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Hyaluronsäure und Polynukleotide in der Kammkonservierung (P-005)

1. September 2025 aktualisiert von: University of Parma

Die Verwendung von Hyaluronsäure und Polynukleotiden in Kammschutzstellen, die mit einem vollständigen vollen digitalen Workflow rehabilitiert wurden

Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung eines aus Rinder abgeleiteten Knochentransplantats in Kombination mit einem Polydeoxyribonukleotiden-reichen Hyaluronsäure (PNHA) zum Erhalt des Knochens nach einer Zähnenextraktion (Alveolarkammerhaltung) zu testen und die Leistung eines vollendigitalen Arbeitsflusses zu testen, um die Leistung eines Dental-Implizites zu testen. 40 Patienten, die eine einzelne Zahnextraktion benötigen, werden bei Centro Di Odontoiatria, Universität Parma rekrutiert, und sie werden zufällig 2 Gruppen zugeordnet: Extraktion und spontane Heilung oder Extraktion und Regeneration des Ortes mit einer Rinder-abgeleiteten Knochentransplantation in Kombination mit einem Polydeoxyribonucleotiden-Reichen-reichen Hyaluronsäure (PNHA). 4 Monate nach der Extraktion wird ein Implantat an der Extraktionsstelle platziert, die mit einem vollendigitalen Workflow rehabilitiert wird, und die Patienten werden nach der Rehabilitation von bis zu 12 Monaten nachverfolgt. Zwei 3D-Röntgenstrahlen mit einem kleinen Sichtfeld werden unmittelbar nach der Extraktion und nach 4 Monaten nach Extraktion durchgeführt, um Implantatplatzierung zu planen. These images will also be used to assess changes in the dimension of the post extraction bone 9primary outcome). Im Rahmen der Studie werden verschiedene Fragebögen verabreicht, um die Lebensqualität und die Wahrnehmung der Therapie zu bewerten, und das Wund -Exsudat im Bereich der Extraktion wird nicht invasiv mit einem Kollagenschwamm gesammelt, um die Expression verschiedener Proteine während der frühen Heilungstage zu bewerten. On the day of implant placement a sample of bone tissue will also be collected as part of the bone drilling and histologically analysed.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein einzelnes, doppelblindes RCT mit 40 Patienten, die eine einzelne Zahnextraktion durch ein Zahnimplantat ersetzen müssen. Die Studie besteht aus 11 Besuchen über einen Mindestzeitraum von 20 Monaten. Die Teilnehmer werden bei Centro Di Odontoiatria an der Universität Parma bei Patienten rekrutiert, die routinemäßig in neuen Patientenkliniken und Follow-up-Kliniken beobachtet werden. Nach atraumatischer Zahnextraktion werden die Teilnehmer zufällig einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet: - DBBM (Bio -OSS, Geistlich), gemischt mit einem PNHA -Gel (Regenfast, Mastelli) und Socket, versiegelt mit einer Schweinskollagenmatrix (Mucoterrafts, Geihlich) (Test) (Test); - Unassistierte Sockelheilung (Kontrolle). Die postoperativen Beschwerden werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) und durch postoperative Ödeme/Schwellung von Klinikern bewertet. Die klinische Bewertung der Sockelheilung und Aufzeichnung des Weichgewebesheilungsindex von Landry wird auch während der frühen Tage nach der Extraktion durchgeführt. Mit Hilfe eines Sterilecollagen -Schwamms wird das Wund -Exsudat um 3, 7 und 14 Tage nach der Extraktion gesammelt. Ein CBCT mit einem kleinen Sichtfeld (z. 5x8 cm) werden zur Beurteilung der Abmessungen nach der Extraktion und nach 4 Monaten zur Planung der Implantatplatzierung eingesetzt. Der CBCT -Scan wird mit seiner eingebetteten Segmentierungsfunktion verarbeitet, um Streudefekte zu entfernen und die maximal mögliche Qualität zu erhalten.

Änderungen der Alveolarkammbreite von der Extraktion bis 4 Monate nach der Extraktion zwischen den beiden Gruppen werden mit einer dedizierten Software bewertet (z. SMOP) (primäres Ergebnis).

Am Tag der Implantatplatzierung wird eine Knochenkernbiopsie von der Bohrstelle gesammelt. Es wird eine unkalkifizierte Histologieanalyse durchgeführt, und eine qualitative Histologie wird von einem blinden Prüfer durchgeführt, der das Reifung des Gewebes in beiden Gruppen bewertet. Darüber hinaus werden histomorphometrische Messungen deskriptiv aufgezeichnet und dargestellt, einschließlich der Menge an mineralisiertem Knochen sowie anderen Standardparametern wie % Transplantatpartikeln (nur Testgruppe) und % des unreifen gewebten Knochens. Ein vollständig digitaler Workflow wird verfolgt, um die Patienten zu rehabilitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Centro di Odontoiatria
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Federico Rivara, DDS, MS, PhD
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Calciolari, DDS, MS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥25-jährige Männer und Frauen;
  • gute systemische Gesundheit (Selbsteinschätzung);
  • Vorhandensein eines unruhigen/hoffnungslosen Zahns mit parodontaler Bindung und bukkalem Knochen mindestens 2/3 der Wurzel erhalten und nicht mit einer akuten periapischen Pathologie assoziiert;
  • Vollmundblutung und Plaque -Werte ≤ 25%

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte oder unbehandelte Parodontitis;
  • Vorgeschichte der lokalen (Kopf- und Hals) Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren;
  • Akute endodontische Läsion im Testzahn oder in den benachbarten Bereichen bis zum Extraktionsverfahren (Stellen mit Vorhandensein einer asymptomatischen chronischen Läsion sind berechtigt);
  • Krankengeschichte, die unkontrollierte Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen umfasst, die sich auf den Knochenstoffwechsel auswirken können (z. Rheumatoide Arthritis, Osteoporose) oder übertragbare Krankheiten (z. HIV-bezogene Krankheit);
  • Anamnese des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs;
  • Raucher von ≥ 10 Zigaretten pro Tag;
  • Selbst berichtete Schwangerschaft oder Laktation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Spontane Heilung nach der Extraktion
Die Kontrollgruppe erhält keine Biomaterial in der Post -Extraktions -Steckdose
Experimental: Alveolar Ridge Preservation
In der Gruppe, die zum Empfang von Socket-Konservierung zugewiesen ist, entpackte partikeldeproteinisierte Rinderknochenmineral (Bio-OSS, Geistlich-Biomaterialien) mit einem Gel, das Hyaluronsäure und Polynukleotide (regenfast, Mastelli) in der Sockel-Stöcke platziert wird, und der Soket wird mit einem Porzeinkollyketheilung mit einem Porzzeinkollyketheilkoll. Das verbleibende PNHA -Gel wird am Eingang der Steckdose und am umgebenden Gingivalgewebe platziert
Gerät: Regeneration der Post -Extraktions -Sockel mit Biomaterialien
Nach der Zahnfeuer
Andere Namen:
  • Erhaltung des Alveolarkamms
  • Steckdosenkonservierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alveolarkammbreite nach 4 Monaten nach Extraktion zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Zahnfeuerung (Besuchen Sie 6)
Dies ist ein Überlegenheitsergebnis, bei dem sich die Veränderungen der horizontalen Kammbreite nach vier Monaten nach der Extraktion zwischen Test und Kontro-Gruppe mit Hilfe eines CBCT-Scans bewerten.
4 Monate nach der Zahnfeuerung (Besuchen Sie 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des neu gebildeten Knochens
Zeitfenster: 4 Monate nach Extraktion (Besuchen Sie 6)
Qualitativ beurteilen Sie die Heilung der Steckdose und die Reife des neu gebildeten Knochens, wenn DBBM in Kombination mit einer PNHA in Kombination und von einer Kollagenmatrix bedeckt ist, um zur Alveolar -Kamm -Konservierung im Vergleich zur nicht unterstützten Heilung zu erhalten. Eine Knochenkernbiopsie wird nach 4 Monaten in beiden Gruppen und der Prozentsatz des Bindegewebes, des gewebten Knochens und des mineralisierten Knochens berechnet eingenommen
4 Monate nach Extraktion (Besuchen Sie 6)
3D -Volumenänderungen
Zeitfenster: 4 Monate nach Extraktion (Besuchen Sie 6)
Um die Änderungen des 3D -Volumens in weichen und harten Geweben nach 4 und 12 Monaten nach der Extraktion zu bewerten (dies wird nach digital überlagernden DICOM- und STL -Dateien und in einem ausgewählten Bereich von Interesse durchgeführt) in den Test- und Kontrollgruppen
4 Monate nach Extraktion (Besuchen Sie 6)
Veränderungen der Proteinexpression
Zeitfenster: 3, 7 und 14 Tage nach Extraktion (Besuchen Sie 3, 4, 5)
Beurteilung und Vergleich der Expression von Proteinen und Signalwege im Wund -Exsudat in frühen Heilungsstadien. Dies erfolgt durch die vollständige proteomische Analyse über die Massenspektrometrie des Wundgerichts
3, 7 und 14 Tage nach Extraktion (Besuchen Sie 3, 4, 5)
Profilometrische Veränderungen
Zeitfenster: 3, 7, 14 Tage und 4 Monate nach der Extraktion (besuchen Sie 3, 4, 5)
Bewertung profilometrischer Veränderungen im Alveolarkamm durch Überlagerung von intra oralen Scans von Test- und Kontrollgruppen
3, 7, 14 Tage und 4 Monate nach der Extraktion (besuchen Sie 3, 4, 5)
Änderung der postoperativen Beschwerden
Zeitfenster: 3, 7 und 14 Tage nach der Extraktion (besuchen Sie 3, 4, 5)
Um Änderungen der postoperativen Beschwerden der Patienten, der Störung der täglichen Aktivitäten und der von der Kliniker gemeldeten postoperativen Ödeme/Schwellungen über die VAS-Skala (Visual Analog Scale) von 0 (ohne Effekt) bis 10 (maximal negativer Effekt) zu bewerten
3, 7 und 14 Tage nach der Extraktion (besuchen Sie 3, 4, 5)
Veränderung des Landry -Heilungsindex
Zeitfenster: 3, 7 und 14 Tage nach der Extraktion (besuchen Sie 3, 4, 5)
Um Änderungen des Weichgewebesheilungsindex von Landry (qualitativer Index gemessen mit einer visuellen Skala) in den Test- und Kontrollgruppen zu bewerten
3, 7 und 14 Tage nach der Extraktion (besuchen Sie 3, 4, 5)
Änderungen des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 4 Monate nach Extraktion (Besuch 6) und bei Studienabschlüssen 12 Monate nach Beladung (Besuch 10);
Um Änderungen der keratinisierten Gewebehöhe (KT) (gemessen in mm) im Bereich der Extraktion (mit Hilfe einer parodontalen Sonde) in den Test- und Kontrollgruppen zu bewerten
4 Monate nach Extraktion (Besuch 6) und bei Studienabschlüssen 12 Monate nach Beladung (Besuch 10);
Qualitative Bewertung des postoperativen Medikamentenbedarfs
Zeitfenster: Beginnend nach der Extraktion (besuchen Sie 2) und bis 14 Tage nach der Extraktion (Besuchen Sie 3, 4, 5)
Um selbst berichtete Dosierung und Art von Medikamenten aufzuzeichnen, die von den Patienten zur Kontrolle postoperativer Schmerzen in den Test- und Kontrollgruppen eingenommen wurden
Beginnend nach der Extraktion (besuchen Sie 2) und bis 14 Tage nach der Extraktion (Besuchen Sie 3, 4, 5)
Möglichkeit, prothetisch ein Implantat zu platzieren
Zeitfenster: Implantatplatzierung (Besuchen Sie 7 - Innerhalb von 5 Monaten nach der Zahnfeuerung)
Qualitativ die Fähigkeit zu beschreiben oder nicht, das Implantat in eine prothetisch geführte Implantatposition mit dem endostalen Teil des Implantats vollständig im Knochen mit mehr als 1-1,5 mm Dicke auf dem bukkalen und mündlichen Aspekt (Tonetti et al., 2023) (d. H. Bedürfnis nach Regeneration) bei der Implantatplatzierung
Implantatplatzierung (Besuchen Sie 7 - Innerhalb von 5 Monaten nach der Zahnfeuerung)
Periimplantat Röntendie-Knochenspiegelveränderungen
Zeitfenster: Bei Implantatladung (besuchen Sie 9 - innerhalb von 5 Monaten nach der Platzierung im Implantat) und am Ende der Studie (12 Monate nach Beladung - besuchen Sie 10)
Um die Veränderungen des Periimplantatknochenspiegels (Abstand zwischen Knochenscheibe und Implantatschulter) in den beiden Gruppen zu bewerten
Bei Implantatladung (besuchen Sie 9 - innerhalb von 5 Monaten nach der Platzierung im Implantat) und am Ende der Studie (12 Monate nach Beladung - besuchen Sie 10)
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Studie 12 Monate nach dem Laden (Besuch 10)
Qualitativ melden die Zufriedenheit der Teilnehmer über die VAS -Skala (Visual Analog Scale) von 0 (schlechter) bis 10 (maximal positiver Effekt)
Am Ende der Studie 12 Monate nach dem Laden (Besuch 10)
Implantatdrehmoment
Zeitfenster: Implantatplatzierung (Besuchen Sie 7 - Innerhalb von 5 Monaten nach der Zahnfeuerung)
Qualitativ melden im Implantat Drehmoment
Implantatplatzierung (Besuchen Sie 7 - Innerhalb von 5 Monaten nach der Zahnfeuerung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Parma

Mitarbeiter

Geistlich Pharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gehaltenen Daten der Patienten werden mit einem alphanumerischen Code codiert und pseudo-anonymisiert, der getrennt von den persönlichen Daten als Name, Nachname, Datum und Ort der Geburt und des Geschlechts aufbewahrt und in einem verschlossenen Schrank im Büro des PI gespeichert wird.

Die einzigen Personen innerhalb der Centro Di Odontoiatria, die Zugang zu Informationen haben, die die Patienten identifizieren, werden Personen sein, die sie über die Forschungsstudie kontaktieren und sicherstellen, dass relevante Informationen über die Studie für ihre Pflege aufgezeichnet werden, und die Qualität der Studie zu überwachen oder den Datenerfassungsprozess zu prüfen. Die Personen, die die Informationen analysieren, können keine Patienten identifizieren und können ihren Namen oder ihre Kontaktdaten nicht herausfinden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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