Měření fibrinogenu v oblasti péče u pacientů s traumatem na pohotovostním oddělení (POCFIB)

Odůvodnění:

Celosvětová trauma představuje každoročně 5,8 milionu úmrtí a trauma je hlavní příčinou úmrtí mladších 44 let. Až 25% obětí traumatu má srážení abnormalit známých jako trauma vyvolaná koagulopatie (TIC). TIC je složitá multifaktoriální porucha koagulace, jejíž přesná patofyziologie není zcela pochopena. Pacienti s TIC mají trojnásobné až čtyřnásobné zvýšené riziko úmrtí. Zatímco bylo identifikováno mnoho faktorů, které ovlivňují TIC, fibrinogen je považován za jeden z centrálních hráčů. Nízká hladina fibrinogenu je jedním z prvních příznaků TIC a existuje silný vztah mezi hladinami fibrinogenu a závažností zranění.

Měření hladin fibrinogenu v klinické laboratoři trvá dlouhou dobu (30-45 min), proto je fibrinogenní sueplithion při akutním masivním krvácení obvykle empirické. Několik observačních studií ukázalo klinický přínos z sueplithionu fibrinogenu u traumatu. Studie Cryostat-2, randomizovaná kontrolovaná studie s vícecentry, však nezjistila přínos pro empirickou léčbu s vysokou dávkovou fibrinogenem.

Pacienti s traumatem prezentovaní na pohotovostním oddělení (ED) jsou v současné době léčeni pomocí integrovaného přístupu běžně známého jako resuscitace kontroly poškození. Zaměření léčby je 1. Identifikujte a zastavte probíhající krvácení a 2. hemostatická resuscitace sestávající z doplňování ztráty krve červenými krvinkami, plazmou a transfúzí destiček v předem specifikovaných poměrech. Korekce koagulace podáním kyseliny tranexamové, vápníku a fibrinogenu je často zahrnuta do masivních transfuzních protokolů. Jakmile budou k dispozici laboratorní výsledky, přenáší empirické léčby do léčby zaměřené na cíl na základě laboratorních výsledků. Až dosud nebylo možné použít cíl řízený přístup k koagulaci v první hodině po příjezdu do ED, protože výsledky z koagulačních testů trvá 30-45 minut, aby se staly k dispozici.

Stručně řečeno, fibrinogen hraje důležitou roli v TIC a nízký fibrinogen souvisí s horšími výsledky, ale empirická léčba fibrinogenem u traumatického pacienta podezřelého z masivního krvácení nevede ke zlepšení výsledků. Proto by byl preferován přístup zaměřený na cíl založený na měření fibrinogenu v reálném čase.

Tato studie byla zahájena, protože nedávno byl zaveden fibrinogenní test bodů (POC), což umožnilo rychlé stanovení hodnot fibrinogenu. Stago BNL představil monitorovací systém QLABS FIB. Tento analyzátor POC může měřit hladiny fibrinogenu během 1-10 minut. Čím nižší je hladina fibrinogenu, tím rychlejší je výsledek. Klinicky relevantní hladiny fibrinogenu (<2g/l) jsou k dispozici do 2-3 minut. Použití tohoto měření POC fibrinogenu by mohlo vést k cíli zaměřenému na doplňování fibrinogenu a může potenciálně zlepšit koagulaci a výsledky. Protože použití testu POC fibrinogenu je nové, je iniciována současná studie, aby se určilo, zda je v ED proveditelné použití testu fibrinogenu POC. Studie navíc určí, zda by testování fibrinogenu POC by mohlo potenciálně změnit současnou praxi supertionu fibrinogenu retrospektivní analýzou hodnot fibrinogenu, doplňování fibrinogenu, transfuzní strategie a klinických výsledků.

Cíl (y) Pro tuto studii budou měření fibrinogenu v oblasti péče (POC) zavedena na pohotovostním oddělení (ED). Hlavním cílem bude stanovit proveditelnost měření POC fibrinogenu v ED během resuscitace traumatu. Studie navíc retrospektivně vyhodnotí, zda by hodnoty fibrinogenu měly vyústit v různá klinická rozhodnutí o supertionu fibrinogenu, pokud by byly k dispozici týmu pro léčbu a zda by to mohlo ovlivnit klinické výsledky.

Studie proveditelnosti typu studie a retrospektivní kohortová studie

Pacienti s traumatem dospělých studií budou identifikováni takto: (1) vedoucím týmu traumatu pro přijetí do ED nebo (2) personálem výzkumného týmu po masivní transfúzní aktivaci. Pacienti budou hodnoceni z hlediska způsobilosti k vstupu do studie podle níže uvedených kritérií. Pokud jsou pacienti způsobilí pro vstup do studie po počátečním screeningu, budou automaticky zapsáni podle odloženého souhlasu. Pacienti budou považováni za způsobilé pro zápis do této studie, pokud splní všechna kritéria pro zařazení a žádná z níže uvedených kritérií vyloučení.

Kritéria pro zařazení

Aby byl předmět způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat následující kritéria:

• Účastník je považován za dospělý (podle ošetřujícího lékaře, např. 16 let a starší) a utrpěl traumatické zranění
• Účastníka je ošetřujícím lékařem považován za průběžné aktivní krvácení
• Hlavní protokol krvácení (MTP) je aktivován nebo je zahájen tento pacient a transfúze je zahájen

Kritéria vyloučení

• Potenciální subjekt, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii:
• Účastník byl převeden z jiné nemocnice
• Vedoucí týmu traumatu považuje zranění nekompatibilní se životem

Metody Pokud je pacient prezentován na pohotovostním oddělení, který splňuje kritéria pro zařazení a žádný z kritérií vyloučení, je do studie zahrnut pacient.

Protože byla aktivována MTP a byla zahájena transfúze, standardní klinická péče diktuje, že krev je odebírána, včetně 2,7 ml citrátové trubice (BD vacutainer citrát trubice), která se používá pro konvenční koagulační testování. Sestra ER vezme citrátovou trubici do místnosti, kde se provádí analýza krevního plynu. Jakmile je vzorek krevního plynu nanesen do stroje, sestra ER provede testování POC fibrinogenu, jak je popsáno v uživatelské příručce8.

Pro provedení testu POC fibrinogenu je z citrátové trubice odstraněno 0,15 ml (BD vakutainerová citrátová trubice). Odstranění 0,15 ml neovlivňuje integritu vzorku nebo schopnost provádět obvyklou analýzu na vzorku. Pro toto testování nebude odebrána žádná další krev. 0,15 ml citrátovaná krev je poté naložena do kazety monitorovacího systému QLABS FIB. Vzorek je testován. Sestra ER má pokyn, aby nečekala, až budou výsledky testů k dispozici. Potvrdí, že test začal a poté obnovil normální klinické úkoly. Výsledky měření budou uloženy na měřiči monitoru QLABS FIB a shromážděny později členem výzkumného týmu pro analýzu. Výsledek nebude k dispozici pro ošetřovací tým a nebude zaznamenán v souboru elektronického pacienta. Na základě tohoto měření nebudou učiněna žádná klinická rozhodnutí.

Pro každé měření fibrinogenu POC bude sestra požádána, aby nahlásila čas potřebný k provedení testu, zda měření bylo rušné a zda vznikly potíže. Toto bude zdokumentováno v protokolu uvedeném v ER. Sestra bude požádána o dokončení těchto informací poté, co pacient opustil ER nebo sestra již není potřeba pro péči o pacienty.

Bňuka a rizika zátěž a rizika jsou v této studii velmi nízká. Tato studie nebude ovlivněna úroveň péče. Nebude provedeny žádné další vzorkování krve ani žádné další další postupy. Pacienti nebudou žádáni, aby vyplnili dotazníky nebo se aktivně účastnili výzkumu. Údaje o klinickém výsledku budou anonymizovány a uloženy na datové platformě s nejvyšší úrovní zabezpečení, čímž budou rizika udržovat co nejnižší.

Pro provedení testu fibrinogenu POC bude sestra obsazena na několik minut. Během těchto minut by sestra byla jinak k dispozici pro klinické úkoly. Pro omezení tohoto času budou sestry vyškoleny k efektivnímu provádění měření. Navíc se měření fibrinogenu POC provede provedeno podél analýzy krevního plynu, která normálně bere sestru podlahy na několik minut. Proto bude zátěž a rizika této studie zůstat minimální.

Nábor a souhlas Všichni účastníci budou zapsáni do studie bez souhlasu informovaného účastníka z důvodu nouzové povahy soudního řízení (tj. Bude použit „odložený souhlas“). Výzkumný tým bude sledovat trvalý stav účastníků a jejich schopnost poskytovat informovaný souhlas. Pokud účastník neregistruje kapacitu, je pro účastníka postačující osobní a/nebo profesionální poradenství, aby zůstal ve studii pro probíhající shromažďování následných údajů. Pokud účastník získá schopnost poskytnout souhlas, budou jim poskytnuty úplné informace a budou požádáni o podepsání formuláře souhlasu s jejich pokračováním ve studii.

Data analýzy budou analyzována pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 29 nebo vyšší (SPSS, Chicago, II., USA). Normalita kontinuálních proměnných bude testována pomocí testu Shapiro-Wilk, homogenitou v rozporu s Leveneovým testem.

Pro vztah dat bude provedena popisná analýza. Pro nepřetržitá data se vypočítá průměr s SD (parametrická data) nebo mediánu s percentily (neparametrická data). Pro kategorická procenta dat se vypočítá.

Ochrana ochrany osobních údajů Pseudonymizovaná databáze bude po dobu studie uložena na pracovním prostoru DRE. Prostřednictvím jejich osobního přihlášení bude poskytnut přístup k DRE pouze vědcům zapojeným do studie. Zabezpečení dat bude zaručeno pomocí DRE, která má nejvyšší úroveň zabezpečení při zpracování dat. Po dokončení studie budou data trvale uložena ve výzkumném ukládání. Všechny servery poskytované oddělením IT Erasmus MC.

Vyřizování osobních údajů bude v souladu s obecným nařízením o ochraně údajů EU a nizozemským zákonem o provádění obecného nařízení o ochraně údajů (v holandštině: Algemene doručující gegevensbescherming en uitvoeringswet algemene doručující gegevensbescherming)).