Point de soins Mesure du fibrinogène chez les patients atteints de traumatologie dans le service d'urgence (POCFIB)

Raisonnement:

Dans le monde entier, le traumatisme représente 5,8 millions de morts chaque année et le traumatisme est la principale cause de décès de moins de 44 ans. Jusqu'à 25% des victimes de traumatismes ont des anomalies de coagulation connues sous le nom de coagulopathie induite par un traumatisme (TIC). TIC est un trouble de coagulation multifactoriel complexe dont la physiopathologie exacte n'est pas complètement comprise. Les patients atteints de TIC présentent un risque de décès de trois à quatre fois. Alors que de nombreux facteurs ont été identifiés pour influencer le TIC, le fibrinogène est l'un des acteurs centraux. Un faible niveau de fibrinogène est l'un des premiers signes de TIC et il existe une forte relation entre les niveaux de fibrinogène et la gravité des blessures.

La mesure des niveaux de fibrinogène dans le laboratoire clinique prend beaucoup de temps (30-45 minutes), donc la supplétion de fibrinogène dans une hémorragie massive aiguë est généralement empirique. Plusieurs études observationnelles ont montré un bénéfice clinique de la supplétion du fibrinogène dans le traumatisme. Cependant, l'essai Cryostat-2, un essai contrôlé randomisé multicentrique, n'a pas trouvé de prestations de mortalité pour un traitement empirique avec un fibrinogène à forte dose.

Les patients traumatisés présentés au service d'urgence (ED) sont actuellement traités à l'aide d'une approche intégrée communément appelée réanimation de contrôle des dommages. L'objectif du traitement est 1. Identifier et arrêter les saignements en cours, et 2. Réanimation hémostatique consistant à compléter la perte de sang par les globules rouges, le plasma et la transfusion plaquettaire dans les rapports prédéfinis. La correction de la coagulation par administration d'acide transfusion transfusion massive. Dès que les résultats du laboratoire deviennent disponibles, le traitement empirique se transforme en traitement dirigé par l'objectif en fonction des résultats du laboratoire. Jusqu'à présent, il a été impossible d'utiliser une approche dirigée par un objectif pour la correction de la coagulation dans la première heure après l'arrivée à l'urgence, car les résultats des tests de coagulation prennent 30 à 45 minutes pour devenir disponibles.

En résumé, le fibrinogène joue un rôle important dans le TIC et un faible fibrinogène est lié à des résultats moins élevés, cependant, un traitement empirique avec du fibrinogène chez le traumatisme soupçonné d'une hémorragie massive ne conduit pas à de meilleurs résultats. Une approche dirigée par un objectif basé sur des mesures de fibrinogène en temps réel serait donc préférée.

Cette étude a été lancée car récemment un test de fibrinogène du point de soins (POC) a été introduite, ce qui rend possible une détermination rapide des valeurs de fibrinogène. Stago BNL a introduit le système de surveillance FIB QLABS. Cet analyseur POC peut mesurer les niveaux de fibrinogène en 1 à 10 minutes. Plus le niveau de fibrinogène est bas, plus le résultat est rapide. Des niveaux cliniquement pertinents de fibrinogène (<2g / L) sont disponibles en 2-3 minutes. L'utilisation de cette mesure de fibrinogène POC pourrait entraîner une supplétion dirigée par un objectif du fibrinogène et pourrait potentiellement améliorer la coagulation et les résultats. Étant donné que l'utilisation d'un test de fibrinogène POC est nouvelle, la présente étude est lancée pour déterminer si l'utilisation d'un test de fibrinogène POC est possible dans l'ED. De plus, l'étude déterminera si le test de fibrinogène POC pourrait potentiellement modifier la pratique actuelle de la supplétion du fibrinogène par analyse rétrospective des valeurs de fibrinogène, de la supplétion du fibrinogène, de la stratégie de transfusion et des résultats cliniques.

Objectif (s) pour cette étude, des mesures de fibrinogène au point de soins (POC) seront introduites dans le service d'urgence (ED). L'objectif principal sera de déterminer la faisabilité des mesures du fibrinogène POC dans l'urgence pendant la réanimation des traumatismes. De plus, l'étude évaluera rétrospectivement si les valeurs du fibrinogène auraient entraîné différentes décisions cliniques sur la supplétion du fibrinogène si elles étaient disponibles pour l'équipe traitante et si cela aurait pu influencer les résultats cliniques.

Étude de la faisabilité de l'étude et étude de cohorte rétrospective

Les patients atteints de traumatologie adulte de la population d'étude seront identifiés comme suit: (1) par le chef d'équipe de traumatologie à l'admission à l'urgence ou (2) par le personnel de l'équipe de recherche suite à une activation massive de protocole de transfusion. Les patients seront évalués pour l'admissibilité à entrer dans l'essai selon les critères exposés ci-dessous. Si les patients sont admissibles à l'entrée dans l'étude après le dépistage initial, ils seront inscrits automatiquement sous consentement différé. Les patients seront considérés comme éligibles à l'inscription dans cet essai s'ils remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion détaillés ci-dessous.

Critères d'inclusion

Pour être admissible à participer à cette étude, un sujet doit répondre aux critères suivants:

• Le participant est jugé comme un adulte (selon le clinicien traitant, par ex. 16 ans ou plus) et a subi une blessure traumatique
• Le participant est considéré par le clinicien traitant comme une hémorragie active en cours
• Le protocole d'hémorragie majeur (MTP) est activé ou ce patient et la transfusion est initiée

Critères d'exclusion

• Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude:
• Le participant a été transféré d'un autre hôpital
• Le chef d'équipe de traumatologie juge les blessures incompatibles avec la vie

Méthodes Lorsqu'un patient est présenté au service d'urgence qui répond aux critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, le patient est inclus dans l'étude.

Étant donné que le MTP a été activé et que la transfusion a été initiée, les soins cliniques standard dictent que le sang est prélevé, y compris un tube de citrate de 2,7 ml (tube de citrate BD vacutainer) qui est utilisé pour les tests de coagulation conventionnels. Une infirmière ER emmène le tube de citrate dans la pièce où l'analyse du gaz sanguin est effectuée. Une fois l'échantillon de gaz sanguin chargé dans la machine, l'infirmière ER effectuera les tests de fibrinogène POC comme décrit dans le manuel d'utilisation8.

Pour effectuer le test de fibrinogène POC, 0,15 ml est retiré du tube de citrate (tube de citrate BD vacutainer). La suppression de 0,15 ml n'influence pas l'intégrité de l'échantillon ou la capacité d'effectuer l'analyse habituelle sur l'échantillon. Aucun sang supplémentaire ne sera prélevé pour ces tests. Le sang citraté de 0,15 ml est ensuite chargé dans la cartouche du système de surveillance des fibs QLABS. L'échantillon est testé. L'infirmière ER est chargée de ne pas attendre que les résultats des tests soient disponibles. Il / elle confirmera que le test a commencé puis reprendra les tâches cliniques normales. Les résultats de la mesure seront enregistrés sur le compteur de surveillance FIB QLABS et collectés à un stade ultérieur par un membre de l'équipe de recherche pour analyse. Le résultat ne sera pas mis à disposition pour l'équipe de traitement et ne sera pas enregistré dans le dossier de patient électronique. Aucune décision clinique ne sera prise en fonction de cette mesure.

Pour chaque mesure du fibrinogène POC, l'infirmière sera invitée à signaler le temps qu'il a fallu pour effectuer le test, si la mesure était mouvementée et si des difficultés sont apparues. Ceci sera documenté dans le journal fourni dans l'urgence. L'infirmière sera invitée à compléter ces informations après que le patient a quitté l'urgence ou que l'infirmière n'est plus nécessaire pour les soins aux patients.

La charge et les risques que le fardeau et les risques sont très faibles dans cette étude. La norme de soins ne sera pas influencée par cette étude. Aucun échantillonnage de sang supplémentaire ou toute autre procédure supplémentaire ne sera effectué. Les patients ne seront pas invités à remplir des questionnaires ou à participer activement à la recherche. Les données sur les résultats cliniques seront anonymisées et stockées sur une plate-forme de données avec le plus haut niveau de sécurité, en gardant les risques aussi bas que possible.

Pour effectuer le test de fibrinogène POC, une infirmière sera occupée pendant quelques minutes. Pendant ces minutes, l'infirmière serait autrement disponible pour les tâches cliniques. Pour limiter cette durée, les infirmières seront formées pour effectuer efficacement la mesure. De plus, la mesure du fibrinogène POC sera effectuée parallèlement à l'analyse du gaz sanguin, qui prend normalement l'infirmière du sol pendant quelques minutes. Par conséquent, la charge et les risques de cette étude resteront minimes.

Recrutement et consentement Tous les participants seront inscrits à l'étude sans le consentement des participants informés en raison de la nature d'urgence de l'essai (c'est-à-dire qu'un "consentement différé" sera appliqué). L'équipe de recherche surveillera le statut continu des participants et leur capacité à donner un consentement éclairé. Si le participant ne regorge pas de capacité, les conseils d'un consultation personnels et / ou professionnels sont suffisants pour que le participant reste dans l'étude pour la collecte en cours de données de suivi. Lorsqu'un participant retrouve la capacité de donner son consentement, des informations complètes leur seront fournies et il sera invité à signer un formulaire de consentement en acceptant leur continuation dans l'étude.

Les données d'analyse seront analysées avec le package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 29 ou plus (SPSS, Chicago, II., USA). La normalité des variables continues sera testée avec le test de Shapiro-Wilk, l'homogénéité en variance avec le test du Levene.

Une analyse descriptive sera effectuée pour rapporter les données. Pour les données continues, la moyenne avec SD (données paramétriques) ou la médiane avec centiles (données non paramétriques) sera calculée. Pour les pourcentages de données catégoriques, seront calculés.

Protection de la vie privée La base de données pseudonymise sera stockée sur un espace de travail du DRE, pendant la durée de l'étude. Seuls les chercheurs impliqués dans l'étude auront accès à la DRE par le biais de leur connexion personnelle. La sécurité des données sera garantie en utilisant le DRE, qui a le plus haut niveau de sécurité dans la gestion des données. Une fois l'étude terminée, les données seront stockées en permanence sur le stockage de la recherche. Tous les serveurs fournis par le département IT Erasmus MC.

La gestion des données personnelles se conformera au règlement général de la protection des données de l'UE et à la loi néerlandaise sur la mise en œuvre du règlement général sur la protection des données (en néerlandais: algemene verordining gegevensbescherming en uitvoeringswet algemene verrortening gegevensbescherming).