Ápolási pont fibrinogén mérése trauma betegekben a sürgősségi osztályon (POCFIB)

Indoklás:

Világszerte a trauma évente 5,8 millió halálesetet okoz, és a trauma a 44 év alatti halálok fő oka. A trauma áldozatainak akár 25% -ánál van a véralvadás rendellenességei, amelyeket trauma által kiváltott koagulopathia (TIC) néven ismertek. A TIC egy komplex, multifaktorális koagulációs rendellenesség, amelynek pontos patofiziológiája nem teljesen érthető. A TIC-ben szenvedő betegek három-négyszeres megnövekedett halálozási kockázattal rendelkeznek. Noha számos tényezőt azonosítanak a TIC befolyásolására, a fibrinogénnek az egyik központi szereplője. Az alacsony fibrinogénszint a TIC egyik első jele, és szoros kapcsolat van a fibrinogén szintek és a sérülések súlyosságának között.

A fibrinogén szintek mérése a klinikai laboratóriumban hosszú ideig (30-45 perc) vesz igénybe, ezért az akut hatalmas vérzésben a fibrinogénnogén általában empirikus. Számos megfigyelési vizsgálat kimutatta a traumában a fibrinogén -kiegészítés klinikai előnyeit. A Cryostat-2 vizsgálat, egy többcentrikus randomizált kontrollos vizsgálat azonban nem talált halálozási előnyt a nagy dózisú fibrinogénnel végzett empirikus kezeléshez.

A sürgősségi osztályon (ED) bemutatott traumás betegeket jelenleg egy integrált megközelítés alkalmazásával kezelik, amelyet általában károsodás -ellenőrzés újraélesztése néven ismert. A kezelés fókuszában 1. Azonosítsa és hagyja abba a folyamatos vérzést, és 2. A vérveszteség kiegészítéséből áll a vérveszteség vörösvértestek, plazma és vérlemezke -transzfúzió kiegészítéséből az előre meghatározott arányokban. A koagulációs korrekciót a tranexaminsav, a kalcium és a fibrinogén beadásával gyakran bevonják a hatalmas transzfúziós protokollokba. Amint a laboratóriumi eredmények elérhetővé válnak, az empirikus kezelés a laboratóriumi eredmények alapján a célirányú kezelésbe kerül. Mostanáig lehetetlen volt célközpontú megközelítést alkalmazni a koaguláció kijavításához az ED-be érkezés utáni első órában, mivel a koagulációs tesztek eredményei 30-45 percet igényelnek.

Összefoglalva: a fibrinogén fontos szerepet játszik a TIC -ben, és az alacsony fibrinogén a rosszabb eredményekhez kapcsolódik, azonban a masszív vérzésben gyanúsított traumás betegnél a fibrinogénnel végzett empirikus kezelés nem vezet jobb eredményekhez. Ezért a valós idejű fibrinogén méréseken alapuló célirányú megközelítés előnyös.

Ezt a tanulmányt azért indították, mert a közelmúltban egy gondozási pont (POC) fibrinogén tesztet vezettek be, így a fibrinogén értékek gyors meghatározása lehetséges. A STAGO BNL bemutatta a QLABS FIB megfigyelő rendszerét. Ez a POC analizátor 1-10 percen belül képes mérni a fibrinogén szinteket. Minél alacsonyabb a fibrinogén szint, annál gyorsabb az eredmény. A fibrinogén klinikailag releváns szintje (<2G/L) 2-3 percen belül érhető el. Ennek a POC -fibrinogén mérésnek a használata a fibrinogén célirányú kiegészítését eredményezheti, és potenciálisan javíthatja a koagulációt és az eredményeket. Mivel a POC fibrinogén teszt újdonsága új, a jelenlegi vizsgálatot megindítják annak meghatározására, hogy a POC fibrinogén teszt alkalmazásával megvalósítható -e az ED -ben. Ezenkívül a vizsgálat meghatározza, hogy a POC fibrinogén tesztelése megváltoztathatja -e a fibrinogén -felruházás jelenlegi gyakorlatát a fibrinogén értékek, a fibrinogén -kiegészítés, a transzfúziós stratégia és a klinikai eredmények retrospektív elemzésével.

A tanulmány objektív (ok) az ápolási pont (POC) fibrinogén méréseit bevezetik a sürgősségi osztályon (ED). A fő cél a POC fibrinogén mérések megvalósíthatóságának meghatározása az ED -ben a trauma újraélesztése során. Ezenkívül a vizsgálat visszamenőlegesen értékeli, hogy a fibrinogénértékek eltérő klinikai döntéseket eredményeztek -e a fibrinogén -kiegészítésről, ha rendelkezésre állnak a kezelő csoport számára, és ha ez befolyásolhatta volna a klinikai eredményeket.

Tanulmány típusú megvalósíthatósági és retrospektív kohorsz -vizsgálat

A felnőttkori trauma betegeket a következőképpen azonosítják: (1) A Trauma Team vezetője az ED -be vagy (2) felvétele során a kutatócsoport személyzete egy hatalmas transzfúziós protokoll aktiválást követően. A betegeket az alábbi kritériumok szerint értékelik a vizsgálatba való belépés érdekében. Ha a betegek a kezdeti szűrést követően jogosultak a vizsgálatba való belépésre, akkor a halasztott beleegyezés alá kerülnek. A betegeket ebbe a vizsgálatba való beiratkozásra jogosultnak tekintik, ha teljesítik az összes befogadási kritériumot, és az alábbiakban részletesebb kizárási kritériumok egyikét sem.

Befogadási kritériumok

Ahhoz, hogy jogosult legyen a tanulmányban való részvételre, az alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

• A résztvevőt felnőttnek ítélik (a résztvevő klinikus szerint, pl. 16 éves vagy annál idősebb), és traumás sérülést szenvedett
• A résztvevőt a résztvevő klinikus úgy véli, hogy folyamatban van az aktív vérzés
• A fő vérzési protokoll (MTP) aktiválódik, vagy ez a beteg és a transzfúzió elindul

Kizárási kritériumok

• A potenciális alany, aki megfelel a következő kritériumok bármelyikének, kizárják a tanulmányban való részvételt:
• A résztvevőt egy másik kórházból vették át
• A trauma csapatvezető a sérüléseket összeegyeztethetetlennek tartja az élettel

Módszerek, amikor a beteget a sürgősségi osztályon mutatják be, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, és a kizárási kritériumok egyike sem, a beteg szerepel a vizsgálatban.

Mivel az MTP aktiválódott és a transzfúziót megkezdték, a standard klinikai ellátás azt diktálja, hogy a vért, beleértve egy 2,7 ml -es citrátcsövet (BD vacutainer citrátcső), amelyet a hagyományos véralvadási teszteléshez használnak. Egy ER nővér a citrátcsövet veszi a vérgáz -elemzés elvégzéséhez. Miután a vérgázmintát betöltötték a gépbe, az ER ápoló elvégzi a POC fibrinogén tesztelést a felhasználói kézikönyvben leírtak szerint.

A POC fibrinogén teszt elvégzéséhez 0,15 ml -t távolítanak el a citrátcsőből (BD vákuumi citrátcső). A 0,15 ml eltávolítása nem befolyásolja a minta integritását vagy a mintán a szokásos elemzés elvégzésének képességét. Ehhez a teszteléshez további vért nem húzunk. A 0,15 ml -es citrált vért ezután betöltjük a QLABS FIB megfigyelő rendszer patronjába. A mintát teszteljük. Az ER ápolót arra utasítják, hogy ne várja meg, amíg a teszt eredményei elérhetővé válnak. Megerősíti, hogy a teszt megkezdődött, majd folytatja a normál klinikai feladatokat. A mérés eredményeit a QLABS FIB monitoring mérőjén menti meg, és a kutatócsoport egyik tagja egy későbbi szakaszban összegyűjti az elemzés céljából. Az eredményt nem teszik elérhetővé a kezelőcsoport számára, és nem kerülnek rögzítésre az elektronikus betegfájlban. A mérés alapján nem hoznak klinikai döntéseket.

Minden egyes POC fibrinogénmérésnél a nővér felkérést kap, hogy jelentse a teszt elvégzéséhez szükséges időt, hogy a mérés eseménydús volt -e, és hogy nehézségek merültek -e fel. Ezt az ER -ben megadott naplóban dokumentálják. A ápolót felkérjük, hogy töltse ki ezt az információt, miután a beteg elhagyta az ER -t, vagy a nővérre már nincs szükség a betegellátáshoz.

A teher és a kockázatok kockázata és kockázata nagyon alacsony ebben a tanulmányban. Ez a tanulmány nem befolyásolja az ápolási színvonalat. Nem végeznek további vérmintavételt vagy más további eljárásokat. A betegeket nem kérik fel, hogy töltsék ki a kérdőíveket, vagy aktívan vegyen részt a kutatásban. A klinikai eredményadatokat anonimizálják, és a legmagasabb szintű biztonsági szintű adatplatformon tárolják, a kockázatok lehető legkisebb mértékben tartva.

A POC fibrinogén teszt elvégzéséhez néhány percig egy ápolót fognak elfoglalni. Ezekben a percekben a nővér egyébként elérhető lesz a klinikai feladatokhoz. Ennek az időtartamnak a korlátozása érdekében az ápolókat kiképzik a mérés hatékony elvégzésére. Ezenkívül a POC -fibrinogén mérést a vérgáz -elemzés mellett végezzük, amely általában néhány percig veszi a padló ápolóját. Ezért a tanulmány terhe és kockázata minimális marad.

A toborzás és a hozzájárulás Az összes résztvevő beiratkozik a vizsgálatba, a vizsgálatban a vizsgálat sürgősségi jellege miatt tájékozott résztvevők hozzájárulása nélkül (azaz a "halasztott hozzájárulást" alkalmazzák). A kutatócsoport figyelemmel kíséri a résztvevők folyamatban lévő helyzetét és képességét megalapozott beleegyezés biztosítására. Ha a résztvevő nem visszakapja a kapacitást, akkor a személyes és/vagy szakmai tanácsadó tanácsának elegendő ahhoz, hogy a résztvevő maradjon a nyomon követési adatok folyamatos gyűjtésének tanulmányában. Amikor a résztvevő visszanyeri az egyetértési képességet, teljes információt nyújtanak nekik, és felkérik őket, hogy írjanak alá egy hozzájárulási űrlapot, amely elfogadja a tanulmányban folytatott folytatást.

Az elemzési adatokat a Társadalomtudományok (SPSS) 29. vagy újabb verziójának statisztikai csomagjával elemezzük (SPSS, Chicago, II., USA). A folyamatos változók normalitását Shapiro-Wilk teszttel, a homogenitással, a Levene-teszttel való eltéréssel teszteljük.

Leíró elemzést végeznek az adatok kapcsolatához. Folyamatos adatok esetén az SD (parametrikus adatok) vagy a százalékos (nem paraméteres adatok) átlagos átlagot kiszámítják. A kategorikus adatok esetében kiszámítják a százalékokat.

Adatvédelmi védelem Az álnevezett adatbázist a DRE munkaterületén, a tanulmány időtartama alatt tárolják. Csak a tanulmányban részt vevő kutatók kapnak hozzáférést a DRE -hez személyes bejelentkezésük során. Az adatbiztonságot a DRE használatával garantálják, amelynek az adatkezelésben a legmagasabb szintű biztonság. A tanulmány befejezése után az adatokat véglegesen tárolják a kutatási tároláson. Az Erasmus MC IT osztály által biztosított összes szerver.

A személyes adatok kezelése megfelel az EU általános adatvédelmi rendeletének és az általános adatvédelmi rendelet végrehajtásáról szóló holland törvénynek (Hollandi: Algemen Verordening GeGevensBescherming en uitvoerings algemén verordening gegevensbescherming).