Un estudio de fase 2 de budoprutug en sujetos con nefropatía membranosa primaria (PrisMN)
14 de julio de 2026 actualizado por: Climb Bio, Inc.
Un estudio de fase 2, abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de Budoprutug (TNT119) en sujetos con nefropatía membranosa primaria (PMN)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tres regímenes de dosis de Budoprutug en sujetos con PMN
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Budoprutug es un anticuerpo monoclonal G1 humanizado, inmunoglobulina (IG) que se une selectivamente a CD19 y se proyecta que agota las células dirigidas a través de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC).
Este estudio de fase 2, la marca abierta y multicéntrica evalúa la seguridad, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de tres regímenes de dosis intravenales de budoprutug en sujetos adultos con nefropatía membranosa (PMN) anti-PLA2R positiva y tienen una proteína persistente persistente a pesar de la inhibición optimizada RAAS.
Aproximadamente 45 sujetos se inscribirán en tres cohortes de dosis secuenciales, cada una de las cuales recibe una sola dosis IV de Budoprutug el día 1, día 15, día 169 y día 183.
Los sujetos se seguirán hasta la semana 48, con un seguimiento extendido para la recuperación de células B según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Climb Bio Study Director
- Número de teléfono: +1 866 857 2596
- Correo electrónico: clinicaltrials@climbbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1629
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site# 602
-
Buenos Aires, Argentina, B1888
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site# 603
-
CABA, Argentina, C1111
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #601
-
CABA, Argentina, C1425
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #604
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #606
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #502
-
Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #505
-
Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #506
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #501
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #503
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #504
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4811230
- Aún no reclutando
- Climb Bio Investigative Site #701
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5020000
- Aún no reclutando
- Climb Bio Investigative Site #703
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320165
- Aún no reclutando
- Climb Bio Investigative Site #702
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #110
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32086
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Climb Bio Investigative Site #111
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #101
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #104
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #903
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #902
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #901
-
-
-
-
Changping District
-
Beijing, Changping District, Porcelana, 102218
- Aún no reclutando
- Climb Bio Investigative Site #403
-
-
Cheng District
-
Beijing, Cheng District, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #401
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Aún no reclutando
- Climb Bio Investigative Site #408
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #402
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Aún no reclutando
- Climb Bio Investigative Site #407
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Aún no reclutando
- Climb Bio Investigative Site #405
-
Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Aún no reclutando
- Climb Bio Investigative Site #409
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- Aún no reclutando
- Climb Bio Investigative Site #404
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Porcelana, 100044
- Aún no reclutando
- Climb Bio Investigative Site #406
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #204
-
Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site# 201
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #205
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site# 202
-
Taipei, Taiwán, 235
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site# 203
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #803
-
Kyiv, Ucrania, 02125
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site# 801
-
Kyiv, Ucrania, 03151
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #805
-
Rivne, Ucrania, 33027
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #804
-
Ternopil, Ucrania, 46002
- Reclutamiento
- Climb Bio Investigative Site #802
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de PMN con anticuerpos anti-PLA2R positivos
- Recuento de células B CD19+ ≥40 células/μl
- UPCR ≥2.0 g/g
- EGFR ≥40 ml/min/1.73 m²
- Terapia de inhibidores de RAAS estables
- Presión arterial <150/90 mmHg al inicio
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
- Dispuesto a usar una anticoncepción efectiva (ambos sexos)
- Se pueden aplicar otros criterios de inclusión
Criterios de exclusión:
- Nefropatía secundaria
- Glomerulonefritis rápidamente progresiva u otras glomerulopatías
- Terapia previa de agotamiento de células B dentro de las 24 semanas
- Uso reciente de inmunosupresores
- Infecciones activas o de alto riesgo
- Historia de malignidad
- Embarazo o lactancia
- Cirugía mayor reciente u hospitalización
- Se pueden aplicar otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1: Nivel de dosis A
|
Dosis IV individual del producto de estudio en el día 1, día 15, día 169 y día 183
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2: Nivel de dosis B
|
Dosis IV individual del producto de estudio en el día 1, día 15, día 169 y día 183
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 3: Nivel de dosis C
|
Dosis IV individual del producto de estudio en el día 1, día 15, día 169 y día 183
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Número de participantes que experimentan TEAE, calificados por NCI CTCAE v5.0.
|
Hasta la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el recuento total de células B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Cambio absoluto y % en el número total de células B periféricas a lo largo del tiempo.
|
Hasta la semana 48
|
|
Cambio en anticuerpos anti-PLA2R
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Cambio desde el inicio en los títulos de anticuerpos anti-PLA2R con el tiempo.
|
Hasta la semana 48
|
|
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Proporción de sujetos que logran la remisión completa en la semana 48.
|
Semana 48
|
|
Tasa de remisión completa o parcial
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Proporción de sujetos que logran una remisión completa o parcial en la semana 48.
|
Semana 48
|
|
Cambio en la proteinuria
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Cambio de la línea de base en proteinuria (medida a través de la relación de proteína-creatinina de orina, UPCR) con el tiempo.
|
Hasta la semana 48
|
|
Cambio en UACR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Cambio en la relación de albúmina a creatinina de orina con el tiempo.
|
Hasta la semana 48
|
|
Cambio en EGFR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Cambiar desde el inicio en EGFR a lo largo del tiempo.
|
Hasta la semana 48
|
|
Área debajo de la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Medición del área bajo la curva de tiempo de concentración de fármaco.
|
Hasta la semana 48
|
|
Concentración plasmática observada máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Medición de la concentración plasmática máxima observada.
|
Hasta la semana 48
|
|
Tiempo a la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Medición del tiempo a la máxima concentración observada.
|
Hasta la semana 48
|
|
Half-Life Terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Medición de la vida media terminal en días.
|
Hasta la semana 48
|
|
Activación aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Medición de la aparente autorización en L/hora.
|
Hasta la semana 48
|
|
Volumen de distribución (VD)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Medición del volumen de distribución en litros.
|
Hasta la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis Membranosa
Otros números de identificación del estudio
- TNT119-PMN-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .