Misurazione del fibrinogeno del punto di cura nei pazienti con trauma nel pronto soccorso (POCFIB)

Razionale:

In tutto il mondo, il trauma rappresenta 5,8 milioni di decessi ogni anno e il trauma è la principale causa di morte di età inferiore ai 44 anni. Fino al 25% delle vittime del trauma hanno anomalie di coagulazione note come coagulopatia indotta da traumi (TIC). Il TIC è un disturbo complesso e multifattoriale di cui l'esatta fisiopatologia non è completamente compresa. I pazienti con TIC hanno un rischio di morte da tre a quattro volte. Mentre molti fattori sono stati identificati per influenzare il TIC, si ritiene che il fibrinogeno sia uno dei giocatori centrali. Un basso livello di fibrinogeno è uno dei primi segni di TIC e esiste una forte relazione tra i livelli di fibrinogeno e la gravità della lesione.

La misurazione dei livelli di fibrinogeno nel laboratorio clinico richiede molto tempo (30-45min), quindi la supplica di fibrinogeno nell'emorragia massiccia acuta è generalmente empirica. Numerosi studi osservazionali hanno mostrato un beneficio clinico dalla fornizione di fibrinogeno nel trauma. Tuttavia, lo studio Cryostat-2, uno studio controllato randomizzato multicentrico, non ha trovato un beneficio di mortalità per il trattamento empirico con fibrinogeno ad alta dose.

I pazienti con trauma presentati al dipartimento di emergenza (DE) sono attualmente trattati utilizzando un approccio integrato comunemente noto come rianimazione del controllo dei danni. Il focus del trattamento è 1. Identificare e fermare il sanguinamento in corso e 2. Rianimazione emostatica costituita dall'integrazione della perdita di sangue da parte dei globuli rossi, del plasma e della trasfusione piastrinica in rapporti prespecificati. La correzione della coagulazione mediante somministrazione di acido transamico, calcio e fibrinogeno è spesso inclusa nei protocolli di trasfusione massicci. Non appena i risultati di laboratorio diventano disponibili, il trattamento empirico si trasferisce in un trattamento diretto agli obiettivi in base ai risultati del laboratorio. Fino ad ora è stato impossibile utilizzare un approccio diretto all'obiettivo per la correzione della coagulazione nella prima ora dopo l'arrivo perché i risultati dei test di coagulazione richiedono 30-45 minuti per essere disponibili.

In sintesi, il fibrinogeno svolge un ruolo importante nel TIC e un basso fibrinogeno è correlato a risultati peggiori, tuttavia, il trattamento empirico con fibrinogeno nel paziente trauma sospettato di un'emorragia massiccia non porta a risultati migliorati. Sarebbe quindi preferito un approccio diretto all'obiettivo basato su misurazioni del fibrinogeno in tempo reale.

Questo studio è stato iniziato perché recentemente è stato introdotto un test di fibrinogeno di cure (POC), effettuando una rapida determinazione dei valori di fibrinogeno. Stago BNL ha introdotto il sistema di monitoraggio FIB QLABS. Questo analizzatore POC può misurare i livelli di fibrinogeno entro 1-10 minuti. Più basso è il livello di fibrinogeno, più veloce è il risultato. I livelli clinicamente rilevanti di fibrinogeno (<2G/L) sono disponibili entro 2-3 minuti. L'uso di questa misurazione del fibrinogeno POC potrebbe comportare un obiettivo diretto alla fornitura di fibrinogeno e potrebbe potenzialmente migliorare la coagulazione e gli esiti. Poiché l'uso di un test di fibrinogeno POC è nuovo, il presente studio viene iniziato per determinare se si utilizza un test di fibrinogeno POC è fattibile nell'ED. Inoltre, lo studio determinerà se i test del fibrinogeno POC potrebbero potenzialmente alterare la pratica attuale della suppliche di fibrinogeno mediante analisi retrospettiva dei valori di fibrinogeno, la supplica di fibrinogeno, la strategia di trasfusione e gli esiti clinici.

Gli obiettivi per questo studio, il punto di cura (POC) le misurazioni del fibrinogeno saranno introdotti nel dipartimento di emergenza (DE). L'obiettivo principale sarà determinare la fattibilità delle misurazioni del fibrinogeno POC nell'ED durante la rianimazione del trauma. Inoltre, lo studio valuterà retrospettivamente se i valori del fibrinogeno avrebbero portato a diverse decisioni cliniche sulla supplica di fibrinogeno se fossero disponibili per il team di trattamento e se ciò avrebbe potuto influenzare i risultati clinici.

Studio di fattibilità del tipo di studio e studio di coorte retrospettivo

Studio Popolazione I pazienti con trauma adulto saranno identificati come segue: (1) dal leader del team di trauma al momento dell'ammissione all'ED o (2) dal personale del team di ricerca a seguito di un'enorme attivazione del protocollo di trasfusione. I pazienti saranno valutati per l'ammissibilità per entrare nella sperimentazione secondo i criteri stabiliti di seguito. Se i pazienti hanno diritto all'ingresso nello studio dopo lo screening iniziale, verranno iscritti automaticamente al consenso differito. I pazienti saranno considerati idonei per l'arruolamento in questo studio se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione dettagliati di seguito.

Criteri di inclusione

Per poter partecipare a questo studio, un argomento deve soddisfare i seguenti criteri:

• Il partecipante è giudicato adulto (secondo il medico curante, ad es. 16 anni o più) e ha subito lesioni traumatiche
• Il partecipante è considerato dal clinico presente che ha un'emorragia attiva in corso
• Viene attivato il principale protocollo di emorragia (MTP) o questo paziente e trasfusione viene avviato

Criteri di esclusione

• Un potenziale argomento che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
• Il partecipante è stato trasferito da un altro ospedale
• Il leader della squadra del trauma ritiene le lesioni incompatibili con la vita

Metodi Quando un paziente viene presentato presso il dipartimento di emergenza che soddisfa i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, il paziente è incluso nello studio.

Poiché l'MTP è stato attivato e la trasfusione è stata avviata, l'assistenza clinica standard impone che il sangue venga disegnato, incluso un tubo di citrato da 2,7 ml (tubo di citrato di vuoto BD) utilizzato per i test di coagulazione convenzionali. Un'infermiera ER porta il tubo di citrato nella stanza in cui viene eseguita l'analisi dei gas nel sangue. Una volta caricato il campione di gas nel sangue nella macchina, l'infermiera ER eseguirà il test del fibrinogeno POC come descritto nel Manuale dell'utente8.

Per eseguire il test del fibrinogeno POC, 0,15ml viene rimosso dal tubo di citrato (tubo di citrato di vacutainer BD). La rimozione di 0,15 ml non influenza l'integrità del campione o la capacità di eseguire la solita analisi sul campione. Non verrà estratto alcun sangue aggiuntivo per questo test. Il sangue citrato 0,15 ml viene quindi caricato nella cartuccia del sistema di monitoraggio FIB QLABS. Il campione viene testato. L'infermiera ER viene chiesto di non attendere che i risultati del test siano disponibili. Confermerà che il test è iniziato e poi riprenderà i normali compiti clinici. I risultati della misurazione saranno salvati sul misuratore di monitoraggio FIB QLABS e raccolti in una fase successiva da un membro del team di ricerca per l'analisi. Il risultato non sarà reso disponibile per il team di trattamento e non sarà registrato nel file del paziente elettronico. Non verranno prese decisioni cliniche in base a questa misurazione.

Per ogni misurazione del fibrinogeno POC, l'infermiera verrà chiesto di segnalare il tempo impiegato per eseguire il test, se la misurazione era eventualmente e se si sono presentate difficoltà. Questo sarà documentato nel registro fornito nell'ER. All'infermiera verrà chiesto di completare queste informazioni dopo che il paziente ha lasciato l'ER o l'infermiera non è più necessaria per la cura del paziente.

Onere e rischi L'onere e i rischi sono molto bassi in questo studio. Lo standard di cura non sarà influenzato da questo studio. Non verranno eseguiti ulteriori campionamenti di sangue o altre procedure aggiuntive. Ai pazienti non verrà chiesto di compilare questionari o di partecipare attivamente alla ricerca. I dati sui risultati clinici saranno anonimi e archiviati su una piattaforma di dati con il massimo livello di sicurezza, mantenendo i rischi il più bassi possibile.

Per eseguire il test del fibrinogeno POC un'infermiera sarà occupata per alcuni minuti. Durante questi minuti l'infermiera sarebbe altrimenti disponibile per compiti clinici. Per limitare questo periodo di tempo, gli infermieri saranno addestrati per eseguire in modo efficiente la misurazione. Inoltre, la misurazione del fibrinogeno POC verrà eseguita accanto all'analisi del gas nel sangue, che normalmente prende l'infermiera del pavimento per alcuni minuti. Pertanto, l'onere e i rischi di questo studio rimarranno minimi.

Reclutamento e consenso Tutti i partecipanti saranno iscritti allo studio senza il consenso dei partecipanti informato a causa della natura di emergenza del processo (ovvero un "consenso differito" verrà applicato). Il team di ricerca monitorerà lo stato in corso dei partecipanti e la loro capacità di fornire il consenso informato. Se il partecipante non riprende la capacità, il consiglio di un consulente personale e/o professionale è sufficiente per il partecipante a rimanere nello studio per la raccolta in corso di dati di follow-up. Quando un partecipante riacquista la capacità di dare il consenso, verranno fornite loro informazioni complete e verrà loro chiesto di firmare un modulo di consenso che accetta la loro continuazione nello studio.

I dati di analisi verranno analizzati con il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 29 o superiore (SPSS, Chicago, II., USA). La normalità delle variabili continue verrà testata con il test Shapiro-Wilk, l'omogeneità in varianza con il test del Levene.

L'analisi descrittiva verrà eseguita per valutare i dati. Per i dati continui verranno calcolate la media con SD (dati parametrici) o la mediana con percentili (dati non parametrici). Per le percentuali di dati categorici verranno calcolate.

Protezione per la privacy Il database pseudonimo verrà archiviato su un'area di lavoro del DRE, per la durata dello studio. Solo i ricercatori coinvolti nello studio verranno concessi l'accesso al DRE attraverso il loro accesso personale. La sicurezza dei dati sarà garantita utilizzando il DRE, che ha il massimo livello di sicurezza nella gestione dei dati. Dopo il completamento dello studio, i dati verranno archiviati permanentemente nello spazio di archiviazione. Tutti i server forniti dal dipartimento IT di Erasmus MC.

La gestione dei dati personali rispetterà il regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE e la legge olandese sull'attuazione del regolamento generale sulla protezione dei dati (in olandese: algemene Verordening GegevensbesBescherming En uitvoeringswet Algemene Verordening Gegevensbescherming).