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Acide hyaluronique et polynucléotides dans la préservation de la crête (P-005)

1 septembre 2025 mis à jour par: University of Parma

L'utilisation de l'acide hyaluronique et des polynucléotides dans des sites de préservation de la crête réadaptés avec un flux de travail numérique complet complet

L'objectif de cette étude est de tester l'utilisation d'une greffe osseuse dérivée de bovins combinée à un gel d'acide hyaluronique riche en polydéoxyribonucléotides (PNHA) pour la préservation de l'os après une extraction dentaire (préservation de la crête alvéolaire) et de tester les performances d'un flux de travail entièrement numérique pour réhabiliter le site avec un implant dentaire. 40 patients qui ont besoin d'une extraction de dent unique seront recrutés à Centro di Odontoiatria, Università di Parma et ils seront affectés au hasard à 2 groupes: Extraction et Greffe d'os spontanée ou extraction et régénération du site avec un greffon osseux dérivé de Bovine (PNHA) Gel. À 4 mois après l'extraction, un implant sera placé dans le site d'extraction, qui sera réhabilité avec un flux de travail entièrement numérique et les patients seront suivis jusqu'à 12 mois après la réadaptation. Deux rayons X 3D avec un petit champ de vision seront effectués immédiatement après l'extraction et 4 mois après l'extraction pour planifier le placement de l'implant. Ces images seront également utilisées pour évaluer les changements dans la dimension du résultat de l'emprimage osseux post-extraction). Dans le cadre de l'étude, différents questionnaires seront administrés pour évaluer la qualité de vie et la perception de la thérapie et l'exsudat de la plaie dans le domaine de l'extraction sera collecté de manière non invasive avec une éponge de collagène pour évaluer l'expression de différentes protéines au cours des premiers jours de guérison. Le jour du placement de l'implant, un échantillon de tissu osseux sera également collecté dans le cadre du forage osseux et analysé histologiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a single-centre, double-blind RCT involving 40 patients in need for a single tooth extraction to be replaced with a dental implant. The study consists of 11 visits, over a minimum period of 20 months. Les participants seront recrutés à Centro di Odontoiatria, à Università di Parma chez les patients régulièrement vus dans de nouvelles cliniques de patients et des cliniques de suivi. Après l'extraction des dents atraumatiques, les participants seront alloués au hasard à l'un des groupes de traitement suivants: - DBBM (Bio-Ass, Geistlich) mélangé à un gel PNHA (Regenfast, Mastelli) et scellé avec une matrice de collagène porcine (Sceau de Mucogreft, Geistlich) (test); - Unassisted socket healing (Control). L'inconfort postopératoire des patients sera évalué à l'échelle visuelle analogique (EVA) et via un œdème / gonflement postopératoire déclaré par les cliniciens. L'évaluation clinique de la cicatrisation et de l'enregistrement des douilles de l'indice de guérison des tissus mous de Landry seront également effectués au début des jours après l'extraction. With the help of a sterilecollagen sponge, wound exudate will be collected at 3, 7 and 14 days post extraction. A CBCT with a small field of view (e.g. 5X8 cm) will be taken to assess the post-extraction socket dimensions and after 4 months to plan implant placement. The CBCT scan will be processed with its embedded segmentation function to remove scattering defects and obtain the maximal possible quality.

Les modifications de la largeur de la crête alvéolaire de l'extraction jusqu'à 4 mois après l'extraction entre les 2 groupes seront évaluées avec un logiciel dédié (par ex. Smop) (résultat primaire).

Le jour du placement de l'implant, une biopsie au cœur osseux sera collectée sur le site de forage. Une analyse histologique non défaillante sera effectuée et l'histologie qualitative sera réalisée par un examinateur aveugle, qui évaluera le niveau de maturation du tissu dans les deux groupes. De plus, des mesures histomorphométriques seront enregistrées et présentées de manière descriptive, y compris la quantité d'os minéralisé, ainsi que d'autres paramètres standard, tels que% de particules de greffe (groupe de test uniquement) et% de l'os tissé immature. Un flux de travail entièrement numérique sera suivi pour réhabiliter les patients, qui seront suivis jusqu'à 12 mois après le chargement de l'implant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Parma, Italie, 43126
        • Recrutement
        • Centro di Odontoiatria
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Federico Rivara, DDS, MS, PhD
      • Parma, Italie, 43126
        • Recrutement
        • Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Calciolari, DDS, MS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Hommes et femmes âgés de ≥25 ans;
  • bonne santé systémique (auto-évaluation);
  • Présence d'une dent imprégnée / désespérée avec attachement parodontal et os buccal conservé au moins pour 2/3 de la racine et non associée à une pathologie périapicale aiguë;
  • Saignements de la bouche et scores de plaque ≤ 25%

Critères d'exclusion:

  • Maladie parodontale non contrôlée ou non traitée;
  • Histoire de la radiothérapie locale (tête et cou) au cours des 5 dernières années;
  • Lésion endodontique aigu dans la dent d'essai ou dans les zones voisines à la procédure d'extraction (les sites en présence d'une lésion chronique asymptomatique sont éligibles);
  • Des antécédents médicaux qui comprennent un diabète non contrôlé ou une maladie hépatique ou rénale, ou d'autres conditions médicales graves qui peuvent avoir un impact sur le métabolisme osseux (par ex. polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose) ou maladies transmisesnables (par ex. Maladie liée au VIH);
  • antécédents d'abus d'alcool ou de drogues;
  • fumeurs de ≥ 10 cigarettes par jour;
  • grossesse ou lactation autodéclarée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Guérison spontanée après l'extraction
Le groupe témoin ne recevra aucun biomatériau dans la prise post-extraction
Expérimental: Préservation de la crête alvéolaire
Dans le groupe affecté à la préservation de la prise de prise, le minéral osseux bovin déprotéiné particulaire (bio-os, biomatériaux de geistlich) mélangé à un gel contenant de l'acide hyaluronique et des polynucléotides (Regenfast, mastelli) sera placé dans la socket sans le remplir et le sceau de la bouchette, le sceau), le sceau de collagène (Mucograft), le sceau), le sceau), le sceau de collagène. Le gel PNHA sera placé à l'entrée de la douille et sur le tissu gingival environnant
Dispositif: Régénération du socket post-extraction avec des biomatériaux
Après l'extraction de dent, dans le groupe d'essai, nous placerons une greffe osseuse bovine déminéralisée mélangée à un gel contenant de l'acide hyaluronique et du polynucléotide et nous couvrirons l'entrée de la prise avec une matrice de collagène
Autres noms:
  • préservation de la crête alvéolaire
  • préservation de la douille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la largeur de la crête alvéolaire à 4 mois après l'extraction entre les groupes d'étude
Délai: 4 mois après l'extraction des dents (visitez 6)
Il s'agit d'un résultat de supériorité évaluant les changements de largeur de crête horizontale à quatre mois après l'extraction entre le test et le groupe Contro à l'aide d'un scan CBCT.
4 mois après l'extraction des dents (visitez 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de l'os nouvellement formé
Délai: 4 mois après l'extraction (visite 6)
Évaluer qualitativement la guérison des douilles et la maturité de l'os nouvellement formé lorsque le DBBM combiné avec un PNHA et recouvert d'une matrice de collagène est utilisé pour la préservation de la crête alvéolaire par rapport à la guérison non assistée. Une biopsie du noyau osseux sera prise à 4 mois dans les deux groupes et le pourcentage de tissu conjonctif, l'os tissé et l'os minéralisé calculé
4 mois après l'extraction (visite 6)
Modifications de volume 3D
Délai: 4 mois après l'extraction (visite 6)
Pour évaluer les changements de volume 3D dans les tissus mous et durs à 4 et 12 mois après l'extraction (cela sera effectué après la superposition numérique des fichiers DICOM et STL et dans une région d'intérêt sélectionnée) dans les groupes de test et de contrôle
4 mois après l'extraction (visite 6)
Changements dans l'expression des protéines
Délai: 3, 7 et 14 jours après l'extraction (Visite 3, 4, 5)
Évaluer et comparer l'expression des protéines et des voies de signalisation dans l'exsudat de la plaie aux premiers stades de guérison. Cela se fera par analyse protéomique complète via la spectrométrie de masse de l'exsudat de la plaie
3, 7 et 14 jours après l'extraction (Visite 3, 4, 5)
Changements profilométriques
Délai: 3, 7, 14 jours et 4 mois après l'extraction (visiter 3, 4, 5)
pour évaluer les changements profilométriques dans la crête alvéolaire via la superposition des analyses intra orales de groupes de test et de contrôle
3, 7, 14 jours et 4 mois après l'extraction (visiter 3, 4, 5)
Changement d'inconfort post-opératoire
Délai: 3, 7 et 14 jours après l'extraction (visiter 3, 4, 5)
Pour évaluer les changements dans l'inconfort postopératoire du patient, l'interférence avec les activités quotidiennes et l'œdème et l'œdème postopératoire signalé par les cliniciens par échelle visuelle analogique (EVA) passant de 0 (aucun effet) à 10 (effet négatif maximum)
3, 7 et 14 jours après l'extraction (visiter 3, 4, 5)
Changement de l'indice de guérison Landry
Délai: 3, 7 et 14 jours après l'extraction (visiter 3, 4, 5)
Pour évaluer les changements dans l'indice de guérison des tissus mous de Landry (indice qualitatif mesuré avec une échelle visuelle) dans les groupes de test et de contrôle
3, 7 et 14 jours après l'extraction (visiter 3, 4, 5)
Changements dans le tissu kératinisé
Délai: 4 mois après l'extraction (visite 6) et à la fin de l'étude 12 mois après le chargement (visite 10);
pour évaluer les changements de la hauteur des tissus kératinisés (KT) (mesurés en mm) dans le domaine de l'extraction (à l'aide d'une sonde parodontale) dans les groupes de test et de contrôle
4 mois après l'extraction (visite 6) et à la fin de l'étude 12 mois après le chargement (visite 10);
Évaluation qualitative des besoins postopératoires de médicaments
Délai: À partir de l'extraction (visite 2) et jusqu'à 14 jours après l'extraction (visitez 3, 4, 5)
Pour enregistrer le dosage autodéclaré et le type de médicaments pris par les patients pour contrôler les douleurs post-opératoires dans les groupes de test et de contrôle
À partir de l'extraction (visite 2) et jusqu'à 14 jours après l'extraction (visitez 3, 4, 5)
Possibilité de placer prothétiquement un implant
Délai: Placement de l'implant (Visite 7 - Dans les 5 mois à partir de l'extraction dentaire)
Pour décrire qualitativement la capacité ou ne pas placer l'implant dans une position d'implant guidée prothétiquement avec la partie endoste de l'implant complètement dans l'os avec plus de 1-1,5 mm d'épaisseur sur l'aspect buccal et oral (Tonetti et al., 2023) (c.-à-d. besoin de régénération) au placement de l'implant
Placement de l'implant (Visite 7 - Dans les 5 mois à partir de l'extraction dentaire)
Changements de niveau osseux radiographique péri-implantant
Délai: au chargement de l'implant (visitez 9 - dans les 5 mois suivant le placement de l'implant) et à la fin de l'étude (12 mois après le chargement - Visitez 10)
Pour évaluer les rayons X péri-apicaux, les changements des niveaux osseux péri-implantaires (distance entre la crête osseuse et l'épaule de l'implant) dans les 2 groupes
au chargement de l'implant (visitez 9 - dans les 5 mois suivant le placement de l'implant) et à la fin de l'étude (12 mois après le chargement - Visitez 10)
Satisfaction des participants à l'égard du traitement
Délai: À la fin de l'étude, 12 mois après le chargement (visiter 10)
Pour signaler qualitativement la satisfaction des participants via l'échelle de l'échelle visuelle analogique (EVA) passant de 0 (pire) à 10 (effet positif maximum)
À la fin de l'étude, 12 mois après le chargement (visiter 10)
Couple d'implantation
Délai: Placement de l'implant (Visite 7 - Dans les 5 mois à partir de l'extraction dentaire)
Pour signaler qualitativement le couple de l'implant, qui est évalué avec une clé à couple après avoir mis en chirurgicalement l'implant et est mesurée en n / cm
Placement de l'implant (Visite 7 - Dans les 5 mois à partir de l'extraction dentaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Parma

Collaborateurs

Geistlich Pharma AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Première publication (Réel)

1 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données des patients détenues seront codées et pseudo-anonyées d'un code alphanumérique qui sera conservé séparément des données personnelles comme nom, nom de famille, date et lieu de naissance et sexe et stockés dans un cabinet verrouillé dans le bureau du PI.

Les seules personnes du Centro di Odontoiatria qui auront accès à des informations qui identifient les patients seront des personnes qui ont besoin de les contacter au sujet de l'étude de recherche et de s'assurer que des informations pertinentes sur l'étude sont enregistrées pour leur soin et de superviser la qualité de l'étude ou d'auditer le processus de collecte de données. Les personnes qui analysent les informations ne pourront pas identifier les patients et ne pourront pas trouver leur nom ou leurs coordonnées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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