Messung der Pflegefibrinogen bei Traumapatienten in der Notaufnahme (POCFIB)

Begründung:

Weltweit macht ein Trauma jedes Jahr 5,8 Millionen Todesfälle aus und ein Trauma ist die häufigste Todesursache im Alter von 44 Jahren. Bis zu 25% der Trauma -Opfer haben Gerinnungsstörungen, die als ein Trauma -induziertes Koagulopathie (TIC) bekannt sind. TIC ist eine komplexe, multifaktorielle Gerinnungsstörung, deren exakte Pathophysiologie nicht vollständig verstanden wird. Patienten mit TIC haben ein drei- bis vierfaches erhöhtes Todesrisiko. Während viele Faktoren identifiziert wurden, um TIC zu beeinflussen, wird angenommen, dass Fibrinogen einer der zentralen Spieler ist. Ein niedriges Fibrinogenspiegel ist eines der ersten Anzeichen von TIC, und es besteht eine starke Beziehung zwischen Fibrinogenspiegeln und Schweregrad der Verletzung.

Die Messung des Fibrinogenspiegels im klinischen Labor dauert lange Zeit (30-45 min), sodass die Fibrinogen-Suppletion bei akuter massiver Blutung normalerweise empirisch ist. Mehrere Beobachtungsstudien zeigten einen klinischen Nutzen aus der Fibrinogen -Suppletion im Trauma. Die Kryostat-2-Studie, eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, fand jedoch keinen Mortalitätsvorteil für die empirische Behandlung mit hohem Dosisfibrinogen.

Die in der Notaufnahme (ED) vorgestellten Traumapatienten werden derzeit unter Verwendung eines integrierten Ansatzes behandelt, der allgemein als Wiederbelebung der Schadensbekämpfung bezeichnet wird. Der Schwerpunkt der Behandlung liegt 1. Identifizieren und stoppen Sie fortlaufende Blutungen und 2. Hämostatische Wiederbelebung bestehend aus der Ergänzung des Blutverlusts durch rote Blutkörperchen-, Plasma- und Thrombozytentransfusion in vorgegebenen Verhältnissen. Koagulationskorrektur durch Verabreichung von Tranexaminsäure, Calcium und Fibrinogen ist häufig in massiven Transfusionsprotokollen enthalten. Sobald die Laborergebnisse verfügbar sind, überträgt die empirische Behandlung auf der Grundlage der Laborergebnisse in die zielgerichtete Behandlung. Bisher war es unmöglich, in der ersten Stunde nach der Ankunft in der ED einen von Ziel gerichteten Ansatz für die Koagulation zu verwenden, da die Ergebnisse aus Gerinnungstests 30-45 Minuten dauern, um verfügbar zu werden.

Zusammenfassend spielt Fibrinogen eine wichtige Rolle bei TIC, und ein niedriges Fibrinogen ist mit schlechteren Ergebnissen zusammenhängen. Die empirische Behandlung mit Fibrinogen im Trauma -Patienten, der vermutet wird, führt jedoch nicht zu verbesserten Ergebnissen. Ein Ziel -zielgerichteter Ansatz, der auf Echtzeit -Fibrinogenmessungen basiert, würde daher bevorzugt.

Diese Studie wurde initiiert, weil kürzlich ein POC -Fibrinogen -Test (Point of Care of Care) eingeführt wurde, was eine schnelle Bestimmung der Fibrinogenwerte ermöglichte. Stago BNL führte das QLABS -FIB -Überwachungssystem ein. Dieser POC-Analysator kann den Fibrinogenspiegel innerhalb von 1 bis 10 Minuten messen. Je niedriger der Fibrinogenspiegel ist, desto schneller ist das Ergebnis. Innerhalb von 2-3 Minuten sind klinisch relevante Fibrinogenspiegel (<2g/l) erhältlich. Die Verwendung dieser POC -Fibrinogenmessung könnte zu einer Zielsube von Fibrinogen führen und möglicherweise die Gerinnung und die Ergebnisse verbessern. Da die Verwendung eines POC -Fibrinogen -Tests neu ist, wird die aktuelle Studie initiiert, um festzustellen, ob die Verwendung eines POC -Fibrinogen -Tests in der ED möglich ist. Darüber hinaus wird die Studie bestimmen, ob POC -Fibrinogen -Tests möglicherweise die aktuelle Praxis der Fibrinogen -Suppletion durch retrospektive Analyse der Fibrinogenwerte, der Fibrinogen -Suppletion, der Transfusionsstrategie und der klinischen Ergebnisse verändern könnte.

Ziele für diese Studie werden in der Notaufnahme (ED) die Fibrinogen -Messungen des Point of Care (POC) eingeführt. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit von POC -Fibrinogenmessungen in der ED während der Wiederbelebung der Trauma zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Studie retrospektiv bewertet, ob die Fibrinogenwerte zu unterschiedlichen klinischen Entscheidungen zur Fibrinogen -Suppletion geführt hätten, wenn sie dem Behandlungsteam zur Verfügung standen und ob dies die klinischen Ergebnisse beeinflusst hätte.

Machbarkeitsstudie vom Studienart und retrospektive Kohortenstudie

Die Studienpopulation für Erwachsene von Trauma -Patienten werden wie folgt identifiziert: (1) vom Trauma -Teamleiter bei der Aufnahme in die ED oder (2) vom Personal des Forschungsteams nach einer massiven Transfusionsprotokollaktivierung. Die Patienten werden nach den nachstehend aufgeführten Kriterien berechtigt, in die Studie teilzunehmen. Wenn Patienten nach dem ersten Screening den Eintritt in die Studie haben, werden sie automatisch unter aufgeschobener Zustimmung eingeschlossen. Die Patienten werden als berechtigt für die Einschreibung in diese Studie angesehen, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen und keine der nachstehend beschriebenen Ausschlusskriterien.

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Thema die folgenden Kriterien erfüllen:

• Der Teilnehmer wird als Erwachsener beurteilt (nach Angaben des besuchenden Klinikers, z. 16 Jahre oder älter) und hat eine traumatische Verletzung erlitten
• Der Teilnehmer gilt vom günstigen Kliniker als eine anhaltende aktive Blutung
• Das Hauptblutungsprotokoll (MTP) wird aktiviert oder dieser Patient und Transfusion wird initiiert

Ausschlusskriterien

• Ein potenzielles Thema, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
• Der Teilnehmer wurde aus einem anderen Krankenhaus übertragen
• Der Trauma -Teamleiter hält die Verletzungen für unvereinbar mit dem Leben

Methoden Wenn ein Patient in der Notaufnahme vorgestellt wird und die Einschlusskriterien erfüllt, und keines der Ausschlusskriterien, ist der Patient in die Studie aufgenommen.

Da das MTP aktiviert wurde und die Transfusion eingeleitet wurde, schreibt die klinische Standardversorgung vor, dass Blut gezogen wird, einschließlich eines 2,7 ml Citratrohrs (BD Vacutainer Citratrohr), das für herkömmliche Koagulationstests verwendet wird. Eine ER -Krankenschwester bringt das Citratrohr in den Raum, in dem Blutgasanalyse durchgeführt wird. Sobald die Blutgasprobe in die Maschine geladen ist, führt die ER -Krankenschwester die POC -Fibrinogen -Tests durch, wie im Benutzerhandbuch beschrieben.

Um den POC -Fibrinogen -Test durchzuführen, wird 0,15 ml aus dem Citratrohr (BD Vacutainer Citratrohr) entfernt. Das Entfernen von 0,15 ml beeinflusst nicht die Integrität der Probe oder die Fähigkeit, die übliche Analyse der Probe durchzuführen. Für diese Tests wird kein zusätzliches Blut gezogen. Das 0,15 ml Citrated -Blut wird dann in die Patrone des QLABS -FIB -Überwachungssystems geladen. Die Probe wird getestet. Die ER -Krankenschwester wird angewiesen, nicht auf die verfügbaren Testergebnisse zu warten. Er/sie wird bestätigen, dass der Test begonnen hat, und dann die normalen klinischen Aufgaben wieder aufnehmen. Die Ergebnisse der Messung werden auf dem QLABS -FIB -Überwachungsmesser gespeichert und zu einem späteren Zeitpunkt von einem Mitglied des Forschungsteams zur Analyse gesammelt. Das Ergebnis wird für das Behandlungsteam nicht zur Verfügung gestellt und in der elektronischen Patientendatei nicht aufgezeichnet. Auf der Grundlage dieser Messung werden keine klinischen Entscheidungen getroffen.

Für jede POC -Fibrinogen -Messung wird die Krankenschwester gebeten, die Zeit zu melden, die für die Durchführung des Tests erforderlich ist, ob die Messung ereignisreich war und ob Schwierigkeiten auftraten. Dies wird in dem im ER bereitgestellten Protokoll dokumentiert. Die Krankenschwester wird gebeten, diese Informationen zu vervollständigen, nachdem der Patient die Notaufnahme verlassen hat oder die Krankenschwester für die Patientenversorgung nicht mehr benötigt wird.

Belastung und Risiken Die Belastung und die Risiken sind in dieser Studie sehr niedrig. Der Standard der Pflege wird nicht durch diese Studie beeinflusst. Es werden keine zusätzliche Blutprobenahme oder andere zusätzliche Verfahren durchgeführt. Die Patienten werden nicht gebeten, Fragebögen auszufüllen oder aktiv an der Forschung teilzunehmen. Die klinischen Ergebnisdaten werden auf einer Datenplattform mit dem höchsten Sicherheitsniveau anonymisiert und gespeichert, wodurch die Risiken so gering wie möglich halten.

Um den POC -Fibrinogen -Test durchzuführen, wird eine Krankenschwester für einige Minuten besetzt. In diesen Minuten würde die Krankenschwester ansonsten für klinische Aufgaben zur Verfügung stehen. Um diese Zeitspanne zu begrenzen, werden die Krankenschwestern geschult, um die Messung effizient durchzuführen. Darüber hinaus wird die POC -Fibrinogenmessung zusammen mit der Blutgasanalyse durchgeführt, die normalerweise die Krankenschwester des Bodens für einige Minuten nimmt. Daher bleiben die Belastung und die Risiken dieser Studie minimal.

Rekrutierung und Einwilligung Alle Teilnehmer werden aufgrund des Notfalls des Versuchs ohne einen Einverständniserklärung der Teilnehmer in die Studie aufgenommen (d. H. Eine "aufgeschobene Zustimmung" wird angewendet). Das Forschungsteam wird den anhaltenden Status der Teilnehmer und ihre Fähigkeit zur Einverständniserklärung überwachen. Wenn der Teilnehmer keine Kapazität wiedererlangt, reicht ein persönlicher und/oder professioneller Beratungsberater aus, damit der Teilnehmer in der Studie zur laufenden Sammlung von Follow-up-Daten bleibt. Wenn ein Teilnehmer die Kapazität zur Einwilligung zurückgibt, werden ihm vollständige Informationen zur Verfügung gestellt, und sie werden gebeten, ein Einwilligungsformular zu unterzeichnen, das der Fortsetzung der Studie zustimmt.

Analysedaten werden mit dem statistischen Paket für die Social Sciences (SPSS) Version 29 oder höher analysiert (SPSS, Chicago, II., USA). Die Normalität kontinuierlicher Variablen wird mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet, der Homogenität in der Varianz mit dem Test des Levene.

Die beschreibende Analyse wird durchgeführt, um die Daten zu rappen. Für kontinuierliche Daten wird der Mittelwert mit SD (parametrische Daten) oder der Median mit Perzentilen (nicht parametrische Daten) berechnet. Für kategoriale Datenprozentsätze werden berechnet.

Datenschutzschutz Die pseudonymisierte Datenbank wird für die Dauer der Studie auf einem Arbeitsbereich des DRE gespeichert. Nur Forscher, die an der Studie beteiligt sind, erhalten durch ihre persönliche Anmeldung Zugang zum DRE. Die Datensicherheit wird durch die Verwendung des DRE garantiert, der das höchste Sicherheitsniveau bei der Datenbearbeitung aufweist. Nach Abschluss der Studie werden die Daten dauerhaft in der Forschungsspeicherung gespeichert. Alle Server, die von der Erasmus MC IT -Abteilung bereitgestellt werden.

Die Behandlung personenbezogener Daten entspricht der EU -allgemeinen Datenschutzverordnung und dem niederländischen Gesetz zur Umsetzung der allgemeinen Datenschutzverordnung (in Niederländisch: Algene -Verurteilung Gegevensbeerming En Uitvoeringswet Algeme Verordnungen Gegevensbeerming).