急诊科创伤患者的护理纤维蛋白原测量值 (POCFIB)

理由：

在全球范围内，创伤每年造成580万人死亡，而创伤是44岁以下死亡的主要原因。 高达25％的创伤受害者患有凝血异常，称为创伤引起的凝血病（TIC）。 TIC是一种复杂的多因素凝结障碍，其确切的病理生理学尚未完全了解。 TIC患者的死亡风险增加了三到四倍。 尽管已经确定了许多因素来影响抽动，但纤维蛋白原被认为是中心参与者之一。 低水平的纤维蛋白原是TIC的第一个迹象之一，纤维蛋白原水平与损伤严重程度之间存在很强的关系。

测量临床实验室中的纤维蛋白原水平需要很长时间（30-45分钟），因此急性大规模出血中的纤维蛋白原抑制通常是经验的。 几项观察性研究表明，创伤中纤维蛋白原养殖受益。 但是，一项多中心随机对照试验的低温恒温器-2试验并未发现使用高剂量纤维蛋白原的经验治疗具有死亡率。

目前，使用通常称为损害控制复苏的综合方法对急诊科（ED）的创伤患者进行了治疗。 治疗的重点是1。 识别并停止持续的出血，2。止血复苏，包括补充红细胞，血浆和血小板输血的血液损失，预先指定的比率。 通过施用曲霉素，钙和纤维蛋白原的凝结校正通常包括在大规模输血方案中。 一旦实验室结果可用，经验治疗将根据实验室结果转移到目标定向治疗中。 到目前为止，到达ED后的第一个小时内，不可能使用目标定向方法进行凝结校正，因为凝血测试的结果需要30-45min才能可用。

总而言之，纤维蛋白原在TIC中起重要作用，低纤维蛋白原与较差的结果有关，但是，涉嫌大量出血的创伤患者中对纤维蛋白原的经验治疗不会导致改善的结果。 因此，基于实时纤维蛋白原测量值的目标定向方法将是首选。

这项研究之所以开始，是因为最近引入了护理点（POC）纤维蛋白原检测，从而可以快速确定纤维蛋白原值。 Stago BNL引入了QLABS FIB监测系统。 该POC分析仪可以在1-10分钟内测量纤维蛋白原水平。 纤维蛋白原水平越低，结果越快。 临床相关的纤维蛋白原（<2g/L）水平可在2-3分钟内获得。 使用这种POC纤维蛋白原测量可能会导致纤维蛋白原的靶向指导，并有可能改善凝血和结果。 由于使用POC纤维蛋白原检测是新的，因此开始进行该研究以确定在ED中使用POC纤维蛋白原测试是否可行。 此外，该研究将确定POC纤维蛋白原测试是否可以通过回顾性分析纤维蛋白原值，纤维蛋白原培养基，输血策略和临床结果来改变当前的纤维蛋白原抑制作用。

对于本研究的目的，将在急诊科（ED）中引入纤维蛋白原测量点（POC）。 主要目标是确定创伤复苏期间ED中POC纤维蛋白原测量值的可行性。 此外，该研究将回顾性地评估纤维蛋白原值是否会导致纤维蛋白原减素的不同临床决策，如果它们可用于治疗团队，并且是否可以影响临床结果。

研究类型可行性研究和回顾性队列研究

研究人群成人创伤患者将被确定为以下内容：（1）受创伤小组在接受ED或（2）大规模输血方案激活后的研究小组人员入院或（2）。 将根据以下标准评估患者有资格参加试验的资格。 如果患者有资格在初次筛查后进入研究，则将在延期同意下自动招募。 如果患者符合所有纳入标准，并且没有以下排除标准，则将被认为有资格参加该试验。

纳入标准

为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下标准：

• 判断参与者是成年人（根据参加临床医生的说法，例如 16岁以上），遭受创伤性伤害
• 参与者被参加临床医生认为有持续的主动出血
• 主动出血方案（MTP）被激活或该患者和输血开始

排除标准

• 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
• 参与者已从另一家医院转移
• 创伤团队负责人认为伤害与生活不符

当符合纳入标准的急诊室呈现患者时，未排除标准时，该方法包括在研究中。

由于MTP已被激活并已开始输血，因此标准的临床护理决定吸收血液，包括用于常规凝血测试的2.7ml柠檬酸盐管（BD空泡柠檬酸盐管）。 ER护士将柠檬酸酯管带到进行血气分析的房间。 一旦将血液样品加载到机器中，ER护士将按照用户手册8所述进行POC纤维蛋白原测试。

为了进行POC纤维蛋白原试验，从柠檬酸酯管（BD真空吸管柠檬酸盐管）中除去0,15ml。 去除0.15ML不会影响样本的完整性或对样品进行常规分析的能力。 对于此测试，不会抽血。 然后将0,15ml柠檬的血液加载到QLABS FIB监测系统的墨盒中。 样品已测试。 急诊护士被指示不要等待测试结果可用。 他/她将确认该测试已经开始，然后恢复正常的临床任务。 测量结果将保存在QLABS FIB监视仪上，并在稍后阶段由研究团队的成员进行分析。 结果将无法为治疗团队提供，也不会记录在电子患者文件中。 基于此测量，不会做出任何临床决定。

对于每个POC纤维蛋白原测量，将要求护士报告进行测试所需的时间，是否发生了测量以及是否出现困难。 这将在ER中提供的日志中记录。 在患者离开急诊室或不再需要护士的患者护理后，将要求护士完成此信息。

在这项研究中，负担和风险负担和风险很低。 这项研究不会影响护理标准。 将不会执行其他额外的血液采样或任何其他其他程序。 不会要求患者填写问卷或积极参与研究。 临床结果数据将被匿名化并存储在具有最高安全性的数据平台上，从而使风险尽可能低。

要进行POC纤维蛋白原测试，护士将被占用几分钟。 在这几分钟内，护士否则将用于临床任务。 为了限制这一时间，将对护士进行培训以有效执行测量。 此外，将与血液气体分析一起进行POC纤维蛋白原测量，通常将地板护士持续几分钟。 因此，这项研究的负担和风险将保持最小。

由于审判的紧急性质，招聘和同意所有参与者将在未经知情参与者同意的情况下参加研究（即，将应用“递延同意”）。 研究团队将监控参与者的持续状态及其提供知情同意的能力。 如果参与者不恢复容量，则个人和/或专业顾问的建议足以让参与者继续进行研究，以持续收集后续数据。 当参与者恢复同意的能力时，将向他们提供全部信息，并将要求他们签署同意其在研究中延续的同意书。

分析数据将使用社会科学统计软件包（SPSS）版本29或更高版本（SPSS，芝加哥，II。，美国）进行分析。 连续变量的正态性将通过Shapiro-Wilk检验进行测试，与Levene检验的差异相同。

描述性分析将进行融合数据。 对于连续数据，将计算使用SD（参数数据）或中位数（非参数数据）的平均值。 对于分类数据百分比将被计算。

隐私保护假名数据库将在研究期间存储在DRE的工作空间上。 只有参与研究的研究人员才能通过他们的个人登录来访问DRE。 使用DRE可以保证数据安全性，DRE在数据处理中具有最高的安全性。 研究完成后，数据将永久存储在研究存储中。 Erasmus MC IT部门提供的所有服务器。

对个人数据的处理将符合《欧盟一般数据保护法规》和《荷兰实施一般数据保护法规法》（在荷兰语中：Algemene verordenting gegevensbescherming en uitvoeringswet en uitvoeringswet algemene algemene verordenting gegevensing gegevensnegengening gegevensbescherming）。