Point of Care fibrinogenmåling hos traumepatienter i akuttafdelingen (POCFIB)

Begrundelse:

På verdensplan tegner traumer sig for 5,8 millioner dødsfald hvert år, og traumer er den førende dødsårsag under 44 år. Op til 25% af traumeoffer har koagulations abnormiteter kendt som traumeinduceret koagulopati (TIC). TIC er en kompleks, multifaktoriel koagulationsforstyrrelse, hvor den nøjagtige patofysiologi ikke forstås fuldstændigt. Patienter med TIC har en tre til fire gange øget risiko for død. Mens mange faktorer er blevet identificeret for at påvirke TIC, menes fibrinogen at være en af de centrale spillere. Et lavt niveau af fibrinogen er et af de første tegn på TIC, og der er en stærk sammenhæng mellem fibrinogenniveauer og skades alvorligheden.

Måling af fibrinogenniveauer i det kliniske laboratorium tager lang tid (30-45min), derfor er fibrinogenudetion ved akut massiv blødning normalt empirisk. Flere observationsundersøgelser viste klinisk fordel af fibrinogen -suppletion i traumer. Cryostat-2-forsøget, et randomiseret kontrolleret forsøg med flere centrum, fandt imidlertid ikke en dødelighedsfordel for empirisk behandling med høj dosis fibrinogen.

Traumepatienter, der er præsenteret på akuttafdelingen (ED), behandles i øjeblikket ved hjælp af en integreret tilgang, der almindeligvis er kendt som genoplivning af skadekontrol. Behandlingsfokus er 1. Identificer og stop med at gå i blødning og 2. hæmostatisk genoplivning bestående af at supplere blodtabet med røde blodlegemer, plasma og blodpladeoverføring i forudbestemte forhold. Koagulationskorrektion ved indgivelse af tranexaminsyre, calcium og fibrinogen er ofte inkluderet i massive transfusionsprotokoller. Så snart laboratorieresultaterne bliver tilgængelige, overføres den empiriske behandling til målrettet behandling baseret på laboratorieresultaterne. Indtil nu har det været umuligt at bruge en målrettet tilgang til koagulationskorrekt i den første time efter ankomsten til ED, fordi resultater fra koagulationstest tager 30-45 minutter for at blive tilgængelige.

I resuméet spiller fibrinogen en vigtig rolle i TIC, og et lavt fibrinogen er relateret til værre resultater, men empirisk behandling med fibrinogen hos traumepatienten, der mistænkes for massiv blødning, fører ikke til forbedrede resultater. En målrettet tilgang baseret på realtidsfibrinogenmålinger ville derfor være foretrukket.

Denne undersøgelse blev påbegyndt, fordi for nylig blev der indført et punkt med pleje (POC) fibrinogen -test, hvilket gjorde en hurtig bestemmelse af fibrinogenværdier mulig. Stago BNL introducerede QLABS FIB -overvågningssystemet. Denne POC-analysator kan måle fibrinogenniveauer inden for 1-10 minutter. Jo lavere fibrinogenniveau, jo hurtigere er resultatet. Klinisk relevante niveauer af fibrinogen (<2G/L) er tilgængelige inden for 2-3 minutter. Anvendelsen af denne POC -fibrinogenmåling kan resultere i en målrettet suppletion af fibrinogen og potentielt kunne forbedre koagulation og resultater. Da brugen af en POC -fibrinogentest er ny, initieres den aktuelle undersøgelse for at bestemme, om det er muligt at bruge en POC -fibrinogentest i ED. Desuden vil undersøgelsen bestemme, om POC -fibrinogen -test potentielt kan ændre den aktuelle praksis med fibrinogen -suppletion ved retrospektiv analyse af fibrinogenværdierne, fibrinogen -suppletion, transfusionsstrategi og kliniske resultater.

Mål (er) for denne undersøgelse, Point of Care (POC) fibrinogenmålinger vil blive indført i akuttafdelingen (ED). Hovedmålet vil være at bestemme gennemførligheden af POC -fibrinogenmålinger i ED under traumeoplivning. Desuden vil undersøgelsen retrospektivt evaluere, om fibrinogenværdierne ville have resulteret i forskellige kliniske beslutninger om fibrinogen -suppletion, hvis de var tilgængelige for behandlende team, og hvis dette kunne have påvirket kliniske resultater.

Undersøgelsestype gennemførlighedsundersøgelse og retrospektiv kohortundersøgelse

Undersøgelsespopulation Voksen Traumepatienter vil blive identificeret som følger: (1) af traumeteamlederen ved optagelse i ED eller (2) af forskerteamets personale efter en massiv transfusionsprotokolaktivering. Patienter vil blive vurderet for at være berettiget til at indtaste forsøget i henhold til kriterierne nedenfor. Hvis patienter er berettigede til indrejse i undersøgelsen efter den første screening, vil de blive tilmeldt automatisk under udskudt samtykke. Patienter vil blive betragtet som berettigede til tilmelding til denne undersøgelse, hvis de opfylder alle inkluderingskriterier og ingen af de ekskluderingskriterier, der er beskrevet nedenfor.

Inkluderingskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde følgende kriterier:

• Deltageren vurderes at være voksen (ifølge den deltagende kliniker, f.eks. 16 år eller ældre) og har påført traumatisk skade
• Deltageren anses af den deltagende kliniker for at have løbende aktiv blødning
• Den største blødningsprotokol (MTP) er aktiveret, eller denne patient og transfusion initieres

Ekskluderingskriterier

• Et potentielt emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
• Deltageren er blevet overført fra et andet hospital
• Traumeteamlederen finder de skader, der er uforenelige med livet

Metoder, når en patient præsenteres på akuttafdelingen, der opfylder inkluderingskriterierne og ingen af ekskluderingskriterierne, er patienten inkluderet i undersøgelsen.

Da MTP er aktiveret, og transfusion er blevet påbegyndt, dikterer standard klinisk pleje, at blod tegnes, inklusive et 2,7 ml citratør (BD vacutainercitratrør), der bruges til konventionel koaguleringstest. En ER -sygeplejerske tager citratøret til det rum, hvor blodgasanalyse udføres. Når blodgasprøven er indlæst i maskinen, udfører ER -sygeplejersken POC -fibrinogen -testen som beskrevet i brugervejledningen8.

For at udføre POC -fibrinogen -testen fjernes 0,15 ml fra citratøret (BD Vacutainer Citrate Tube). Fjernelse af 0,15 ml påvirker ikke integriteten af prøven eller evnen til at udføre den sædvanlige analyse på prøven. Intet yderligere blod vil blive trukket til denne test. Det 0,15 ml citrerede blod indlæses derefter i patronen i QLABS FIB -overvågningssystemet. Prøven testes. ER -sygeplejersken bliver bedt om ikke at vente på, at testresultaterne bliver tilgængelige. Han/hun vil bekræfte, at testen er startet og derefter genoptage de normale kliniske opgaver. Resultaterne fra målingen gemmes på QLABS -fibovervågningsmåleren og indsamles på et senere tidspunkt af et medlem af forskerteamet til analyse. Resultatet vil ikke blive gjort tilgængeligt for behandlende team og registreres ikke i den elektroniske patientfil. Ingen kliniske beslutninger vil blive truffet baseret på denne måling.

For hver POC -fibrinogenmåling bliver sygeplejersken bedt om at rapportere den tid, det tog at udføre testen, om målingen var begivenhedsrig, og om der opstod vanskeligheder. Dette vil blive dokumenteret i den log, der er angivet i ER. Sygeplejersken bliver bedt om at gennemføre disse oplysninger, efter at patienten har forladt ER, eller sygeplejersken er ikke længere nødvendig for patientpleje.

Byrde og risici byrden og risikoen er meget lav i denne undersøgelse. Standard for pleje vil ikke blive påvirket af denne undersøgelse. Ingen yderligere blodprøveudtagning eller andre yderligere procedurer vil blive udført. Patienter vil ikke blive bedt om at udfylde spørgeskemaer eller deltage aktivt i forskningen. De kliniske resultatdata vil blive anonymiseret og gemt på en dataplatform med det højeste sikkerhedsniveau, hvilket holder risikoen så lave som muligt.

For at udføre POC -fibrinogen -testen vil en sygeplejerske blive besat i et par minutter. I løbet af disse minutter ville sygeplejersken ellers være tilgængelig for kliniske opgaver. For at begrænse denne mængde tid vil sygeplejerskerne blive trænet til effektivt at udføre målingen. Desuden udføres POC -fibrinogenmåling ved siden af blodgasanalysen, som normalt tager sygeplejersken på gulvet i et par minutter. Derfor vil byrden og risiciene ved denne undersøgelse forblive minimal.

Rekruttering og samtykke Alle deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen uden informeret deltagernes samtykke på grund af forsøgets nødsituation (dvs. et "udskudt samtykke" vil blive anvendt). Forskerteamet overvåger deltagernes igangværende status og deres evne til at give informeret samtykke. Hvis deltageren ikke genvinder kapacitet, er en personlig og/eller professionel konsulents rådgivning tilstrækkelig til, at deltageren forbliver i undersøgelsen til den igangværende samling af opfølgningsdata. Når en deltager genvinder kapacitet til at give samtykke, vil der blive givet fuld information til dem, og de vil blive bedt om at underskrive en samtykkeformular, der accepterer deres fortsættelse i undersøgelsen.

Analysedata analyseres med den statistiske pakke for Social Sciences (SPSS) version 29 eller højere (SPSS, Chicago, II., USA). Normaliteten af kontinuerlige variabler testes med Shapiro-Wilk-test, homogenitet i varians med Levene's test.

Beskrivende analyse udføres for at rapportere dataene. For kontinuerlige data vil middelværdien med SD (parametriske data) eller medianen med percentiler (ikke-parametriske data) blive beregnet. For kategoriske data vil procenter blive beregnet.

Privatlivsbeskyttelse Den pseudonymiserede database gemmes på et arbejdsområde i DRE i undersøgelsens varighed. Kun forskere, der er involveret i undersøgelsen, får adgang til DRE gennem deres personlige login. Datasikkerhed garanteres ved hjælp af DRE, der har det højeste sikkerhedsniveau i datahåndtering. Efter afslutningen af undersøgelsen gemmes dataene permanent på forskningsopbevaring. Alle servere leveret af Erasmus MC IT -afdelingen.

Håndteringen af personoplysninger vil overholde EU's generelle databeskyttelsesforordning og den hollandske handling om implementering af den generelle databeskyttelsesregulering (i hollandsk: Algemene Verordening Gegevensbescherming en Uitvoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming).