Измерение фибриногена ухода (POCFIB)

Обоснование:

Во всем мире травма составляет 5,8 миллиона смертей в год, а травма является основной причиной смерти в возрасте до 44 лет. До 25% жертв травмы имеют свертывающие аномалии, известные как травма, вызванная коагулопатией (TIC). TIC - это сложное, многофакторное расстройство коагуляции, из которого точная патофизиология не до конца понятна. Пациенты с TIC имеют повышенный риск смерти в три-четыре раза. Хотя было идентифицировано много факторов, влияющих на TIC, считается, что фибриноген является одним из центральных игроков. Низкий уровень фибриногена является одним из первых признаков TIC, и существует сильная связь между уровнями фибриногена и тяжестью травмы.

Измерение уровней фибриногена в клинической лаборатории занимает много времени (30-45 мин), поэтому сипляция фибриногена при острого массового кровоизлияния обычно является эмпирическим. Несколько обсервационных исследований показали клиническую пользу от подавления фибриногена при травмах. Тем не менее, исследование Cryostat-2, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, не обнаружило преимущества смертности для эмпирического лечения с помощью фибриногена высокой дозы.

Пациенты с травмами, представленные в отделении неотложной помощи (ED), в настоящее время лечатся с использованием интегрированного подхода, обычно известного как реанимация контроля повреждений. В центре внимания лечения 1. Определите и остановите текущее кровотечение, и 2. гемостатическая реанимация, состоящая из добавления кровопотери с помощью эритроцитов, плазмы и переливания тромбоцитов в предварительно определенных отношениях. Коррекция коагуляции путем введения транексамовой кислоты, кальция и фибриногена часто включается в массивные протоколы переливания. Как только лабораторные результаты становятся доступными, эмпирическое лечение переводится в лечение, направленное на цель на основе результатов лаборатории. До сих пор было невозможно использовать целевой подход, направленный на то, чтобы исправить коагуляцию в первый час после прибытия в ЭД, потому что результаты тестов на коагуляцию занимают 30-45 минут, чтобы стать доступными.

Таким образом, фибриногг играет важную роль в TIC, а низкий уровень фибриногена связан с худшими результатами, однако, эмпирическое лечение фибриногеном у пациента с травмами, подозреваемым в массовом кровоизлиянии, не приводит к улучшению результатов. Таким образом, целенаправленный подход, основанный на измерениях фибриногена в реальном времени, был бы предпочтительным.

Это исследование было инициировано, потому что недавно был введен тест на фибриноген -точку медицинской помощи (POC), что приводило к быстрому определению значений фибриногена. Stago BNL представила систему мониторинга FIB QLABS. Этот анализатор POC может измерять уровни фибриногена в течение 1-10 минут. Чем ниже уровень фибриногена, тем быстрее результат. Клинически значимые уровни фибриногена (<2 г/л) доступны в течение 2-3 минут. Использование этого измерения фибриногена POC может привести к цели, направленному на цель фибриногена, и может потенциально улучшить коагуляцию и результаты. Поскольку использование теста на фибриноген POC является новым, текущее исследование инициируется, чтобы определить, является ли использование теста на фибриноген POC в ED. Более того, исследование будет определять, может ли тестирование на фибриноген POC потенциально изменить текущую практику подавления фибриногена путем ретроспективного анализа значений фибриногена, подавления фибриногена, стратегии переливания и клинических исходов.

Цель (ы) для этого исследования в отделении неотложной помощи будут представлены измерения фибриногена точки медицинской помощи (POC). Основной целью будет определение осуществимости измерений фибриногена POC в ЭД во время реанимации травмы. Более того, исследование будет ретроспективно оценить, приведут ли это значения фибриногена к различным клиническим решениям по подавлению фибриногена, если бы они были доступны для лечения команды, и если бы это могло повлиять на клинические результаты.

Трипузное исследование типа исследования и ретроспективное когортное исследование

Популяционные пациенты с травмами для взрослых будут выявлены следующим образом: (1) руководителем группы травмы по поступлению в ED или (2) сотрудниками исследовательской группы после масштабной активации протокола переливания. Пациенты будут оценены на право на участие в исследовании в соответствии с критериями, изложенными ниже. Если пациенты имеют право на участие в исследовании после начального скрининга, они будут зарегистрированы автоматически при отложенном согласии. Пациенты будут считаться подходящими для зачисления в это исследование, если они выполнят все критерии включения и ни один из критериев исключения, описанных ниже.

Критерии включения

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать следующим критериям:

• Участник считается взрослым (по словам лечащего врача, например, 16 лет и старше) и получил травматическую травму
• Участник считается, что лечащий врач будет постоянно активным кровоизлиянием
• Основной протокол кровоизлияния (MTP) активируется или этот пациент и переливание инициируется

Критерии исключения

• Потенциальный предмет, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
• Участник был переведен из другой больницы
• Руководитель команды травмы считает травмы несовместимых с жизнью

Методы Когда пациент представлен в отделении неотложной помощи, который соответствует критериям включения и ни одного из критериев исключения, пациент включен в исследование.

Поскольку MTP была активирована и была инициирована переливание, стандартная клиническая помощь диктует, что кровь протягивается, в том числе 2,7 мл цитратной трубки (цитратная трубка Vacutainer BD), которая используется для обычного тестирования коагуляции. Медсестра ER берет цитратную трубку в комнату, где проводится анализ газа в крови. После того, как образец газа крови будет загружен в машину, медсестра ER выполнит тестирование фибриногена POC, как описано в руководстве пользователя8.

Для выполнения теста на фибриноген POC 0,15 мл удаляется из цитратной трубки (цитратная трубка BD Vacutainer). Удаление 0,15 мл не влияет на целостность выборки или на способность выполнять обычный анализ на выборке. Для этого тестирования не будет нарисована дополнительная кровь. Цитрованная кровь 0,15 мл загружается в картридж системы мониторинга FIB QLABS. Образец проверяется. Медсестре ER поручено не ждать, пока результаты испытаний станут доступными. Он/она подтвердит, что тест начался, а затем возобновит нормальные клинические задачи. Результаты измерения будут сохранены в измерителе мониторинга FIB QLABS и собран на более позднем этапе членом исследовательской группы для анализа. Результат не будет доступен для команды по лечению и не будет записан в электронном файле пациентов. Никакие клинические решения не будут приняты на основе этого измерения.

Для каждого измерения фибриногена POC медсестре будет предложено сообщить о времени, которое потребовалось для выполнения теста, было ли измерение насыщенным и возникнуло ли трудности. Это будет задокументировано в журнале, указанном в ER. Медсестру будет предложено заполнить эту информацию после того, как пациент покинул СР, или медсестра больше не нужна для ухода за пациентом.

Бремя и рискуют бремя, и риски очень низкие в этом исследовании. Стандарт помощи не будет влиять на это исследование. Никаких дополнительных отборов крови или любых других дополнительных процедур не будет выполнено. Пациентам не будет предложено заполнять вопросники или активно участвовать в исследовании. Данные клинического результата будут анонимизированы и хранятся на платформе данных с самым высоким уровнем безопасности, что сохраняет риски как можно более низкой.

Чтобы выполнить тест POC Fibrinogen, медсестра будет занята в течение нескольких минут. В течение этих минут медсестра в противном случае была бы доступна для клинических задач. Чтобы ограничить это количество времени, медсестры будут обучены эффективно выполнять измерение. Кроме того, измерение фибриногена POC будет выполнено вместе с анализом газа в крови, который обычно принимает медсестру пола в течение нескольких минут. Следовательно, бремя и риски этого исследования останутся минимальными.

Набор и согласие Все участники будут зачислены в исследование без информированного согласия участника из -за чрезвычайного характера испытания (то есть будет применяться «отложенное согласие»). Исследовательская группа будет следить за постоянным статусом участников и их способность предоставлять информированное согласие. Если участник не восстанавливает потенциал, для участника достаточно личного и/или профессионального консультанта, чтобы остаться в исследовании для постоянного сбора последующих данных. Когда участник восстанавливает способность дать согласие, им будет предоставлена полная информация, и им будет предложено подписать форму согласия, согласную с их продолжением в исследовании.

Данные анализа будут проанализированы со статистическим пакетом для социальных наук (SPSS) версии 29 или выше (SPSS, Чикаго, II., США). Нормальность непрерывных переменных будет проверена с помощью теста Шапиро-Уилка, однородности по поводу теста Левена.

Описательный анализ будет выполнен для взаимопонимания с данными. Для непрерывных данных будет рассчитано среднее значение с SD (параметрические данные) или медиана с процентилями (непараметрические данные). Для категориальных процентов данных будет рассчитано.

Защита от конфиденциальности Псевдонимизированная база данных будет храниться в рабочем пространстве DRE, на протяжении всего исследования. Только исследователи, участвующие в исследовании, получит доступ к DRE через их личный журнал. Безопасность данных будет гарантирована с помощью DRE, который имеет самый высокий уровень безопасности в обработке данных. После завершения исследования данные будут постоянно храниться в исследовательском хранилище. Все серверы, предоставленные отделом ИТ Erasmus MC.

Обработка персональных данных будет соответствовать общему регулированию защиты данных ЕС и Законом о Голландском языке по реализации общего регулирования защиты данных (на голландском языке: Algemene Verording Gegevensbescherming en Uitvoeringswet Algemene Verording Gegevensbescherming).