Punkt opieki pomiar fibrynogenu u pacjentów z urazem na oddziale ratunkowym (POCFIB)

Racjonalne uzasadnienie:

Na całym świecie uraz stanowi 5,8 miliona zgonów każdego roku, a trauma jest główną przyczyną śmierci poniżej 44 roku życia. Do 25% ofiar urazu ma nieprawidłowości krzepnięcia zwane koagulopatią wywołaną urazem (TIC). TIC jest złożonym, wieloczynnikowym zaburzeniem krzepnięcia, którego dokładna patofizjologia nie jest całkowicie zrozumiana. Pacjenci z TIC mają trzy- lub czterokrotnie zwiększone ryzyko śmierci. Podczas gdy zidentyfikowano wiele czynników wpływających na TIC, uważa się, że fibrynogen jest jednym z głównych graczy. Niski poziom fibrynogenu jest jednym z pierwszych oznak TIC i istnieje silny związek między poziomem fibrynogenu a nasileniem uszkodzenia.

Mierzenie poziomów fibrynogenu w laboratorium klinicznym zajmuje dużo czasu (30-45 minut), dlatego supletowanie fibrynogenu w ostrym masowym krwotoku jest zwykle empiryczne. Kilka badań obserwacyjnych wykazało korzyści kliniczne z supletyk Fibrynogen w urazie. Jednak badanie kriostat-2, wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, nie wykazało korzyści śmiertelności w leczeniu empirycznym za pomocą fibrynogenu o wysokiej dawce.

Pacjenci z urazem przedstawione na oddziale ratunkowym (ED) są obecnie leczeni przy użyciu zintegrowanego podejścia powszechnie znanego jako resuscytacja kontroli uszkodzeń. Leczenie koncentruje się na 1. Zidentyfikuj i przestań krwawić, a 2. Resuscytacja hemostatyczna polegająca na uzupełnianiu utraty krwi przez czerwone krwinki, w osoczu i transfuzji płytek krwi w określonych stosunkach. Koagulacja korygująca przez podawanie kwasu traneksamowego, wapnia i fibrynogenu jest często uwzględniona w masywnych protokole transfuzji. Gdy tylko dostępne stają się wyniki laboratoryjne, leczenie empiryczne przekazuje leczenie ukierunkowane na cel w oparciu o wyniki laboratoryjne. Do tej pory nie można było zastosować podejścia do skierowanego do celu do koagulacji w pierwszej godzinie po przybyciu do ED, ponieważ wyniki testów krzepnięcia wymagają 30-45 minut, aby stać się dostępne.

Podsumowując, fibrynogen odgrywa ważną rolę w TIC, a niski fibrynogen jest związany z gorszymi wynikami, jednak leczenie empiryczne fibrynogenem u pacjenta z urazem podejrzanym o masywny krwotok nie prowadzi do poprawy wyników. Preferowane było zatem podejście ukierunkowane na cele oparte na pomiarach fibrynogenu w czasie rzeczywistym.

Badanie to zostało zainicjowane, ponieważ niedawno wprowadzono test fibrynogenu (POC), umożliwiając szybkie określenie wartości fibrynogenu. Stago BNL wprowadził system monitorowania FIB QLABS. Ten analizator POC może mierzyć poziomy fibrynogenu w ciągu 1-10 minut. Im niższy poziom fibrynogenu, tym szybszy wynik. Klinicznie istotne poziomy fibrynogenu (<2 g/l) są dostępne w ciągu 2-3 minut. Zastosowanie tego pomiaru fibrynogenu POC może skutkować kierowaniem supletion fibrynogenu i może potencjalnie poprawić krzepnięcie i wyniki. Ponieważ zastosowanie testu fibrynogenu POC jest nowe, obecne badanie jest inicjowane w celu ustalenia, czy zastosowanie testu fibrynogenu POC jest wykonalne w ED. Ponadto badanie określa, czy testowanie fibrynogenu POC może potencjalnie zmienić obecną praktykę supletyzowania fibrynogenu poprzez retrospektywną analizę wartości fibrynogenu, suppletacji fibrynogenu, strategii transfuzji i wyników klinicznych.

Cel ( -y) w tym badaniu pomiary fibrynogenu punktu opieki (POC) zostaną wprowadzone w oddziale ratunkowym (ED). Głównym celem będzie określenie wykonalności pomiarów fibrynogenu POC w ED podczas resuscytacji urazowej. Ponadto badanie będzie oceniać retrospektywnie, czy wartości fibrynogenu zaowocowałyby różnymi decyzjami klinicznymi w sprawie suppletyka fibrynogenu, gdyby były one dostępne dla zespołu leczenia i jeśli mogłoby to wpłynąć na wyniki kliniczne.

Badanie wykonalności typu badania i retrospektywne badanie kohortowe

Badana populacja pacjentów z urazem dorosłych zostaną zidentyfikowani w następujący sposób: (1) przez lidera zespołu urazowego w przyjęciu do ED lub (2) przez personel zespołu badawczego zgodnie z masową aktywacją protokołu transfuzji. Pacjenci zostaną oceniani pod kątem kwalifikowalności do wprowadzenia badania zgodnie z kryteriami określonymi poniżej. Jeśli pacjenci kwalifikują się do wejścia do badania po początkowym badaniu, zostaną zapisani automatycznie za odroczoną zgodą. Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do rejestracji w tym badaniu, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia szczegółowo opisanych poniżej.

Kryteria włączenia

Aby być uprawniony do udziału w tym badaniu, podmiot musi spełniać następujące kryteria:

• Uczestnik jest oceniany jako dorosły (według klinicysty, np. 16 lat lub więcej) i doznał urazu
• Uczestnik jest uważany przez klinicystę za stały aktywny krwotok
• Główny protokół krwotoku (MTP) jest aktywowany lub inicjowany jest ten pacjent i transfuzja

Kryteria wykluczenia

• Potencjalny podmiot, który spełni dowolne z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
• Uczestnik został przeniesiony z innego szpitala
• Lider zespołu trauma uważa kontuzje niezgodne z życiem

Metody Gdy pacjent jest prezentowany na oddziale ratunkowym, który spełnia kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, pacjent jest włączony do badania.

Ponieważ MTP został aktywowany i zainicjowano transfuzję, standardowa opieka kliniczna decyduje o rysowaniu krwi, w tym 2,7 ml rurki cytrynianowej (BD, waktainową rurkę cytrynianową), która jest wykorzystywana do konwencjonalnego testowania koagulacji. Pielęgniarka ER zabiera rurkę cytrynianową do pokoju, w którym przeprowadzana jest analiza gazu krwi. Po załadowaniu próbki gazu krwi do maszyny pielęgniarka ER przeprowadzi test fibrynogenu POC, jak opisano w instrukcji obsługi 8.

Aby wykonać test fibrynogenu POC, 0,15 ml jest usuwane z rurki cytrynianowej (Bd Wakutainer Cytrynianowa rurka). Usunięcie 0,15 ml nie wpływa na integralność próbki lub zdolność do przeprowadzenia zwykłej analizy próbki. Do tego testu nie będzie narysowana dodatkowa krew. Krew cytrowana 0,15 ml jest następnie ładowana do wkładu systemu monitorowania FIB QLABS. Próbka jest testowana. Pielęgniarka ER jest pouczana, aby nie czekać, aż wyniki testu staną się dostępne. Potwierdzi, że test rozpoczął się, a następnie wznowi normalne zadania kliniczne. Wyniki pomiaru zostaną zapisane na mierniku monitorowania FIB QLABS i zebrane na późniejszym etapie przez członka zespołu badawczego do analizy. Wynik nie zostanie udostępniony zespołowi leczenia i nie będzie rejestrowany w elektronicznym pliku pacjenta. Na podstawie tego pomiaru nie będą podejmowane decyzje kliniczne.

Dla każdego pomiaru fibrynogenu POC pielęgniarka zostanie poproszona o zgłoszenie czasu na wykonanie testu, czy pomiar był pełen wrażeń i czy powstały trudności. Zostanie to udokumentowane w dzienniku podanym w ER. Pielęgniarka zostanie poproszona o ukończenie tych informacji po opuszczeniu pacjenta ER lub pielęgniarka nie jest już potrzebna do opieki nad pacjentem.

Obciążenie i ryzyko ciężar i ryzyko są bardzo niskie w tym badaniu. To badanie nie będzie miało wpływu na standard opieki. Brak dodatkowego pobierania próbek krwi ani żadnych innych dodatkowych procedur. Pacjenci nie będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy lub aktywne uczestnictwo w badaniach. Dane wyników klinicznych zostaną anonimizowane i przechowywane na platformie danych o najwyższym poziomie bezpieczeństwa, utrzymując ryzyko jak najniższe.

Aby wykonać test fibrynogenu POC, pielęgniarka zostanie zajęta przez kilka minut. W tych minutach pielęgniarka byłaby dostępna do zadań klinicznych. Aby ograniczyć ten czas, pielęgniarki zostaną przeszkolone w celu skutecznego wykonywania pomiaru. Ponadto pomiar fibrynogenu POC zostanie wykonywany wraz z analizą gazu krwi, która zwykle zabiera pielęgniarkę podłogi na kilka minut. Dlatego ciężar i ryzyko tego badania pozostaną minimalne.

Rekrutacja i zgoda wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do badania bez świadomej zgody uczestnika ze względu na awaryjny charakter badania (tj. Zastosowanie „odroczonej zgody”). Zespół badawczy będzie monitorować ciągły status uczestników i ich zdolność do udzielania świadomej zgody. Jeżeli uczestnik nie odzyska zdolności, porada osobistej i/lub profesjonalnej konsultantów jest wystarczająca, aby uczestnik pozostał w badaniu w celu ciągłego gromadzenia danych kontrolnych. Gdy uczestnik odzyska zdolność do wyrażania zgody, zostaną im przekazane pełne informacje i zostaną one poproszone o podpisanie formularza zgody, który zgadza się na ich kontynuację w badaniu.

Dane analizy zostaną przeanalizowane za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 29 lub wyższej (SPSS, Chicago, II., USA). Normalność zmiennych ciągłych zostanie przetestowana za pomocą testu Shapiro-Wilka, jednorodności w zmienności z testem Levene.

Analiza opisowa zostanie przeprowadzona w celu relacji danych. W przypadku danych ciągłych obliczona zostanie średnia z SD (dane parametryczne) lub mediana z percentylami (dane nieparametryczne). Dla kategorycznych wartości procentowych zostanie obliczone.

Ochrona prywatności Pseudonimizowana baza danych będzie przechowywana w przestrzeni roboczej DRE na czas trwania badania. Tylko badacze zaangażowani w badanie otrzymają dostęp do DRE poprzez ich osobisty rejestr. Bezpieczeństwo danych zostanie zagwarantowane przy użyciu DRE, który ma najwyższy poziom bezpieczeństwa w obsłudze danych. Po zakończeniu badania dane zostaną na stałe przechowywane w zakresie przechowywania badań. Wszystkie serwery dostarczone przez dział IT Erasmus MC.

Obsługa danych osobowych będzie zgodna z ogólnym rozporządzeniem w zakresie ochrony danych UE i holenderską ustawą o wdrożeniu ogólnego rozporządzenia w zakresie ochrony danych (w holendersku: algemene Verordening Gegevensbescherming en uitvoeringswet algemene Verordening GegevensBescherming).