Hoitopisteen fibrinogeenimittaus traumapotilailla päivystysosastolla (POCFIB)

Perusteet:

Maailmanlaajuisesti trauma on 5,8 miljoonaa kuolemaa vuosittain, ja trauma on johtava alle 44 -vuotiaiden kuolinsyy. Jopa 25 prosentilla trauman uhreista on hyytymässä poikkeavuuksia, joita kutsutaan trauman aiheuttamana koagulopatian (TIC). TIC on monimutkainen, monitekijäinen hyytymishäiriö, jonka tarkkaa patofysiologiaa ei ymmärretä täysin. TIC-potilailla on kolmen tai nelinkertainen lisääntynyt kuoleman riski. Vaikka monet tekijät on tunnistettu vaikuttavan TIC: hen, fibrinogeenin uskotaan olevan yksi keskeisistä toimijoista. Alhainen fibrinogeenitaso on yksi ensimmäisistä TIC -merkeistä, ja fibrinogeenitasojen ja vaurioiden vakavuuden välillä on vahva suhde.

Fibrinogeenitasojen mittaaminen kliinisessä laboratoriossa vie pitkään (30-45 minuuttia), joten fibrinogeenin supistuminen akuutissa massiivisessa verenvuodossa on yleensä empiiristä. Useat havainnointitutkimukset osoittivat kliinistä hyötyä fibrinogeenin päättämisestä traumaan. Cryostat-2-tutkimus, monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ei kuitenkaan löytänyt kuolleisuusetuja empiiriseen hoitoon suurella annosfibrinogeenillä.

Hätäosastolla (ED) esitetyt traumapotilaat hoidetaan tällä hetkellä integroidulla lähestymistavalla, joka tunnetaan yleisesti vaurioiden hallinnan elvytykseksi. Hoidon painopiste on 1. Tunnista ja lopeta meneillään oleva verenvuoto ja 2. Hemostaattinen elvytys, joka koostuu verenhukan täydentämisestä punasolujen, plasman ja verihiutaleiden verensiirron avulla ennalta määriteltyissä suhteissa. Koagulaation korjaus traneksaamihapon, kalsiumin ja fibrinogeenin avulla sisältyy usein massiivisiin verensiirtoprotokolliin. Heti kun laboratoriotulokset tulevat saataville, empiirinen hoito siirtyy laboratoriotulosten perusteella tavoitteelliseen hoitoon. Tähän asti on ollut mahdotonta käyttää tavoitteen osoittamista lähestymistapaa hyytymisen korjaamiseen ensimmäisen tunnin kuluttua ED: n saapumisesta, koska hyytymiskokeiden tulokset vievät 30-45 minuuttia saataville.

Yhteenvetona voidaan todeta, että fibrinogeenillä on tärkeä rooli TIC: ssä ja matala fibrinogeeni liittyy huonompiin tuloksiin, mutta fibrinogeenin empiirinen hoito traumapotilaalla, jota epäillään massiivisesta verenvuodosta, ei johda parantuneisiin tuloksiin. Siksi tavoitteen suuntautunut lähestymistapa, joka perustuu reaaliaikaiseen fibrinogeenimittaukseen, olisi siksi suositeltavaa.

Tämä tutkimus aloitettiin, koska äskettäin otettiin käyttöön hoitopisteen (POC) fibrinogeenitesti, mikä mahdollisti fibrinogeeniarvojen nopean määrityksen. Stago BNL esitteli QLABS FIB -valvontajärjestelmän. Tämä POC-analysaattori voi mitata fibrinogeenitasoja 1-10 minuutin sisällä. Mitä alempi fibrinogeenitaso, sitä nopeampi tulos. Kliinisesti merkityksellisiä fibrinogeenitasoja (<2 g/l) on saatavana 2-3 minuutin sisällä. Tämän POC -fibrinogeenimittauksen käyttö voi johtaa fibrinogeenin tavoitteen osoittamiseen ja mahdollisesti parantaa hyytymistä ja tuloksia. Koska POC -fibrinogeenitestin käyttö on uusi, nykyinen tutkimus aloitetaan sen määrittämiseksi, onko POC -fibrinogeenitestin käyttö ED: ssä toteutettavissa. Lisäksi tutkimus määrittää, voisiko POC -fibrinogeenitestaus muuttaa fibrinogeenin supistumisen nykyistä käytäntöä fibrinogeeniarvojen, fibrinogeenin supistumisen, verensiirtostrategian ja kliinisten tulosten retrospektiivisen analyysin avulla.

Tälle tutkimukselle otetaan huomioon tämän tutkimuksen tavoitteet (POC) fibrinogeenimittaukset (ED). Päätavoite on määrittää POC -fibrinogeenimittausten toteutettavuus ED: ssä trauman elvyttämisen aikana. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan takautuvasti, olisiko fibrinogeeniarvot johtanut erilaisiin kliinisiin päätöksiin fibrinogeenin täydentämisessä, jos ne olisivat hoitoryhmän käytettävissä ja jos tämä olisi voinut vaikuttaa kliinisiin tuloksiin.

Tutkimustyypin toteutettavuustutkimus ja retrospektiivinen kohorttitutkimus

Tutkimuspopulaation aikuisten traumapotilaat tunnistavat seuraavasti: (1) Trauma -tiimin johtaja ED: n tai (2) tutkimusryhmän henkilöstön ollessa massiivisen verensiirtoprotokollan aktivoinnin jälkeen. Potilaita arvioidaan kelpoisuuden saavuttamiseksi tutkimukseen jäljempänä esitettyjen kriteerien mukaisesti. Jos potilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen alkuperäisen seulonnan jälkeen, he ilmoittautuvat automaattisesti laskennallisen suostumuksen perusteella. Potilaita pidetään kelvollisina ilmoittautumiseen tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki osallistamiskriteerit eikä mikään jäljempänä olevista poissulkemiskriteereistä.

Osallisuuskriteerit

Jotta voitaisiin osallistua tähän tutkimukseen, aiheen on täytettävä seuraavat kriteerit:

• Osallistujan katsotaan olevan aikuinen (osallistuvan kliinikon mukaan, esim. 16 vuotta tai vanhempi) ja on saanut aikaan traumaattisen vamman
• Osallistuva lääkäri pitää osallistujaa jatkuvan aktiivisen verenvuodon kanssa
• Suurin verenvuotoprotokolla (MTP) aktivoidaan tai tämä potilas ja verensiirto aloitetaan

Syrjäytymiskriteerit

• Mahdollinen aihe, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen:
• Osallistuja on siirretty toisesta sairaalasta
• Trauma -tiimin johtaja pitää vammoja, jotka ovat yhteensopimattomia elämän kanssa

Menetelmät, kun potilas esitetään päivystysosastolla, joka täyttää sisällyttämiskriteerit ja mikään poissulkemiskriteeristä, potilas sisältyy tutkimukseen.

Koska MTP on aktivoitu ja verensiirto on aloitettu, tavanomainen kliininen hoito sanelee veren piirtämisen, mukaan lukien 2,7 ml: n sitraattiputki (BD Vacutainer -sitraattiputki), jota käytetään tavanomaiseen hyytymistestaukseen. ER -sairaanhoitaja vie sitraattiputken huoneeseen, jossa verenkaasuanalyysi suoritetaan. Kun veren kaasusnäyte on ladattu koneeseen, ER -sairaanhoitaja suorittaa POC -fibrinogeenitestauksen, kuten käyttöoppaassa8 on kuvattu.

POC -fibrinogeenitestin suorittamiseksi 0,15 ml poistetaan sitraattiputkesta (BD Vacutainer -sitraattiputki). 0,15 ml: n poistaminen ei vaikuta näytteen eheyteen tai kykyyn suorittaa tavanomainen analyysi näytteessä. Tätä testausta varten ei vedetä ylimääräistä verta. Sitten 0,15 ml: n sitroitu veri ladataan QLABS -FIB -valvontajärjestelmän patruunaan. Näyte testataan. ER -sairaanhoitajaa kehotetaan olemaan odottamatta testitulosten saatavuutta. Hän vahvistaa, että testi on alkanut ja jatkaa sitten normaaleja kliinisiä tehtäviä. Mittauksen tulokset tallennetaan QLABS FIB -valvontamittarille ja tutkimusryhmän jäsen kerää myöhemmässä vaiheessa analysoitavaksi. Tulosta ei anneta hoitotiimille, eikä sitä kirjata sähköiseen potilastiedostoon. Tämän mittauksen perusteella ei tehdä kliinisiä päätöksiä.

Jokaista POC -fibrinogeenimittausta varten sairaanhoitaja pyydetään ilmoittamaan testin suorittamiseen tarvittava aika, oliko mittaus tapahtumarikas ja aiheutuvatko vaikeudet. Tämä dokumentoidaan ER: ssä toimitetussa lokissa. Sairaanhoitajaa pyydetään täyttämään nämä tiedot sen jälkeen, kun potilas on poistunut ER: stä tai sairaanhoitajaa ei enää tarvita potilaan hoitoon.

Taakka ja riski taakka ja riskit ovat tässä tutkimuksessa erittäin alhaiset. Tämä tutkimus ei vaikuta hoidon tasoon. Ylimääräistä verinäytteitä tai muita lisätoimenpiteitä ei suoriteta. Potilaita ei pyydetä täyttämään kyselylomakkeita tai osallistumaan aktiivisesti tutkimukseen. Kliiniset tulostiedot nimettyy ja tallennetaan tietoalustalle, jolla on korkein turvallisuus, pitäen riskit mahdollisimman alhaisina.

POC -fibrinogeenitestin suorittamiseksi sairaanhoitaja miehitetään muutaman minuutin ajan. Näiden minuuttien aikana sairaanhoitaja olisi muuten käytettävissä kliinisiin tehtäviin. Tämän ajan rajoittamiseksi sairaanhoitajat koulutetaan suorittamaan mittaus tehokkaasti. Lisäksi POC -fibrinogeenimittaus suoritetaan veren kaasuanalyysin vieressä, joka yleensä vie lattian sairaanhoitajan muutaman minuutin ajan. Siksi tämän tutkimuksen taakka ja riskit pysyvät vähäisinä.

Rekrytointi ja suostumus Kaikki osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen ilman tietoisen osallistujien suostumusta oikeudenkäynnin hätäluonteen vuoksi (ts. "Lastettua suostumusta" sovelletaan). Tutkimusryhmä seuraa osallistujien jatkuvaa asemaa ja heidän kykyään tarjota tietoinen suostumus. Jos osallistuja ei palauta kapasiteettia, henkilökohtainen ja/tai ammatillinen konsultin neuvot riittävät, jotta osallistuja pysyy tutkimuksessa meneillään olevien seurantatietojen keräämistä varten. Kun osallistuja saa heille mahdollisuuden antaa suostumus, heille annetaan täydelliset tiedot, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake, joka sopii heidän jatkamiseensa tutkimuksessa.

Analyysitiedot analysoidaan yhteiskuntatieteiden (SPSS) versio 29 tai korkeammalla tilastollisella paketilla (SPSS, Chicago, II., USA). Jatkuvien muuttujien normaalisuus testataan Shapiro-Wilk-testillä, homogeenisuudella, joka on ristiriidassa Levenen testin kanssa.

Tietojen tarkastamiseksi suoritetaan kuvaava analyysi. Jatkuville tiedoille lasketaan keskiarvo SD: llä (parametriset tiedot) tai mediaanin, jolla on prosenttipisteet (ei-parametriset tiedot). Kategoristen tietojen prosenttimäärät lasketaan.

Tietosuojasuojaus salanimoitu tietokanta tallennetaan DRE: n työtilaan tutkimuksen ajan. Vain tutkimukseen osallistuvat tutkijoille annetaan pääsy DRE: hen henkilökohtaisen kirjautumisen kautta. Tietoturva taataan käyttämällä DRE: tä, jolla on korkein tietoturva tietojen käsittelyssä. Tutkimuksen valmistumisen jälkeen tiedot tallennetaan pysyvästi tutkimuksen varastointiin. Kaikki palvelimet, jotka ovat toimittaneet Erasmus MC IT -osaston.

Henkilötietojen käsittely noudattaa EU: n yleistä tietosuoja -asetusta ja Alankomaiden yleisen tietosuoja -asetuksen täytäntöönpanoa koskevaa lakia (hollantilaisissa: algemeenin verrattuna gegevensbeschermerming en uitvoeringswet -algemeeniversordining gegevensbescherming).