응급실의 외상 환자에서의 치료 지점 피브리노겐 측정 (POCFIB)

이론적 해석:

전 세계적으로 외상은 매년 580 만 명의 사망을 차지하며 외상은 44 세 미만의 주요 사망 원인입니다. 외상 희생자의 최대 25%가 외상 유도 응고 병증 (TIC)으로 알려진 응고 이상을 가지고 있습니다. TIC는 복잡한 다 인성 응고 장애로, 정확한 병리 생리학은 완전히 이해되지 않는다. TIC 환자는 사망 위험이 3 ~ 4 배 증가했습니다. TIC에 영향을 미치는 많은 요인이 확인되었지만 피브리노겐은 중앙 플레이어 중 하나 인 것으로 생각됩니다. 낮은 수준의 피브리노겐은 TIC의 첫 징후 중 하나이며 피브리노겐 수준과 손상 중증도 사이에는 강한 관계가 있습니다.

임상 실험실에서 피브리노겐 수준을 측정하는 데는 오랜 시간 (30-45 분)이 걸리므로 급성 대규모 출혈의 피브리노겐 소모품은 일반적으로 경험적입니다. 몇몇 관찰 연구는 외상에서 피브리노겐 소모품의 임상 적 이점을 보여 주었다. 그러나, 다중 중심 무작위 대조 시험 인 Cryostat-2 시험은 고용량 피브리노겐으로 경험적 치료에 대한 사망률 이점을 찾지 못했다.

응급실 (ED)에 제시된 외상 환자는 현재 손상 제어 소생술로 일반적으로 알려진 통합 접근법을 사용하여 치료됩니다. 치료의 초점은 1입니다. 진행중인 출혈 및 2. 적혈구, 혈장 및 혈소판 수혈에 의한 혈액 손실을 보충하는 것으로 구성된 지혈 소생술을 식별하고 중지합니다. 트랜 넥사믹 산, 칼슘 및 피브리노겐의 투여에 의한 응고 보정은 종종 대규모 수혈 프로토콜에 포함된다. 실험실 결과가 이용 되 자마자 경험적 치료는 실험실 결과에 따라 목표 지시 처리로 전달됩니다. 응고 시험의 결과는 30-45 분이 걸리기 때문에 ED에 도착한 후 첫 시간에 응고 교정에 대한 목표 지시 된 접근 방식을 사용하는 것은 지금까지 불가능했습니다.

요약하면, 피브리노겐은 TIC에서 중요한 역할을하며 낮은 피브리노겐은 더 나쁜 결과와 관련이 있지만, 대규모 출혈로 의심되는 외상 환자에서 피브리노겐으로의 경험적 치료는 결과가 향상되지 않습니다. 따라서 실시간 피브리노겐 측정을 기반으로 한 목표 지시 된 접근법이 선호됩니다.

이 연구는 최근에 POC (Point of Care) 피브리노겐 검사가 도입되어 피브리노겐 값을 빠르게 측정 할 수 있기 때문에 시작되었다. STACO BNL은 QLABS FIB 모니터링 시스템을 도입했습니다. 이 POC 분석기는 1-10 분 이내에 피브리노겐 수준을 측정 할 수 있습니다. 피브리노겐 수준이 낮을수록 결과가 빨라집니다. 임상 적으로 관련된 수준의 피브리노겐 (<2g/L)은 2-3 분 이내에 이용 가능합니다. 이 POC 피 브리 노겐 측정의 사용은 피브리노겐의 목표 지향을 유발할 수 있으며 잠재적으로 응고 및 결과를 향상시킬 수 있습니다. POC 피브리노겐 검사의 사용이 새로운 것이기 때문에, 현재의 연구는 ED에서 POC 피 브리 노겐 검사를 사용하는지 결정하기 위해 시작됩니다. 더욱이, 연구는 POC 피브리노겐 테스트가 피브리노겐 값, 피브리노겐 소모품, 수혈 전략 및 임상 결과의 후 향적 분석에 의해 피브리노겐 소모품의 현재 관행을 잠재적으로 변경할 수 있는지 여부를 결정할 것이다.

이 연구에 대한 목표, POC (Point of Care) 피브리노겐 측정은 응급실 (ED)에 도입 될 것이다. 주요 목표는 외상 소생술 동안 ED에서 POC 피 브리 노겐 측정의 타당성을 결정하는 것입니다. 더욱이,이 연구는 피브리노겐 값이 치료 팀이 이용할 수있는 경우 피브리노겐 소모품에 대해 다른 임상 결정을 초래했는지, 그리고 이것이 임상 결과에 영향을 줄 수 있는지 후 향적으로 평가할 것이다.

연구 유형 타당성 연구 및 후 향적 코호트 연구

연구 인구 성인 외상 환자는 다음과 같이 확인됩니다. (1) ED에 대한 입원시 외상 팀 리더 또는 (2) 대규모 수혈 프로토콜 활성화에 따라 연구팀 직원이 (2) 연구 팀 직원에 의해 확인됩니다. 환자는 아래에 명시된 기준에 따라 시험에 입장 할 수있는 자격으로 평가됩니다. 환자가 초기 선별 검사 후 연구에 입학 할 수있는 경우, 연기 동의에 따라 자동으로 등록됩니다. 환자는 모든 포함 기준을 충족시키고 아래에 자세히 설명 된 제외 기준을 수행하지 않으면이 시험에 등록 할 자격이있는 것으로 간주됩니다.

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 주제가 다음 기준을 충족해야합니다.

• 참가자는 성인으로 판단됩니다 (예 : 참석자에 따르면 16 세 이상) 외상성 부상을 입었습니다
• 참가자는 참석자에게 지속적인 출혈을 겪는 것으로 간주됩니다.
• 주요 출혈 프로토콜 (MTP)이 활성화 되거나이 환자와 수혈이 시작됩니다.

제외 기준

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 주제는이 연구에 참여하지 못하게됩니다.
• 참가자는 다른 병원에서 이송되었습니다
• 외상 팀장은 부상을 생명과 양립 할 수없는 것으로 간주합니다.

방법 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하는 응급실에서 환자가 제시 될 때, 환자는 연구에 포함됩니다.

MTP가 활성화되고 수혈이 시작 되었기 때문에, 표준 임상 치료는 기존의 응고 시험에 사용되는 2.7ml 시트 레이트 튜브 (BD Vacutainer Citrate Tube)를 포함하여 혈액이 그려져 있음을 지시합니다. 응급실 간호사는 구연산염 튜브를 혈액 가스 분석이 수행되는 방으로 가져갑니다. 혈액 가스 샘플이 기계에로드되면 ER 간호사는 사용자 매뉴얼에 설명 된대로 POC 피 브리 겐 테스트를 수행합니다.

POC 피브리노겐 검사를 수행하기 위해, 시트 레이트 튜브 (BD Vacutainer Citrate Tube)에서 0,15ml를 제거한다. 0.15ML을 제거한다고해서 샘플의 무결성 또는 샘플에서 일반적인 분석을 수행하는 능력에 영향을 미치지 않습니다. 이 테스트를 위해 추가 혈액이 그려지지 않습니다. 그런 다음 9,15ml 시트레이트 혈액을 QLABS FIB 모니터링 시스템의 카트리지에 적재합니다. 샘플이 테스트됩니다. 응급실 간호사는 테스트 결과가 가능할 때까지 기다리지 말라고 지시합니다. 그/그녀는 테스트가 시작되었음을 확인한 다음 정상적인 임상 작업을 재개합니다. 측정 결과는 QLABS FIB 모니터링 미터에 저장되고 연구 팀의 구성원에 의해 나중에 수집됩니다. 결과는 치료 팀에게 제공되지 않으며 전자 환자 파일에 기록되지 않습니다. 이 측정을 바탕으로 임상 적 결정은 이루어지지 않습니다.

각각의 POC 피브리노겐 측정에 대해 간호사는 시험을 수행하는 데 걸리는 시간, 측정이 사건이 있었는지 및 어려움이 발생했는지 여부를보고하도록 요청받을 것입니다. 이것은 ER에 제공된 로그에 문서화됩니다. 간호사는 환자가 응급실을 떠난 후이 정보를 완료하도록 요청 받거나 간호사는 더 이상 환자 치료에 필요하지 않습니다.

부담과 위험 부담과 위험은이 연구에서 매우 낮습니다. 치료 표준은이 연구의 영향을받지 않을 것입니다. 추가 혈액 샘플링 또는 기타 추가 절차는 수행되지 않습니다. 환자는 설문지를 작성하거나 연구에 적극적으로 참여하라는 요청을받지 않습니다. 임상 결과 데이터는 익명화되고 보안 수준이 가장 높은 데이터 플랫폼에 저장되어 위험을 최대한 낮게 유지합니다.

POC Fibrinogen 테스트를 수행하려면 간호사가 몇 분 동안 점령됩니다. 이 몇 분 동안 간호사는 임상 과제를 수행 할 수 있습니다. 이 시간을 제한하기 위해 간호사는 측정을 효율적으로 수행하도록 훈련됩니다. 또한, POC 피브리노겐 측정은 혈액 가스 분석과 함께 수행 될 것이며, 일반적으로 몇 분 동안 바닥 간호사를 차지합니다. 따라서이 연구의 부담과 위험은 최소화 될 것입니다.

채용 및 동의는 모든 참가자가 시험의 비상 성격으로 인해 참가자의 동의없이 연구에 등록됩니다 (즉, "연기 동의"가 적용됩니다). 연구팀은 참가자의 지속적인 지위와 사전 동의를 제공하는 능력을 모니터링 할 것입니다. 참가자가 용량을 되찾지 못하면 개인 및/또는 전문 컨설턴트의 조언은 참가자가 진행중인 후속 데이터 수집을 위해 연구를 계속하기에 충분합니다. 참가자가 동의 할 수있는 능력을 되 찾으면 전체 정보가 제공 될 것이며, 연구의 지속에 동의하는 동의 양식에 서명하도록 요청받을 것입니다.

분석 데이터는 사회 과학 (SPSS) 버전 29 이상 (SPSS, Chicago, II., USA)으로 분석됩니다. 연속 변수의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트, Levene의 테스트와의 동질성에 따라 테스트됩니다.

설명 분석은 데이터를 교정하기 위해 수행됩니다. 연속 데이터의 경우 SD (파라 메트릭 데이터) 또는 백분위 수있는 중앙값 (비모수 데이터)이있는 평균이 계산됩니다. 범주 형 데이터 백분율이 계산됩니다.

개인 정보 보호 가명 된 데이터베이스는 연구 기간 동안 DRE의 작업 공간에 저장됩니다. 연구에 참여한 연구원만이 개인 로그인을 통해 DRE에 대한 액세스 권한을 부여받을 것입니다. 데이터 처리에서 가장 높은 수준의 보안을 가진 DRE를 사용하여 데이터 보안이 보장됩니다. 연구가 완료된 후, 데이터는 연구 저장소에 영구적으로 저장됩니다. Erasmus MC IT 부서에서 제공하는 모든 서버.

개인 데이터 처리는 EU 일반 데이터 보호 규정 및 일반 데이터 보호 규정의 구현에 대한 네덜란드 법을 준수합니다.