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Acido ialuronico e polinucleotidi nella conservazione della cresta (P-005)

1 settembre 2025 aggiornato da: University of Parma

L'uso di acido ialuronico e polinucleotidi nei siti di conservazione della cresta riabilitati con un flusso di lavoro digitale completo completo

Lo scopo di questo studio è testare l'uso di un innesto osseo derivato da bovino combinato con un gel ialuronico (PNHA) ricco di polydexyribonucleotidi (PNHA) per la conservazione dell'osso dopo un'estrazione del dente (conservazione della cresta alveola 40 pazienti bisognosi di un'estrazione a singolo dente saranno reclutati presso Centro di Odontoiatria, Università Di Parma e saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: estrazione e guarigione spontanea o estrazione e rigenerazione del sito con gel di osso di origine bovina. A 4 mesi dall'estrazione verrà inserito un impianto nel sito di estrazione, che verrà riabilitato con un flusso di lavoro completamente digitali e i pazienti saranno seguiti fino a 12 mesi dopo la riabilitazione. Due raggi X 3D con un piccolo campo visivo verranno eseguiti immediatamente dopo l'estrazione e a 4 mesi dopo l'estrazione per pianificare il posizionamento dell'impianto. Queste immagini verranno anche utilizzate per valutare i cambiamenti nella dimensione del risultato primetto dell'osso post estrazione). Nell'ambito dello studio, verranno somministrati diversi questionari per valutare la qualità della vita e la percezione della terapia e l'essudato della ferita nell'area dell'estrazione verrà raccolto non invasivamente con una spugna di collagene per valutare l'espressione di diverse proteine durante i primi giorni di guarigione. Nel giorno del posizionamento dell'impianto, un campione di tessuto osseo verrà anche raccolto come parte della perforazione ossea e analizzato istologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT a singolo centro, in doppio cieco, che coinvolge 40 pazienti bisognosi di una singola estrazione di denti da sostituire con un impianto dentale. Lo studio consiste in 11 visite, per un periodo minimo di 20 mesi. I partecipanti saranno reclutati presso il Centro di Odontoiatria, presso l'Università di Parma tra i pazienti visti abitualmente in nuove cliniche di pazienti e cliniche di follow-up. Dopo l'estrazione atraumatica del dente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento: - DBBM (Bio -oss, Geistlich) miscelato con un gel PNHA (Regenfast, Mastelli) e Socket sigillato con una matrice di collagene porcine (Mucotrft Seal, Geistlich) (test); - guarigione socket non assistita (controllo). Il disagio post-operatorio del paziente sarà valutato con una scala analogica visiva (VAS) e attraverso edema post-operatorio riportato dal medico. La valutazione clinica della guarigione e della registrazione dell'indice di guarigione dei tessuti molli di Landry verrà eseguita anche durante i primi giorni di post-estrazione. Con l'aiuto di una spugna sterilecollagen, l'essudato della ferita verrà raccolto a 3, 7 e 14 giorni dopo l'estrazione. Un CBCT con un piccolo campo visivo (ad es. 5x8 cm) verrà preso per valutare le dimensioni della presa post-estrazione e dopo 4 mesi per pianificare il posizionamento dell'impianto. La scansione CBCT verrà elaborata con la sua funzione di segmentazione incorporata per rimuovere i difetti di scattering e ottenere la massima qualità possibile.

Le variazioni della larghezza della cresta alveolare dall'estrazione fino a 4 mesi dopo l'estrazione tra i 2 gruppi saranno valutate con un software dedicato (ad es. SMOP) (risultato primario).

Nel giorno del posizionamento dell'impianto, una biopsia del nucleo osseo verrà raccolta dal sito di perforazione. Verrà effettuata un'analisi istologica non rilevante e l'istologia qualitativa sarà eseguita da un esaminatore cieco, che valuterà il livello di maturazione del tessuto nei due gruppi. Inoltre, le misurazioni istomorfometriche saranno registrate e presentate descrittivamente, compresa la quantità di osso mineralizzato, nonché altri parametri standard, come % particelle di innesto (solo gruppo di test) e % di osso immaturo intrecciato. Verrà seguito un flusso di lavoro completamente digitale per riabilitare i pazienti, che verranno seguiti fino a 12 mesi dopo il carico dell'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Centro di Odontoiatria
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Federico Rivara, DDS, MS, PhD
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Calciolari, DDS, MS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥25 anni;
  • buona salute sistemica (autovalutazione);
  • Presenza di un dente non irrisolto/disperato con attaccamento parodontale e osso buccale preservato almeno per 2/3 della radice e non associata a patologia periapica acuta;
  • Punteggi di sanguinamento e placca a bocca piena ≤ 25%

Criteri di esclusione:

  • malattia parodontale incontrollata o non trattata;
  • Storia della radioterapia locale (testa e collo) negli ultimi 5 anni;
  • La lesione endodontica acuta nel dente di prova o nelle aree vicine alla procedura di estrazione (sono ammissibili i siti con presenza di una lesione cronica asintomatica);
  • Storia medica che include diabete non controllate o malattie epatiche o renali o altre gravi condizioni mediche che possono avere un impatto sul metabolismo delle ossa (ad es. artrite reumatoide, osteoporosi) o malattie trasmittabili (ad es. Malattia correlata all'HIV);
  • Storia di abuso di alcol o droghe;
  • fumatori di ≥10 sigarette al giorno;
  • gravidanza o lattazione auto-segnalata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Guarigione spontanea post estrazione
Il gruppo di controllo non riceverà alcun biomateriale nella presa post estrazione
Sperimentale: Conservazione della cresta alveolare
Nel gruppo assegnato a ricevere la conservazione della presa, il minerale osseo bovino deproteinizato dal particello (Bio-ossi, i biomateriali di Geistlich) miscelato con un gel contenente acido ialuronico e polinucleotidi (reggrefast, mascografta) saranno collocati nel sedere senza riempire e il sepoltura sarà sigillato con un matrix di posini (Mucograf) Il gel PNHA rimanente verrà posizionato all'ingresso della presa e sul tessuto gengivale circostante
Dispositivo: Rigenerazione della presa post di estrazione con biomateriali
Dopo l'estrazione del dente, nel gruppo di test posizioneremo un innesto osseo bovino demineralizzato miscelato con un gel contenente acido ialuronico e polinucleotide e copriremo l'ingresso della presa con una matrice di collagene
Altri nomi:
  • conservazione della cresta alveolare
  • conservazione della presa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella larghezza della cresta alveolare a 4 mesi dopo l'estrazione tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'estrazione dei denti (visita 6)
Questo è un risultato di superiorità che valuta la larghezza della cresta orizzontale cambia a quattro mesi dopo l'estrazione tra test e gruppo Contro con l'aiuto di una scansione CBCT.
4 mesi dopo l'estrazione dei denti (visita 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'osso di nuova formazione
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'estrazione (visita 6)
Per valutare qualitativamente la guarigione socket e la maturità dell'osso appena formato quando DBBM combinato con un PNHA e coperto da una matrice di collagene viene impiegato per la conservazione della cresta alveolare rispetto alla guarigione non assistita. Una biopsia del nucleo osseo sarà presa a 4 mesi in entrambi i gruppi e la percentuale di tessuto connettivo, osso intrecciato e osso mineralizzato calcolato
4 mesi dopo l'estrazione (visita 6)
Modifiche al volume 3D
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'estrazione (visita 6)
Per valutare le variazioni del volume 3D nei tessuti morbidi e duri a 4 e 12 mesi dopo l'estrazione (questo verrà eseguito dopo aver superimposto digitalmente i file DICOM e STL e in una regione di interesse selezionata) nei gruppi di test e controllo
4 mesi dopo l'estrazione (visita 6)
Cambiamenti nell'espressione proteica
Lasso di tempo: 3, 7 e 14 giorni dopo l'estrazione (visita 3, 4, 5)
Per valutare e confrontare l'espressione delle proteine e le vie di segnalazione nell'essudato della ferita nelle prime fasi di guarigione. Ciò verrà fatto attraverso l'analisi proteomica completa tramite spettrometria di massa dell'essudato della ferita
3, 7 e 14 giorni dopo l'estrazione (visita 3, 4, 5)
Cambiamenti profilometrici
Lasso di tempo: 3, 7, 14 giorni e a 4 mesi dopo l'estrazione (visita 3, 4, 5)
Per valutare i cambiamenti profilometrici nella cresta alveolare attraverso la sovrapposizione di scansioni intra orali dei gruppi di test e controllo
3, 7, 14 giorni e a 4 mesi dopo l'estrazione (visita 3, 4, 5)
Modifica del disagio post operativo
Lasso di tempo: 3, 7 e 14 giorni dopo l'estrazione (visita 3, 4, 5)
Per valutare i cambiamenti nel disagio post-operatorio del paziente, l'interferenza con le attività quotidiane e l'edema e l'edema post-operatorio riportato dal clinico/gonfiore attraverso la scala della scala analogica visiva (VAS) passando da 0 (nessun effetto) a 10 (massimo effetto negativo)
3, 7 e 14 giorni dopo l'estrazione (visita 3, 4, 5)
Cambiamento nell'indice di guarigione di Landry
Lasso di tempo: 3, 7 e 14 giorni dopo l'estrazione (visita 3, 4, 5)
Per valutare i cambiamenti nell'indice di guarigione dei tessuti molli di Landry (indice qualitativo misurato con una scala visiva) nei gruppi di test e controllo
3, 7 e 14 giorni dopo l'estrazione (visita 3, 4, 5)
Cambiamenti nel tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'estrazione (visita 6) e al termine dello studio 12 mesi dopo il caricamento (visita 10);
Per valutare i cambiamenti nell'altezza del tessuto cheratinizzato (KT) (misurata in mm) nell'area dell'estrazione (con l'aiuto di una sonda parodontale) nei gruppi di test e controllo
4 mesi dopo l'estrazione (visita 6) e al termine dello studio 12 mesi dopo il caricamento (visita 10);
Valutazione qualitativa della necessità post-operatoria per i farmaci
Lasso di tempo: A partire dall'estrazione (visita 2) e fino a 14 giorni dopo l'estrazione (visita 3, 4, 5)
Registrare il dosaggio auto-riferito e il tipo di farmaci assunti dai pazienti per controllare il dolore operativo nei gruppi di test e controllo
A partire dall'estrazione (visita 2) e fino a 14 giorni dopo l'estrazione (visita 3, 4, 5)
Possibilità di posizionare protesticamente un impianto
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto (visitare 7 - entro 5 mesi dall'estrazione dei denti)
Descrivere qualitativamente la capacità o non di posizionare l'impianto in una posizione dell'impianto guidato protesicamente con la porzione endosteale dell'impianto completamente nell'osso con uno spessore di oltre 1-1,5 mm sull'aspetto buccale e orale (Tonetti et al., 2023) (cioè. necessità di rigenerazione) al posizionamento dell'impianto
Posizionamento dell'impianto (visitare 7 - entro 5 mesi dall'estrazione dei denti)
Il livello osseo radiografico peri-impianto cambia
Lasso di tempo: Al carico dell'impianto (visitare 9 - entro 5 mesi dal posizionamento dell'impianto) e alla fine dello studio (12 mesi dopo il caricamento - Visita 10)
Per valutare sui raggi X peri-apicali i cambiamenti nei livelli ossei perimpianti (distanza tra cresta ossea e spalla dell'impianto) nei 2 gruppi
Al carico dell'impianto (visitare 9 - entro 5 mesi dal posizionamento dell'impianto) e alla fine dello studio (12 mesi dopo il caricamento - Visita 10)
Soddisfazione dei partecipanti per il trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 12 mesi dopo il caricamento (visita 10)
Per segnalare qualitativamente la soddisfazione dei partecipanti attraverso la scala della scala analogica visiva (VAS) passando da 0 (peggio) a 10 (massimo effetto positivo)
Alla fine dello studio, 12 mesi dopo il caricamento (visita 10)
Coppia di impianto
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto (visitare 7 - entro 5 mesi dall'estrazione dei denti)
Per segnalare qualitativamente la coppia dell'impianto, che viene valutata con una chiave di coppia dopo aver posizionato chirurgicamente l'impianto ed è misurato in N/CM
Posizionamento dell'impianto (visitare 7 - entro 5 mesi dall'estrazione dei denti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Parma

Collaboratori

Geistlich Pharma AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei pazienti detenuti saranno codificati e pseudo-anonimizzati con un codice alfanumerico che verrà mantenuto separatamente dai dati personali come nome, cognome, data e luogo di nascita e sesso e conservati in un gabinetto chiuso nell'ufficio del PI.

Le uniche persone all'interno del Centro di Odontoiatria che avranno accesso a informazioni che identificano i pazienti saranno persone che devono contattarli per lo studio di ricerca e assicurarsi che le informazioni rilevanti sullo studio siano registrate per le loro cure e per supervisionare la qualità dello studio o di controllare il processo di raccolta dei dati. Le persone che analizzano le informazioni non saranno in grado di identificare i pazienti e non saranno in grado di scoprire il loro nome o i dettagli di contatto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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