne, 02125
- Werving
- Climb Bio Investigative Site# 801
-
Kyiv, Oekraïne, 03151
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #805
-
Rivne, Oekraïne, 33027
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #804
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #802
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #204
-
Taipei, Taiwan, 110
- Werving
- Climb Bio Investigative Site# 201
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #205
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Climb Bio Investigative Site# 202
-
Taipei, Taiwan, 235
- Werving
- Climb Bio Investigative Site# 203
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32086
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46268
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Climb Bio Investigative Site #111
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #101
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Werving
- Climb Bio Investigative Site #104
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van PMN met positieve anti-PLA2R-antilichamen
- CD19+ B -celtelling ≥40 cellen/μl
- UPCR ≥2,0 g/g
- EGFR ≥40 ml/min/1,73 m²
- Stabiele RAAS -remmertherapie
- Bloeddruk <150/90 mmHg bij aanvang
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
- Bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken (beide geslachten)
- Andere inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire membraneuze nefropathie
- Snel progressieve glomerulonefritis of andere glomerulopathieën
- Eerdere B-celafstotende therapie binnen 24 weken
- Recent gebruik van immunosuppressiva
- Actieve of risicovolle infecties
- Geschiedenis van maligniteit
- Zwangerschap of borstvoeding
- Recente grote operatie of ziekenhuisopname
- Andere uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: dosisniveau a
|
Enkele IV -dosis studieproduct op dag 1, dag 15, dag 169 en dag 183
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: dosisniveau B
|
Enkele IV -dosis studieproduct op dag 1, dag 15, dag 169 en dag 183
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: dosisniveau C
|
Enkele IV -dosis studieproduct op dag 1, dag 15, dag 169 en dag 183
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Aantal deelnemers die TEEAS ervaren, beoordeeld volgens NCI CTCAE V5.0.
|
Tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het totale aantal B -cellen
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Absolute en % verandering in het totale aantal perifere B -cellen in de loop van de tijd.
|
Tot week 48
|
|
Verandering in anti-PLA2R-antilichamen
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Verander van de basislijn in anti-PLA2R-antilichaamtiters in de loop van de tijd.
|
Tot week 48
|
|
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: Week 48
|
Aandeel onderwerpen die volledige remissie bereiken in week 48.
|
Week 48
|
|
Volledig of gedeeltelijk remissiepercentage
Tijdsspanne: Week 48
|
Aandeel onderwerpen die volledige of gedeeltelijke remissie bereiken in week 48.
|
Week 48
|
|
Verandering in proteïnurie
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Verandering van de uitgangswaarde in proteïnurie (gemeten via urine-eiwit-creatinine-verhouding, UPCR) in de loop van de tijd.
|
Tot week 48
|
|
Verandering in UACR
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Verander in de verhouding tussen urinealbumine-tot-creatinine in de loop van de tijd.
|
Tot week 48
|
|
Verandering in EGFR
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Verander van de basislijn in EGFR in de loop van de tijd.
|
Tot week 48
|
|
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Meting van het gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
|
Tot week 48
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Meting van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Tot week 48
|
|
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Meting van de tijd tot maximaal waargenomen concentratie.
|
Tot week 48
|
|
Terminal halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Meting van de terminale halfwaardetijd in dagen.
|
Tot week 48
|
|
Duidelijke klaring (Cl/F)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Meting van de schijnbare klaring in L/Hour.
|
Tot week 48
|
|
Distributievolume (VD)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Meting van het verdelingsvolume in liters.
|
Tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNT119-PMN-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .