Studie fáze 2 budoprutug u subjektů s primární membránou nefropatií (PrisMN)
14. července 2026 aktualizováno: Climb Bio, Inc.
Fáze 2, studie s otevřeným označením pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti budoprutug (TNT119) u subjektů s primární membránou nefropatie (PMN)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tří režimů dávkování budoprutug u subjektů s PMN
Přehled studie
Detailní popis
Budoprutug je humanizovaný imunoglobulin (IG) G1 monoklonální protilátka, která se selektivně váže na CD19 a předpokládá se, že vyčerpává cílené buňky prostřednictvím buněčné cytotoxicity závislé na protilátce (ADCC).
Tato fáze 2, otevřená, multicentrická studie hodnotí bezpečnost, farmakodynamiku a předběžnou účinnost tří intravenózních dávkových režimů budoprutug u dospělých subjektů s primární membránou nefropatií (PMN), které jsou protilátku pozitivních a mají přetrvávající proteinurii RAAS.
Přibližně 45 subjektů bude zapsáno do tří kohorty sekvenční dávky, z nichž každá dostává jednu IV dávku budoprutug v den 1. dne, 15. den, den 169 a den 183.
Subjekty budou sledovány v průběhu 48 týdnů, s prodlouženým sledováním pro zotavení B-buněk podle potřeby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Climb Bio Study Director
- Telefonní číslo: +1 866 857 2596
- E-mail: clinicaltrials@climbbio.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1629
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site# 602
-
Buenos Aires, Argentina, B1888
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site# 603
-
CABA, Argentina, C1111
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #601
-
CABA, Argentina, C1425
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #604
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #606
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-320
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #502
-
Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #505
-
Pernambuco, Brazílie, 50670-901
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #506
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #501
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #503
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #504
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4811230
- Zatím nenabíráme
- Climb Bio Investigative Site #701
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5020000
- Zatím nenabíráme
- Climb Bio Investigative Site #703
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
- Zatím nenabíráme
- Climb Bio Investigative Site #702
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #903
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #902
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #901
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32086
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Climb Bio Investigative Site #111
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #101
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #104
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #204
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site# 201
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #205
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site# 202
-
Taipei, Tchaj-wan, 235
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site# 203
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #803
-
Kyiv, Ukrajina, 02125
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site# 801
-
Kyiv, Ukrajina, 03151
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #805
-
Rivne, Ukrajina, 33027
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #804
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #802
-
-
-
-
Changping District
-
Beijing, Changping District, Čína, 102218
- Zatím nenabíráme
- Climb Bio Investigative Site #403
-
-
Cheng District
-
Beijing, Cheng District, Čína, 100034
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #401
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Zatím nenabíráme
- Climb Bio Investigative Site #408
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Nábor
- Climb Bio Investigative Site #402
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Zatím nenabíráme
- Climb Bio Investigative Site #407
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Zatím nenabíráme
- Climb Bio Investigative Site #405
-
Yantai, Shandong, Čína, 264000
- Zatím nenabíráme
- Climb Bio Investigative Site #409
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Čína, 644000
- Zatím nenabíráme
- Climb Bio Investigative Site #404
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Čína, 100044
- Zatím nenabíráme
- Climb Bio Investigative Site #406
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza PMN s pozitivními anti-PLA2R protilátkami
- Počet CD19+ B buněk ≥ 40 buněk/μl
- UPCR ≥ 2,0 g/g
- EGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m²
- Stabilní terapie inhibitorem RAAS
- Krevní tlak <150/90 mmHg na začátku
- Adekvátní hematologická, jaterní a ledvinová funkce
- Ochotný použít efektivní antikoncepci (obě pohlaví)
- Mohou použít další kritéria pro zařazení
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární membránová nefropatie
- Rychle progresivní glomerulonefritida nebo jiné glomerulopatie
- Předchozí terapie s deplecí B buněk do 24 týdnů
- Nedávné použití imunosupresiv
- Aktivní nebo vysoce rizikové infekce
- Historie malignity
- Těhotenství nebo kojení
- Nedávná hlavní chirurgie nebo hospitalizace
- Mohou se vztahovat další kritéria pro vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Úroveň dávky A
|
Jednotlivá dávka studijního produktu 1. den, 15. den, den 169 a den 183
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Hladina dávky B
|
Jednotlivá dávka studijního produktu 1. den, 15. den, den 169 a den 183
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Úroveň dávky C
|
Jednotlivá dávka studijního produktu 1. den, 15. den, den 169 a den 183
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Až do týdne 48
|
Počet účastníků zažívajících čaj, tříděný na NCI CTCAE v5.0.
|
Až do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového počtu B buněk
Časové okno: Až do týdne 48
|
Absolutní a % změna v celkovém počtu periferních B buněk v průběhu času.
|
Až do týdne 48
|
|
Změna anti-PLA2R protilátek
Časové okno: Až do týdne 48
|
Změna z výchozí hodnoty v titrech protilátek Anti-PLA2R v průběhu času.
|
Až do týdne 48
|
|
Úplná míra promise
Časové okno: Týden 48
|
Podíl subjektů, které dosáhnou úplné remise ve 48. týdnu.
|
Týden 48
|
|
Úplná nebo částečná míra prominutí
Časové okno: Týden 48
|
Podíl subjektů, které dosáhnou úplné nebo částečné remise ve 48. týdnu.
|
Týden 48
|
|
Změna proteinurie
Časové okno: Až do týdne 48
|
Změna z výchozí hodnoty v proteinurii (měřená poměrem protein-kreatinin moči, UPCR) v průběhu času.
|
Až do týdne 48
|
|
Změna v UACR
Časové okno: Až do týdne 48
|
Změna poměru moči albumin-kreatinin v průběhu času.
|
Až do týdne 48
|
|
Změna EGFR
Časové okno: Až do týdne 48
|
Změna z výchozí hodnoty v EGFR v průběhu času.
|
Až do týdne 48
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až do týdne 48
|
Měření oblasti pod křivkou koncentrace léčiva.
|
Až do týdne 48
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až do týdne 48
|
Měření maximální pozorované plazmatické koncentrace.
|
Až do týdne 48
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až do týdne 48
|
Měření času na maximální pozorovanou koncentraci.
|
Až do týdne 48
|
|
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Až do týdne 48
|
Měření poločasu terminálu ve dnech.
|
Až do týdne 48
|
|
Zjevná vůle (CL/F)
Časové okno: Až do týdne 48
|
Měření zjevné vůle v L/hodinu.
|
Až do týdne 48
|
|
Distribuční svazek (VD)
Časové okno: Až do týdne 48
|
Měření objemu distribuce v litrech.
|
Až do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNT119-PMN-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .