救急部門の外傷患者のケアフィブリノーゲン測定 (POCFIB)

根拠：

世界中で、トラウマは毎年580万人の死亡を占めており、トラウマは44歳未満の主な死因です。 外傷の犠牲者の最大25％が、外傷誘発性凝固障害（TIC）として知られる異常を凝固させています。 TICは複雑で多因子性凝固障害であり、その正確な病態生理学は完全には理解されていません。 TICの患者は、死亡のリスクが3〜4倍増加します。 TICに影響を与えるために多くの要因が特定されていますが、フィブリノーゲンは中央プレーヤーの1人であると考えられています。 低レベルのフィブリノーゲンは、TICの最初の兆候の1つであり、フィブリノーゲンのレベルと損傷の重症度との間に強い関係があります。

臨床検査室のフィブリノーゲン濃度の測定には長い時間（30〜45分）かかるため、急性の大量出血におけるフィブリノーゲン補給は通常経験的です。 いくつかの観察研究では、外傷におけるフィブリノーゲン補足の臨床的利益が示されました。 ただし、マルチセンターランダム化比較試験であるCryostat-2試験では、高用量フィブリノーゲンによる経験的治療の死亡率は見られませんでした。

救急部門（ED）で提示された外傷患者は、現在、損傷制御の蘇生として一般的に知られている統合アプローチを使用して治療されています。 治療の焦点は1です。 進行中の出血を特定して停止し、2。事前に指定された比率での赤血球、血漿、血小板輸血による失血を補充することで構成される止血蘇生を停止します。 トラネキサム酸、カルシウム、フィブリノーゲンの投与による凝固補正は、大規模な輸血プロトコルにしばしば含まれています。 実験室の結果が利用可能になるとすぐに、実証的な治療は、ラボの結果に基づいて目標指向治療に移動します。 これまで、凝固テストの結果が30〜45分かかるために利用可能になるため、EDに到着してから最初の1時間後に凝固矯正の目標指示アプローチを使用することは不可能でした。

要約すると、フィブリノーゲンはTICで重要な役割を果たし、低フィブリノーゲンはより悪い結果に関連していますが、大規模な出血の疑いがある外傷患者のフィブリノーゲンによる経験的治療は、結果の改善につながりません。 したがって、リアルタイムのフィブリノーゲン測定に基づく目標指示的アプローチが推奨されます。

この研究は、最近、ポイントオブケア（POC）フィブリノーゲン検査が導入され、フィブリノーゲン値の迅速な決定が可能になったために開始されました。 Stago BNLは、QLABS FIB監視システムを導入しました。 このPOCアナライザーは、1〜10分以内にフィブリノーゲンレベルを測定できます。 フィブリノーゲンレベルが低いほど、結果が速くなります。 臨床的に関連するレベルのフィブリノーゲン（<2g/L）は、2〜3分以内に利用できます。 このPOCフィブリノーゲン測定を使用すると、フィブリノーゲンの目標指示的な補足が発生する可能性があり、凝固と結果が潜在的に改善される可能性があります。 POCフィブリノーゲンテストの使用は新しいため、POCフィブリノーゲン検査を使用することがEDで実行可能かどうかを判断するために現在の研究が開始されます。 さらに、この研究では、フィブリノーゲン値、フィブリノーゲン補足、輸血戦略、臨床結果の遡及的分析により、POCフィブリノーゲン検査がフィブリノーゲン補助物の現在の実践を潜在的に変化させる可能性があるかどうかを判断します。

目的この研究では、ポイントオブケア（POC）フィブリノーゲン測定が救急部門（ED）に導入されます。 主な目的は、外傷蘇生中のEDにおけるPOCフィブリノーゲン測定の実現可能性を判断することです。 さらに、この研究では、フィブリノーゲンの値が、治療チームが利用できる場合、これが臨床結果に影響を与えた可能性がある場合、フィブリノーゲン補足に関する異なる臨床決定をもたらすかどうかを遡及的に評価します。

研究タイプの実現可能性調査と遡及的コホート研究

研究集団の成人外傷患者は、次のように特定されます。（1）EDへの入場時の外傷チームリーダーによる、または（2）大規模な輸血プロトコルの活性化に続いて研究チームの職員による（2）。 患者は、以下に記載されている基準に従って、試験に参加する資格があると評価されます。 患者が最初のスクリーニング後に研究に侵入する資格がある場合、延期された同意の下で自動的に登録されます。 患者は、すべての選択基準を満たしている場合、および以下に詳述する除外基準を満たしていない場合、この試験への登録の資格があると見なされます。

包含基準

この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準を満たす必要があります。

• 参加者は大人であると判断されます（臨床医によると、例えば 16歳以上）そして、外傷性損傷を負いました
• 参加者は、臨床医によって、進行中の活動出血があるとみなされます
• 主要な出血プロトコル（MTP）が活性化されるか、この患者と輸血が開始されます

除外基準

• 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
• 参加者は別の病院から移送されました
• トラウマチームのリーダーは、人生と互換性のない怪我を考える

方法選択基準を満たし、除外基準を満たしていない救急部門に患者が提示された場合、患者は研究に含まれています。

MTPが活性化され、輸血が開始されたため、標準的な臨床ケアは、従来の凝固検査に使用される2.7mlクエン酸チューブ（BD vatutainer citrateチューブ）を含む血液が採取されることを決定します。 ER看護師は、クエン酸チューブを血液ガス分析が行われる部屋に持ち込みます。 血液ガスサンプルが機械に積み込まれると、ER看護師はユーザーマニュアル8に記載されているようにPOCフィブリノーゲンテストを実行します8。

POCフィブリノーゲンテストを実行するために、0,15mlをクエン酸チューブ（BD vatutainer cretrateチューブ）から除去します。 0.15mlを除去しても、サンプルの完全性やサンプル上の通常の分析を実行する能力に影響しません。 このテストのために追加の血液は描かれません。 次に、0,15mlの柑橘系の血液は、QLABS FIB監視システムのカートリッジに積み込まれます。 サンプルがテストされています。 ER看護師は、テスト結果が利用可能になるのを待たないように指示されています。 彼/彼女は、テストが開始されたことを確認し、通常の臨床タスクを再開します。 測定の結果は、QLABS FIB監視メーターに保存され、分析のために研究チームのメンバーによって後の段階で収集されます。 結果は治療チームが利用できず、電子患者ファイルに記録されません。 この測定に基づいて臨床的決定は行われません。

各POCフィブリノーゲン測定について、看護師は、テストの実行にかかった時間、測定が波乱に富んでいたかどうか、困難が生じたかどうかを報告するように求められます。 これは、ERで提供されるログに文書化されます。 看護師は、患者がERを去ったか、看護師が患者のケアに必要でなくなった後、この情報を記入するように求められます。

負担とリスクこの研究では、負担とリスクが非常に低いです。 ケアの標準は、この研究の影響を受けません。 追加の血液サンプリングやその他の追加手順は実行されません。 患者は、アンケートに記入したり、研究に積極的に参加するように求められません。 臨床結果データは匿名化され、セキュリティのレベルが最も高いデータプラットフォームに保存され、リスクを可能な限り低く抑えます。

POCフィブリノーゲンテストを実行するために、看護師は数分間占有されます。 これらの数分間、看護師は臨床タスクに利用できるようになります。 この時間を制限するために、看護師は測定を効率的に実行するように訓練されます。 さらに、POCフィブリノーゲン測定は、血液ガス分析とともに実行され、通常は床の看護師を数分間連れて行きます。 したがって、この研究の負担とリスクは最小限に抑えられます。

募集と同意すべての参加者は、裁判の緊急性の性質により、インフォーティング参加者の同意なしに研究に登録されます（つまり、「繰延同意」が適用されます）。 研究チームは、参加者の継続的な状況と、インフォームドコンセントを提供する能力を監視します。 参加者が能力を取り戻さない場合、参加者が進行中のフォローアップデータのコレクションの研究に留まるには、個人および/または専門のコンサルターズのアドバイスで十分です。 参加者が同意を得る能力を取り戻すと、完全な情報が提供され、研究の継続に同意する同意書に署名するよう求められます。

分析データは、社会科学（SPSS）バージョン29以降の統計パッケージ（SPSS、シカゴ、II。、米国）で分析されます。 連続変数の正常性は、Leveneのテストとは異なるShapiro-Wilkテスト、均一性でテストされます。

データを関係させるために記述分析が実行されます。 連続データの場合、SD（パラメトリックデータ）の平均またはパーセンタイルの中央値（ノンパラメトリックデータ）が計算されます。 カテゴリデータの割合の場合は計算されます。

プライバシー保護仮名化されたデータベースは、調査期間中、DREのワークスペースに保存されます。 この研究に関与した研究者のみが、個人的なログインを介してDREへのアクセスが許可されます。 データセキュリティは、データ処理において最高レベルのセキュリティを持つDREを使用することにより保証されます。 調査の完了後、データは研究ストレージに永久に保存されます。 Erasmus MC IT部門が提供するすべてのサーバー。

個人データの取り扱いは、EUの一般的なデータ保護規則と、一般的なデータ保護規則の実施に関するオランダ法（オランダ語：アルゲメンのverordening gegevensbescherming in uitvoeringswet algemene verordening gegevensbescherming）に準拠します。