Vårdfibrinogenmätning hos traumapatienter på akutavdelningen (POCFIB)

Logisk grund:

Över hela världen står trauma för 5,8 miljoner dödsfall varje år och trauma är den ledande dödsorsaken under 44 år. Upp till 25% av traumaoffer har koagulation av avvikelser som kallas traumainducerad koagulopati (TIC). TIC är en komplex, multifaktoriell koagulationsstörning som den exakta patofysiologin inte förstås helt. Patienter med TIC har en tre till fyra gånger ökad risk för dödsfall. Även om många faktorer har identifierats för att påverka Tic, tros fibrinogen vara en av de centrala spelarna. En låg nivå av fibrinogen är ett av de första tecknen på TIC och det finns en stark relation mellan fibrinogennivåer och skador på skador.

Mätning av fibrinogennivåer i det kliniska laboratoriet tar lång tid (30-45 min), därför är fibrinogenupptagning i akut massiv blödning vanligtvis empirisk. Flera observationsstudier visade klinisk nytta av fibrinogenupptagning i trauma. Cryostat-2-studien, en multicenters randomiserad kontrollerad studie, hittade emellertid inte en dödlighetsfördel för empirisk behandling med hög dosfibrinogen.

Traumapatienter som presenteras vid akutmottagningen (ED) behandlas för närvarande med en integrerad strategi som ofta kallas återupplivning av skador. Fokus för behandlingen är 1. Identifiera och stoppa pågående blödning och 2. Hemostatisk återupplivning bestående av att komplettera blodförlusten med röda blodkroppar, plasma och blodplätttransfusion i förutbestämda förhållanden. Koagulationskorrigering genom administrering av tranexaminsyra, kalcium och fibrinogen ingår ofta i massiva transfusionsprotokoll. Så snart laboratorieresultaten blir tillgängliga överför den empiriska behandlingen till målriktad behandling baserat på laboratoriets resultat. Hittills har det varit omöjligt att använda ett målriktat tillvägagångssätt för koagulation som korrigerar under den första timmen efter ankomst till ED eftersom resultaten från koagulationstester tar 30-45 minuter för att bli tillgängliga.

Sammanfattningsvis spelar fibrinogen en viktig roll i TiC och ett lågt fibrinogen är relaterat till sämre resultat, men empirisk behandling med fibrinogen hos traumapatienten som misstänks för massiv blödning leder inte till förbättrade resultat. Ett målriktat tillvägagångssätt baserat på realtidsfibrinogenmätningar skulle därför föredras.

Denna studie inleddes eftersom nyligen ett omsorg (POC) fibrinogen -test infördes, vilket gjorde en snabb bestämning av fibrinogenvärden möjlig. Stago BNL introducerade Qlabs FIB -övervakningssystemet. Denna POC-analysator kan mäta fibrinogennivåer inom 1-10 minuter. Ju lägre fibrinogennivån, desto snabbare är resultatet. Kliniskt relevanta nivåer av fibrinogen (<2G/L) finns tillgängliga inom 2-3 minuter. Användningen av denna POC -fibrinogenmätning kan resultera i ett mål riktat fibrinogen och kan potentiellt förbättra koagulation och resultat. Eftersom användningen av ett POC -fibrinogen -test är nytt initieras den aktuella studien för att bestämma om användning av ett POC -fibrinogen -test är genomförbart i ED. Studien kommer dessutom att avgöra om POC -fibrinogenestning potentiellt kan förändra den nuvarande praxis för fibrinogenupplopp genom retrospektiv analys av fibrinogenvärden, fibrinogenupptagning, transfusionsstrategi och kliniska resultat.

Mål (er) för denna studie kommer COC) -fibrinogenmätningar att införas i akutmottagningen (ED). Huvudmålet är att bestämma genomförbarheten av POC -fibrinogenmätningar i ED under återupplivning av trauma. Dessutom kommer studien att retrospektivt utvärdera om fibrinogenvärdena skulle ha resulterat i olika kliniska beslut om fibrinogenupptagning om de var tillgängliga för behandlingsteamet och om detta kunde ha påverkat kliniska resultat.

Studietyp genomförbarhetsstudie och retrospektiv kohortstudie

Studiepopulation Vuxna traumapatienter kommer att identifieras enligt följande: (1) av traumalledaren vid antagning till ED eller (2) av forskargruppen efter en massiv aktivering av transfusionsprotokoll. Patienter kommer att bedömas för behörighet att ange rättegången enligt kriterierna nedan. Om patienter är berättigade till inträde i studien efter första screening kommer de att registreras automatiskt under uppskjuten samtycke. Patienter kommer att anses vara berättigade till registrering i denna studie om de uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna som beskrivs nedan.

Inkluderingskriterier

För att vara berättigad att delta i denna studie måste ett ämne uppfylla följande kriterier:

• Deltagaren bedöms vara vuxen (enligt den deltagande klinikern, t.ex. 16 år eller äldre) och har drabbats av traumatisk skada
• Deltagaren anses av den deltagande klinikern som har pågående aktiv blödning
• Det stora blödningsprotokollet (MTP) är aktiverat eller denna patient och transfusion initieras

Uteslutningskriterier

• Ett potentiellt ämne som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
• Deltagaren har överförts från ett annat sjukhus
• Traumalledaren anser att skadorna är oförenliga med livet

Metoder När en patient presenteras vid akutmottagningen som uppfyller inkluderingskriterierna och inget av uteslutningskriterierna ingår patienten i studien.

Eftersom MTP har aktiverats och transfusion har initierats, dikterar standard klinisk vård att blod dras, inklusive ett 2,7 ml citratrör (BD Vacutainer citratrör) som används för konventionell koagulationstest. En ER -sjuksköterska tar citratröret till rummet där blodgasanalys utförs. När blodgasprovet har laddats i maskinen kommer ER -sjuksköterskan att utföra POC -fibrinogenestning som beskrivs i användarmanualen8.

För att utföra POC -fibrinogen -testet avlägsnas 0,15 ml från citratröret (BD Vacutainer citratrör). Att ta bort 0,15 ml påverkar inte provets integritet eller förmågan att utföra den vanliga analysen på provet. Inget ytterligare blod kommer att dras för denna testning. Det 0,15 ml citrerade blodet laddas sedan in i patronen i Qlabs FIB -övervakningssystemet. Provet testas. ER -sjuksköterskan instrueras att inte vänta på att testresultaten blir tillgängliga. Han/hon kommer att bekräfta att testet har börjat och sedan återuppta de normala kliniska uppgifterna. Resultaten från mätningen kommer att sparas på Qlabs FIB -övervakningsmätaren och samlas in i ett senare skede av en medlem av forskarteamet för analys. Resultatet kommer inte att göras tillgängligt för behandlingsteamet och kommer inte att registreras i den elektroniska patientfilen. Inga kliniska beslut kommer att fattas baserat på denna mätning.

För varje POC -fibrinogenmätning kommer sjuksköterskan att uppmanas att rapportera den tid det tog att utföra testet, om mätningen var händelserik och om svårigheter uppstod. Detta kommer att dokumenteras i den logg som tillhandahålls i ER. Sjuksköterskan kommer att uppmanas att slutföra denna information efter att patienten har lämnat ER eller sjuksköterskan behövs inte längre för patientvård.

Belastning och risker bördan och riskerna är mycket låga i denna studie. Standard för vård kommer inte att påverkas av denna studie. Inget ytterligare blodprovtagning eller andra ytterligare procedurer kommer att utföras. Patienter kommer inte att uppmanas att fylla i frågeformulär eller delta aktivt i forskningen. De kliniska resultatdata kommer att anonymiseras och lagras på en dataplattform med den högsta säkerhetsnivån och hålla riskerna så låga som möjligt.

För att utföra POC -fibrinogen -testet kommer en sjuksköterska att vara upptagen i några minuter. Under dessa minuter skulle sjuksköterskan annars vara tillgänglig för kliniska uppgifter. För att begränsa denna tid kommer sjuksköterskorna att utbildas för att effektivt utföra mätningen. Dessutom kommer POC -fibrinogenmätningen att utföras vid sidan av blodgasanalysen, som normalt tar sjuksköterskan på golvet i några minuter. Därför kommer bördan och riskerna med denna studie att förbli minimal.

Rekrytering och samtycke Alla deltagare kommer att registreras i studien utan informerat deltagarens samtycke på grund av rättegångens nödsituation (dvs. ett "uppskjutet samtycke" kommer att tillämpas). Forskningsteamet kommer att övervaka deltagarnas pågående status och deras förmåga att ge informerat samtycke. Om deltagaren inte återvinner kapacitet är en personlig och/eller professionell konsultens råd tillräckligt för att deltagaren ska stanna kvar i studien för den pågående samlingen av uppföljningsdata. När en deltagare återfår kapacitet att ge samtycke kommer fullständig information att tillhandahållas till dem, och de kommer att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär som går med på deras fortsättning i studien.

Analysdata kommer att analyseras med det statistiska paketet för Social Sciences (SPSS) version 29 eller högre (SPSS, Chicago, II., USA). Normalitet för kontinuerliga variabler kommer att testas med Shapiro-Wilk-test, homogenitet i variation i Levenes test.

Beskrivande analys kommer att utföras för att tilldela uppgifterna. För kontinuerliga data beräknas medelvärdet med SD (parametriska data) eller median med percentiler (icke-parametriska data). För kategoriska dataprocenter beräknas.

Sekretessskydd Den pseudonymiserade databasen kommer att lagras på en arbetsyta av DRE, under studiens varaktighet. Endast forskare som är involverade i studien kommer att få tillgång till DRE genom deras personliga inloggning. Datasäkerhet kommer att garanteras genom att använda DRE, som har den högsta säkerhetsnivån inom datahantering. Efter avslutad studie kommer uppgifterna att lagras permanent i forskningslagring. Alla servrar som tillhandahålls av Erasmus MC IT -avdelningen.

Hanteringen av personuppgifter kommer att uppfylla EU: s allmänna dataskyddsförordning och den nederländska lagen om genomförandet av den allmänna dataskyddsförordningen (på holländska: Algemene Verordening Gegevensbescherming en Uitvoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming).