Une étude de phase 2 du boudoprutug chez les sujets atteints de néphropathie membraneuse primaire (PrisMN)
14 juillet 2026 mis à jour par: Climb Bio, Inc.
Une étude de phase 2, ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du boudoprutug (TNT119) chez les sujets atteints de néphropathie membraneuse primaire (PMN)
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de trois schémas de dose de boudoprutug chez les sujets atteints de PMN
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Budoprutug est un anticorps monoclonal Humanisé à l'immunoglobuline (Ig) G1 qui se lie sélectivement au CD19 et devrait épuiser les cellules ciblées par la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).
Cette étude multicentrique de la phase 2, évalue la sécurité, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de trois schémas de dose intraveineux de boudoprutug chez les sujets adultes atteints de néphropathie membraneuse primaire (PMN) qui sont un anticorps anti-plax et ont une protéinurie persistante malgré l'inhibition des raas.
Environ 45 sujets seront inscrits dans trois cohortes de dose séquentielle, chacune recevant une seule dose IV de Budoprutug le jour 1, le jour 15, le jour 169 et le jour 183.
Les sujets seront suivis pendant la semaine 48, avec un suivi prolongé pour la récupération des cellules B selon les besoins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Climb Bio Study Director
- Numéro de téléphone: +1 866 857 2596
- E-mail: clinicaltrials@climbbio.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, B1629
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site# 602
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Buenos Aires, Argentine, B1888
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site# 603
-
CABA, Argentine, C1111
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #601
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CABA, Argentine, C1425
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #604
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Santa Fe, Argentine, S3000
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #606
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Belo Horizonte, Brésil, 30150-320
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #502
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Minas Gerais, Brésil, 36010-570
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #505
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Pernambuco, Brésil, 50670-901
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #506
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #501
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #503
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #504
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chili, 4811230
- Pas encore de recrutement
- Climb Bio Investigative Site #701
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5020000
- Pas encore de recrutement
- Climb Bio Investigative Site #703
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Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320165
- Pas encore de recrutement
- Climb Bio Investigative Site #702
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Changping District
-
Beijing, Changping District, Chine, 102218
- Pas encore de recrutement
- Climb Bio Investigative Site #403
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Cheng District
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Beijing, Cheng District, Chine, 100034
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #401
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
- Pas encore de recrutement
- Climb Bio Investigative Site #408
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #402
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Pas encore de recrutement
- Climb Bio Investigative Site #407
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Pas encore de recrutement
- Climb Bio Investigative Site #405
-
Yantai, Shandong, Chine, 264000
- Pas encore de recrutement
- Climb Bio Investigative Site #409
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Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Chine, 644000
- Pas encore de recrutement
- Climb Bio Investigative Site #404
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, Chine, 100044
- Pas encore de recrutement
- Climb Bio Investigative Site #406
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #903
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #902
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Tbilisi, Géorgie, 0144
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #901
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Taichung, Taïwan, 404
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #204
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Taipei, Taïwan, 110
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site# 201
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Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #205
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site# 202
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Taipei, Taïwan, 235
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site# 203
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #803
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Kyiv, Ukraine, 02125
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site# 801
-
Kyiv, Ukraine, 03151
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #805
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Rivne, Ukraine, 33027
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #804
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Ternopil, Ukraine, 46002
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #802
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #110
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32086
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #105
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #108
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46268
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #106
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Climb Bio Investigative Site #111
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New York
-
Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #101
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Texas
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Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Recrutement
- Climb Bio Investigative Site #104
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic confirmé de PMN avec des anticorps anti-PLA2R positifs
- Nombre de cellules CD19 + B ≥40 cellules / μl
- UPCR ≥2,0 g / g
- EGFR ≥40 ml / min / 1,73 m²
- Thérapie inhibiteur du RAAS stable
- Tension artérielle <150/90 mmHg au départ
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Disposé à utiliser une contraception efficace (les deux sexes)
- D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer
Critères d'exclusion:
- Néphropathie membraneuse secondaire
- Glomérulonéphrite rapidement progressive ou autres glomérulopathies
- Thérapie antérieure de l'appauvrissement des cellules B dans les 24 semaines
- Utilisation récente d'immunosuppresseurs
- Infections actives ou à haut risque
- Histoire de la malignité
- Grossesse ou allaitement
- Chirurgie ou hospitalisation majeure récente
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1: dose de dose A
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Dose d'étude unique IV le jour 1, le jour 15, le jour 169 et le jour 183
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2: Niveau de dose B
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Dose d'étude unique IV le jour 1, le jour 15, le jour 169 et le jour 183
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3: Niveau de dose C
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Dose d'étude unique IV le jour 1, le jour 15, le jour 169 et le jour 183
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants aux TEAS, classés par NCI CTCAE V5.0.
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Jusqu'à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre total de cellules B
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Changement absolu et% du nombre total de cellules B périphériques au fil du temps.
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Jusqu'à la semaine 48
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Changement des anticorps anti-PLA2R
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la référence dans les titres d'anticorps anti-PLA2R au fil du temps.
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Jusqu'à la semaine 48
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Taux de rémission complet
Délai: Semaine 48
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Proportion de sujets qui atteignent une rémission complète à la semaine 48.
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Semaine 48
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Taux de rémission complet ou partiel
Délai: Semaine 48
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Proportion de sujets qui atteignent une rémission complète ou partielle à la semaine 48.
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Semaine 48
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Changement de protéinurie
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la base de la protéinurie (mesuré via le rapport protéine-créine-créatine urinaire, UPCR) dans le temps.
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Jusqu'à la semaine 48
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Changement dans UACR
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Changement dans le rapport d'albumine d'urine / créatinine au fil du temps.
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Jusqu'à la semaine 48
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Changement d'EGFR
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la référence dans l'EGFR au fil du temps.
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Jusqu'à la semaine 48
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Zone sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Mesure de la zone sous la courbe de concentration du médicament.
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Jusqu'à la semaine 48
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Concentration plasmatique observée maximale (CMAX)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Mesure de la concentration plasmatique maximale observée.
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Jusqu'à la semaine 48
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Temps à la concentration observée maximale (TMAX)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Mesure du temps à une concentration observée maximale.
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Jusqu'à la semaine 48
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Half-Life terminal (T1 / 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Mesure de la demi-vie terminale en jours.
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Jusqu'à la semaine 48
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Addition apparente (CL / F)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Mesure de la clairance apparente en L / Hour.
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Jusqu'à la semaine 48
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Volume de distribution (VD)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Mesure du volume de distribution en litres.
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Jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Première publication (Réel)
31 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Maladies rénales
- Glomérulonéphrite membraneuse
Autres numéros d'identification d'étude
- TNT119-PMN-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .