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尾根保存中のヒアルロン酸とポリヌクレオチド (P-005)

2025年9月1日 更新者：University of Parma

完全な完全なデジタルワークフローでリハビリされた尾根保存部位でのヒアルロン酸とポリヌクレオチドの使用

この研究の目的は、歯抽出後（肺胞尾根保存）後の骨の保存のために、ポリデオキシリボヌクレオチドが豊富なヒアルロン酸（PNHA）ゲルと組み合わせたウシ由来の骨移植片の使用をテストし、完全に硬化症のワークフローのパフォーマンスをテストして、緊張状態に囲まれた場所を再生します。 単一の抽出を必要とする40人の患者は、パルマ大学のセントロ・ディ・オドントゥアトリアで補充され、2つのグループにランダムに割り当てられます：抽出と自発的な治癒または抽出および再生は、ポリデオオキシリボンクレオチドリッチヒアルロン酸（Pnha）と組み合わせたウシ由来の骨移植片（Pnha）と結合します。 抽出後4か月後、抽出部位にインプラントが配置され、これは完全なデジタルワークフローでリハビリされ、患者はリハビリテーション後最大12か月で追跡されます。 抽出直後と抽出後4か月で、インプラントの配置を計画する2つの3D X線が実行されます。 これらの画像は、抽出骨9プリマリーの結果の次元の変化を評価するためにも使用されます）。 研究の一環として、さまざまなアンケートが実施され、生活の質と治療の認識を評価し、抽出の領域での創傷滲出液はコラーゲンスポンジで非侵襲的に収集され、初期の治癒日の間に異なるタンパク質の発現を評価します。 インプラントの配置の日に、骨掘削の一部として骨組織のサンプルも収集され、組織学的に分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、歯科インプラントに置き換えるために単一の胸抽出を必要とする40人の患者を含む、単一中心の二重盲検RCTです。 この研究は、最低20か月にわたる11の訪問で構成されています。 参加者は、新しい患者クリニックやフォローアップクリニックで日常的に見られた患者の間で、Centro di Odontoiatria、Di Parma大学のパルマ大学で募集されます。 非外傷性の妊娠抽出の後、参加者は次の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます：-DBBM（Bio -Oss、Geistlich）とPNHAゲル（Regenfast、Mastelli）とミックスされ、ブタコラーゲンマトリックス（粘液移植シール、Geistlich）（テスト）で密封されたソケット。 - アシストソケットヒーリング（コントロール）。 患者の術後の不快感は、視覚的アナログスケール（VAS）および臨床医の報告された術後浮腫/腫れを介して評価されます。 ソケットの治癒と軟部組織治癒指数の記録の臨床評価も、抽出後早期に行われます。 滅菌の助けを借りて、抽出後3、7日、14日で創傷滲出液を収集します。 小さな視野のあるCBCT（例： 5x8 cm）は、抽出後のソケット寸法を評価し、インプラント配置を計画するために4か月後に使用されます。 CBCTスキャンは、埋め込まれたセグメンテーション関数で処理され、散乱欠陥を除去し、可能な最大の品質を取得します。

抽出から抽出から4か月の抽出後4か月までの肺胞隆起の幅の変化は、専用ソフトウェア（例： SMOP）（主要な結果）。

インプラントの配置の日に、掘削部位から骨コア生検が収集されます。 亡くなった組織学的分析が行われ、2つのグループの組織の成熟レベルを評価する盲目の審査官によって定性的組織学が行われます。 さらに、組織形態の測定値が記録され、ミネラル化された骨の量を含む記録的に提示され、％移植片粒子（試験群のみ）や未熟な織り骨の％などの他の標準パラメーターが含まれます。 完全にデジタルのワークフローが続き、患者をリハビリします。患者は、インプラントの負荷後に最大12か月で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Parma、イタリア、43126
        • 募集
        • Centro di Odontoiatria
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Federico Rivara, DDS, MS, PhD
      • Parma、イタリア、43126
        • 募集
        • Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Calciolari, DDS, MS, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 25歳以上の男性と女性。
  • 良好な体系的な健康（自己評価）;
  • 歯周病と頬の骨を備えた不安定な/絶望的な歯の存在は、少なくとも根の2/3のために保存され、急性の根髄病理に関連していない。
  • 完全な口の出血とプラークスコアが25％以下

除外基準：

  • 制御されていないまたは未処理の歯周病。
  • 過去5年間の地元（頭頸部）放射線療法の歴史。
  • 試験歯または抽出手順の隣接地域の急性歯内病変（無症候性慢性病変の存在のある部位は適格です）。
  • 制御されていない糖尿病または肝疾患または腎疾患、または骨代謝に影響を与える可能性のあるその他の深刻な病状を含む病歴（例えば 関節リウマチ、骨粗鬆症）または透過性疾患（例： HIV関連疾患）;
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史;
  • 1日10匹以上のタバコの喫煙者。
  • 自己報告された妊娠または授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：自発的な抽出後治癒
コントロールグループは、抽出ソケットに生体材料を受け取りません
実験的：肺胞尾根保存
ソケットの保存を受けるように割り当てられたグループでは、粒子脱タンパク質のウシ骨ミネラル（バイオ・オス、ガストリッチ生体材料）とヒアルロン酸とポリヌクレオチド（再生fast、マステリ）を含むゲルと混合されたゲルを混ぜて、それを過剰に塗りつぶさずにソケットに置きます。残りのPNHAゲルは、ソケットの入り口と周囲の歯肉組織に配置されます
デバイス：生体材料による抽出ソケットの再生
胸抽出後、試験群では、ヒアルロン酸とポリヌクレオチドを含むゲルと混合した脱灰色のウシ骨移植片を配置し、ソケットの入り口をコラーゲンマトリックスで覆います。
他の名前：
  • 歯槽堤の保存
  • ソケットの保存

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グループ間の抽出後4か月での肺胞の隆起幅の変化
時間枠：妊娠後4ヶ月後（6を訪問）
これは、CBCTスキャンの助けを借りて、テストとコントログループの間の4か月の抽出後4か月での水平リッジの幅の変化を評価する優位性の結果です。
妊娠後4ヶ月後（6を訪問）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しく形成された骨の品質
時間枠：抽出後4ヶ月（6を訪問）
DBBMをPNHAと組み合わせてコラーゲンマトリックスで覆う場合、ソケットの治癒と新たに形成された骨の成熟度を定性的に評価するために、肺胞リッジの保存に使用されていない治癒と比較して肺胞リッジの保存に使用されます。 両方のグループで4か月で骨コア生検を採取し、計算された結合組織、織り骨、鉱化骨の割合が採取されます。
抽出後4ヶ月（6を訪問）
3Dボリュームの変更
時間枠：抽出後4ヶ月（6を訪問）
抽出後4か月および12か月での軟部および硬質組織の3D体積の変化を評価するため（これは、DICOMおよびSTLファイルをデジタルに重ねて、選択した関心領域で実施されます）。
抽出後4ヶ月（6を訪問）
タンパク質発現の変化
時間枠：抽出後3、7、14日（3、4、5を訪問）
初期の治癒段階での創傷滲出液のタンパク質とシグナル伝達経路の発現を評価して比較します。 これは、創傷滲出液の質量分析を介して完全なプロテオーム解析を通じて行われます
抽出後3、7、14日（3、4、5を訪問）
プロフィロメトリック変更
時間枠：3、7、14日、抽出後4か月（3、4、5を訪問）
試験および対照群の経口スキャンの重ね合わせを介して肺胞隆起のプロフィロメトリック変化を評価する
3、7、14日、抽出後4か月（3、4、5を訪問）
手術後の不快感の変化
時間枠：抽出後3、7、14日後（3、4、5を訪問）
患者の術後の不快感の変化、日常の活動や浮腫への干渉、および視覚アナログスケール（VAS）スケールを介した術後の浮腫/腫れの腫瘍の変化を評価するために、0（効果なし）から10（最大負の効果）
抽出後3、7、14日後（3、4、5を訪問）
Landry Healing Indexの変更
時間枠：抽出後3、7、14日後（3、4、5を訪問）
テストおよびコントロールグループのランドリーの軟部組織治癒指数（視覚スケールで測定された定性インデックス）の変化を評価する
抽出後3、7、14日後（3、4、5を訪問）
ケラチン化組織の変化
時間枠：抽出後4か月（6訪問）および積み込み後12か月（10訪問）（10）;
テストおよびコントロールグループの抽出領域（歯周プローブの助けを借りて）の角質化組織（KT）の高さ（MMで測定）の変化を評価する
抽出後4か月（6訪問）および積み込み後12か月（10訪問）（10）;
薬物の術後必要性の定性的評価
時間枠：抽出後（2訪問後）および抽出後14日まで（3、4、5にアクセス）
テストおよび対照群の手術後の痛みを制御するために患者が服用した薬の自己報告と薬の種類を記録する
抽出後（2訪問後）および抽出後14日まで（3、4、5にアクセス）
インプラントを補綴的に配置する可能性
時間枠：インプラントの配置（7-歯の抽出から5か月以内に7-アクセス）
インプラントを補綴ガイド付きインプラント位置に定性的に記述するか、インプラントを骨の骨の内部を完全に骨に入れて、胸部および口頭の側面に1〜1.5 mm以上の厚さで配置しないようにします（Tonetti et al。、2023）（すなわち） 再生の必要性）インプラント配置時
インプラントの配置（7-歯の抽出から5か月以内に7-アクセス）
インプラント周囲のX線撮影骨レベルの変化
時間枠：インプラントの積み込み（インプラント配置から5か月以内に9〜1ヶ月以内に9か月以内）および積み込み後の12か月間 - 10訪問）
2つのグループの尖端X線周辺のX線を評価するには、インプラント骨骨レベル（骨紋とインプラント肩の間の距離）の変化を評価するために
インプラントの積み込み（インプラント配置から5か月以内に9〜1ヶ月以内に9か月以内）および積み込み後の12か月間 - 10訪問）
参加者の治療に対する満足
時間枠：調査の終わりに、積み込み後12か月（10を訪問）
視覚的アナログスケール（VAS）スケールを介した参加者の満足度を0（悪い）から10（最大陽性効果）を定性的に報告する
調査の終わりに、積み込み後12か月（10を訪問）
インプラントトルク
時間枠：インプラントの配置（7-歯の抽出から5か月以内に7-アクセス）
定性的に報告するために、インプラントを外科的に配置した後にトルクレンチで評価され、N/cmで測定されるトルクレンチで評価されます。
インプラントの配置（7-歯の抽出から5か月以内に7-アクセス）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Parma

協力者

Geistlich Pharma AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月9日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月29日

最初の投稿 (実際)

2025年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

保持されているすべての患者のデータは、個人データとは別に姓、姓、生年月日、性別、性別として別々に保持され、PIのオフィスのロックされたキャビネットに保存されるアルファナメリアルコードでコーディングおよび擬似されます。

患者を特定する情報にアクセスできるセントロ・ディ・オドントゥアトリア内の唯一の人々は、調査研究について連絡する必要がある人々であり、研究に関する関連情報がケアのために記録され、研究の質を監督したり、データ収集プロセスを監査したりすることを確認します。 情報を分析する人々は、患者を特定することができず、自分の名前や連絡先の詳細を見つけることができません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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