Исследование фазы 2 будопротуга у субъектов с первичной мембранной нефропатией (PrisMN)
14 июля 2026 г. обновлено: Climb Bio, Inc.
Фаза 2, открытое исследование, чтобы оценить безопасность и эффективность будопротуга (TNT119) у субъектов с первичной мембранной нефропатией (PMN)
Чтобы оценить безопасность и переносимость трех схем дозы будопротуга у субъектов с PMN
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Budoprutug представляет собой гуманизированное иммуноглобулиновое (Ig) моноклональное антитело G1, которое избирательно связывается с CD19 и, по прогнозам, истощают целевые клетки через антитело-зависимую клеточную цитотоксичность (ADCC).
В этом этапе 2, многоцентровое исследование, открытое, открытое исследование оценивает безопасность, фармакодинамику и предварительную эффективность трех внутривенных схем дозы будопротуга у взрослых субъектов с первичной мембранной нефропатией (PMN), которые являются антиплас-антителом, положительными и имеют постоянную протеинурию, несмотря на оптимизированную ингибирование RAAS.
Приблизительно 45 субъектов будут зачислены в три последовательных когорты дозы, каждая из которых получает одну дозу буди -внутривенного качества на 1 -й день, день 15, день 169 и день 183.
Субъекты будут следить до 48-й недели с расширенным последующим наблюдением за восстановление B-клеток по мере необходимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Climb Bio Study Director
- Номер телефона: +1 866 857 2596
- Электронная почта: clinicaltrials@climbbio.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1629
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site# 602
-
Buenos Aires, Аргентина, B1888
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site# 603
-
CABA, Аргентина, C1111
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #601
-
CABA, Аргентина, C1425
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #604
-
Santa Fe, Аргентина, S3000
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #606
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-320
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #502
-
Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #505
-
Pernambuco, Бразилия, 50670-901
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #506
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #501
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #503
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #504
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #903
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #902
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #901
-
-
-
-
Changping District
-
Beijing, Changping District, Китай, 102218
- Еще не набирают
- Climb Bio Investigative Site #403
-
-
Cheng District
-
Beijing, Cheng District, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #401
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Еще не набирают
- Climb Bio Investigative Site #408
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #402
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Еще не набирают
- Climb Bio Investigative Site #407
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Еще не набирают
- Climb Bio Investigative Site #405
-
Yantai, Shandong, Китай, 264000
- Еще не набирают
- Climb Bio Investigative Site #409
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Китай, 644000
- Еще не набирают
- Climb Bio Investigative Site #404
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Китай, 100044
- Еще не набирают
- Climb Bio Investigative Site #406
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46268
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Еще не набирают
- Climb Bio Investigative Site #111
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #101
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #104
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #204
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site# 201
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #205
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site# 202
-
Taipei, Тайвань, 235
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site# 203
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #803
-
Kyiv, Украина, 02125
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site# 801
-
Kyiv, Украина, 03151
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #805
-
Rivne, Украина, 33027
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #804
-
Ternopil, Украина, 46002
- Рекрутинг
- Climb Bio Investigative Site #802
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, 4811230
- Еще не набирают
- Climb Bio Investigative Site #701
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5020000
- Еще не набирают
- Climb Bio Investigative Site #703
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8320165
- Еще не набирают
- Climb Bio Investigative Site #702
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз PMN с положительными антителами против PLA2R
- CD19+ B -клеток ≥40 клеток/мкл
- UPCR ≥2,0 г/г
- EGFR ≥40 мл/мин/1,73 м²
- Стабильная терапия ингибиторов RAAS
- Артериальное давление <150/90 мм рт. Ст.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
- Готовы использовать эффективную контрацепцию (оба пола)
- Другие критерии включения могут применяться
Критерии исключения:
- Вторичная мембранная нефропатия
- Быстро прогрессирующий гломерулонефрит или другие гломерулопатии
- Предварительная терапия B-клеточной разбавления в течение 24 недель
- Недавнее использование иммунодепрессантов
- Активные или высокие риски инфекции
- История злокачественных новообразований
- Беременность или грудное вскармливание
- Недавняя серьезная операция или госпитализация
- Другие критерии исключения могут применяться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: уровень дозы A
|
Одиночная доза учебного продукта на 1 -й день, 15, день 169 и день 183
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: уровень дозы B
|
Одиночная доза учебного продукта на 1 -й день, 15, день 169 и день 183
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: уровень дозы C
|
Одиночная доза учебного продукта на 1 -й день, 15, день 169 и день 183
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений с лечебным заводом (TEAE)
Временное ограничение: До 48 недели
|
Количество участников, испытывающих Teaes, оценивается в NCI CTCAE v5.0.
|
До 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества В -клеток
Временное ограничение: До 48 недели
|
Абсолютное и % изменение общего количества периферических В -клеток с течением времени.
|
До 48 недели
|
|
Изменение антител против PLA2R
Временное ограничение: До 48 недели
|
Изменение от базового уровня в титрах антител против PLA2R с течением времени.
|
До 48 недели
|
|
Полная скорость ремиссии
Временное ограничение: Неделя 48
|
Доля субъектов, которые достигают полной ремиссии на 48 неделе.
|
Неделя 48
|
|
Полная или частичная ставка ремиссии
Временное ограничение: Неделя 48
|
Доля субъектов, которые достигают полной или частичной ремиссии на 48 неделе.
|
Неделя 48
|
|
Изменение протеинурии
Временное ограничение: До 48 недели
|
Изменение исходного уровня в протеинурии (измеренное с помощью соотношения мочи-креатинина, UPCR) с течением времени.
|
До 48 недели
|
|
Изменение в UACR
Временное ограничение: До 48 недели
|
Изменения в соотношении альбумина к креатинину мочи с течением времени.
|
До 48 недели
|
|
Изменение в EGFR
Временное ограничение: До 48 недели
|
Изменение с базовой линии в EGFR с течением времени.
|
До 48 недели
|
|
Область под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 48 недели
|
Измерение площади под кривой времени концентрации лекарственного средства.
|
До 48 недели
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: До 48 недели
|
Измерение максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
До 48 недели
|
|
Время до максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX)
Временное ограничение: До 48 недели
|
Измерение времени до максимальной наблюдаемой концентрации.
|
До 48 недели
|
|
Терминальный период полураспада (T1/2)
Временное ограничение: До 48 недели
|
Измерение терминального периода полураспада за несколько дней.
|
До 48 недели
|
|
Очевидное разрешение (CL/F)
Временное ограничение: До 48 недели
|
Измерение кажущегося зазора в L/час.
|
До 48 недели
|
|
Объем распределения (VD)
Временное ограничение: До 48 недели
|
Измерение объема распределения в литрах.
|
До 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гломерулонефрит
- Нефрит
- Заболевания почек
- Гломерулонефрит, Мембранозный
Другие идентификационные номера исследования
- TNT119-PMN-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .