Omsorgsfibrinogenmåling hos traumepasienter i akuttmottaket (POCFIB)

Begrunnelse:

Over hele verden utgjør traumer 5,8 millioner dødsfall hvert år, og traumer er den ledende dødsårsaken under 44 år. Opptil 25% av traumeofrene har koagulasjonsavvik kjent som traumerindusert koagulopati (TIC). TIC er en kompleks, multifaktoriell koagulasjonsforstyrrelse som den eksakte patofysiologien ikke er helt forstått. Pasienter med TIC har en tre til firedoblet økt risiko for død. Mens mange faktorer er blitt identifisert for å påvirke TIC, antas fibrinogen å være en av de sentrale spillerne. Et lavt nivå av fibrinogen er et av de første tegnene på TIC, og det er en sterk sammenheng mellom fibrinogennivåer og alvorlighetsgraden av skader.

Å måle fibrinogennivåer i det kliniske laboratoriet tar lang tid (30-45 minutter), derfor er fibrinogen-suppletion ved akutt massiv blødning vanligvis empirisk. Flere observasjonsstudier viste klinisk fordel av fibrinogen -suppletion i traumer. Imidlertid fant Cryostat-2-studien, en multisenter randomisert kontrollert studie, ikke en dødelighetsfordel for empirisk behandling med fibrinogen med høy dose.

Traumapasienter presentert på akuttmottaket (ED) blir for tiden behandlet ved bruk av en integrert tilnærming som ofte er kjent som gjenopplivning av skadekontroll. Fokus for behandlingen er 1. Identifiser og stopp pågående blødninger, og 2. hemostatisk gjenopplivning bestående av å supplere blodtapet av røde blodlegemer, plasma og blodplatetransfusjon i forhåndsdefinerte forhold. Koagulasjonskorreksjon ved administrering av tranexaminsyre, kalsium og fibrinogen er ofte inkludert i massive transfusjonsprotokoller. Så snart laboratorieresultatene blir tilgjengelige, overfører den empiriske behandlingen til målrettet behandling basert på laboratorieresultatene. Til nå har det vært umulig å bruke en målrettet tilnærming for koagulasjonskorrigering i løpet av den første timen etter ankomst til ED fordi resultater fra koagulasjonstester tar 30-45min å bli tilgjengelige.

Oppsummert spiller fibrinogen en viktig rolle i TIC og et lavt fibrinogen er relatert til dårligere utfall, men empirisk behandling med fibrinogen i traumepasienten som mistenkes for massiv blødning fører ikke til forbedrede utfall. Et målrettet tilnærming basert på sanntids fibrinogenmålinger ville derfor være å foretrekke.

Denne studien ble igangsatt fordi nylig et omsorgspunkt (POC) fibrinogen -test ble introdusert, noe som gjorde en rask bestemmelse av fibrinogenverdier mulig. Stago BNL introduserte QLABS FIB -overvåkingssystemet. Denne POC-analysatoren kan måle fibrinogennivåer innen 1-10 minutter. Jo lavere fibrinogennivå, jo raskere er resultatet. Klinisk relevante nivåer av fibrinogen (<2g/l) er tilgjengelige innen 2-3 minutter. Bruken av denne POC -fibrinogenmålingen kan føre til et målrettet supplettion av fibrinogen og potensielt forbedre koagulasjon og utfall. Fordi bruken av en POC -fibrinogentest er ny, initieres den nåværende studien for å bestemme om bruk av en POC fibrinogen -test er mulig i ED. Videre vil studien avgjøre om POC -fibrinogentesting potensielt kan endre den nåværende praksisen med fibrinogen -suppletion ved retrospektiv analyse av fibrinogenverdiene, fibrinogen -suppletion, transfusjonsstrategi og kliniske utfall.

Mål (er) for denne studien vil fibrinogenmålinger (POC) (POC) bli introdusert i akuttmottaket (ED). Hovedmålet vil være å bestemme gjennomførbarheten av POC -fibrinogenmålinger i ED under gjenopplivning av traumer. Videre vil studien i ettertid evaluere om fibrinogenverdiene ville ha resultert i forskjellige kliniske beslutninger om fibrinogen -suppletion hvis de var tilgjengelige for det behandlende teamet og om dette kunne ha påvirket kliniske utfall.

Studiestype Mulighetsstudie og retrospektiv kohortstudie

Studiepopulasjon Voksen traumepasienter vil bli identifisert som følger: (1) av traumeteamlederen ved opptak til ED eller (2) av forskerteampersonellet etter en massiv transfusjonsprotokollaktivering. Pasienter vil bli vurdert for valgbarhet til å gå inn i studien i henhold til kriteriene som er angitt nedenfor. Hvis pasienter er kvalifisert for innreise i studien etter innledende screening, vil de bli registrert automatisk under utsatt samtykke. Pasienter vil bli ansett som kvalifisert for påmelding i denne studien hvis de oppfyller alle inkluderingskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor.

Inkluderingskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle følgende kriterier:

• Deltakeren blir vurdert til å være voksen (ifølge den behandlende klinikeren, f.eks. 16 år eller eldre) og har påført traumatisk skade
• Deltakeren anses av den behandlende klinikeren for å ha pågående aktiv blødning
• Den viktigste blødningsprotokollen (MTP) er aktivert, eller denne pasienten og transfusjonen initieres

Eksklusjonskriterier

• Et potensielt emne som oppfyller et av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
• Deltakeren er overført fra et annet sykehus
• Traumamedaglederen anser skadene som er uforenlige med livet

Metoder Når en pasient blir presentert på akuttmottaket som oppfyller inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, er pasienten inkludert i studien.

Fordi MTP er blitt aktivert og transfusjon er startet, dikterer standard klinisk pleie at det trekkes blod, inkludert et 2,7 ml citratrør (BD Vacutainer citratrør) som brukes til konvensjonell koagulasjonstesting. En ER -sykepleier tar sitratrøret til rommet der blodgassanalyse utføres. Når blodgassprøven er lastet inn i maskinen, vil ER -sykepleieren utføre POC fibrinogen -testing som beskrevet i brukerhåndboken8.

For å utføre POC fibrinogen -testen fjernes 0,15 ml fra sitratrøret (BD Vacutainer Citrate Tube). Å fjerne 0,15 ml påvirker ikke integriteten til prøven eller evnen til å utføre den vanlige analysen på prøven. Ingen ekstra blod vil bli trukket for denne testingen. Det 0,15 ml sitrerte blodet blir deretter lastet inn i kassetten til QLABS FIB -overvåkingssystemet. Prøven er testet. ER -sykepleieren blir bedt om å ikke vente på at testresultatene blir tilgjengelige. Han/hun vil bekrefte at testen har startet og deretter gjenoppta de normale kliniske oppgavene. Resultatene fra målingen vil bli lagret på QLABS FIB -overvåkningsmåleren og samles på et senere tidspunkt av et medlem av forskerteamet for analyse. Resultatet vil ikke bli gjort tilgjengelig for behandlingsteamet og vil ikke bli registrert i den elektroniske pasientfilen. Ingen kliniske beslutninger vil bli tatt basert på denne målingen.

For hver POC -fibrinogenmåling vil sykepleieren bli bedt om å rapportere tiden det tok å utføre testen, om målingen var begivenhetsrik og om vanskeligheter oppsto. Dette vil bli dokumentert i loggen som er gitt i ER. Sykepleieren vil bli bedt om å fullføre denne informasjonen etter at pasienten har forlatt ER eller sykepleieren ikke lenger er nødvendig for pasientbehandling.

Byrde og risikoer byrden og risikoen er veldig lav i denne studien. Standard for omsorg vil ikke bli påvirket av denne studien. Ingen ekstra blodprøvetaking eller andre tilleggsprosedyrer vil bli utført. Pasienter vil ikke bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer eller delta aktivt i forskningen. De kliniske utfallsdataene vil bli anonymisert og lagret på en dataplattform med det høyeste sikkerhetsnivået, og holde risikoen så lav som mulig.

For å utføre POC fibrinogen -testen vil en sykepleier bli okkupert i noen minutter. I løpet av disse minuttene ville sykepleieren ellers være tilgjengelig for kliniske oppgaver. For å begrense denne tiden, vil sykepleierne bli opplært til å utføre målingen effektivt. Dessuten vil POC -fibrinogenmålingen bli utført ved siden av blodgassanalysen, som normalt tar sykepleieren på gulvet i noen minutter. Derfor vil byrden og risikoen for denne studien forbli minimal.

Rekruttering og samtykke Alle deltakere vil bli registrert i studien uten informert deltakers samtykke på grunn av nødsituasjonen til rettsaken (dvs. et "utsatt samtykke" vil bli anvendt). Forskerteamet vil overvåke deltakernes løpende status og deres evne til å gi informert samtykke. Hvis deltakeren ikke gjenvinner kapasitet, er en personlig og/eller profesjonell konsulents råd tilstrekkelig til at deltakeren kan forbli i studien for den pågående samlingen av oppfølgingsdata. Når en deltaker gjenvinner kapasitet til å gi samtykke, vil full informasjon bli gitt dem, og de vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema som samtykker til deres fortsettelse i studien.

Analysedata vil bli analysert med den statistiske pakken for Social Sciences (SPSS) versjon 29 eller høyere (SPSS, Chicago, II., USA). Normalitet av kontinuerlige variabler vil bli testet med Shapiro-Wilk-test, homogenitet i varians med Levene-testen.

Beskrivende analyse vil bli utført for å rapportere dataene. For kontinuerlige data vil gjennomsnittet med SD (parametriske data) eller median med persentiler (ikke-parametriske data) bli beregnet. For kategoriske dataprosenter vil bli beregnet.

Personvernbeskyttelse Den pseudonymiserte databasen vil bli lagret på et arbeidsområde for DRE, i løpet av studiens varighet. Bare forskere som er involvert i studien, vil få tilgang til Dre gjennom deres personlige innlogging. Datasikkerhet vil bli garantert ved å bruke DRE, som har det høyeste sikkerhetsnivået i datahåndtering. Etter fullføring av studien vil dataene bli lagret permanent på forskningslagring. Alle servere levert av Erasmus MC IT -avdelingen.

Håndteringen av personopplysninger vil overholde EUs generelle databeskyttelsesforordning og den nederlandske loven om implementering av den generelle databeskyttelsesforordningen (i nederlandsk: Algemene Verordening Gegevensbescherming en uitvoeringswet Algemene Verordening GegevensBescherming).