Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas hialuronowy i polinukleotydy w zachowaniu grzbietu (P-005)

1 września 2025 zaktualizowane przez: University of Parma

Zastosowanie kwasu hialuronowego i polinukleotydów w miejscach konserwacji grzbietu rehabilitowane z pełnym pełnym cyfrowym przepływem pracy

Celem tego badania jest przetestowanie zastosowania przeszczepu kości pochodzącego z bydła w połączeniu z żelem żelem hialuronowym bogatym w polideoksyrybonukleotydy (PNHA) do zachowania kości po ekstrakcji zęba (zachowanie grzbietu pęcherzykowego) żel). 40 pacjentów potrzebujących wydobycia pojedynczego zęba zostanie rekrutowanych w Centro di oDontoiatria, Università di Parma i zostaną losowo przypisywani do 2 grup: ekstrakcji i spontanicznego gojenia lub regeneracji w miejscu z pochylonym przeszczepem kości pochodzącym z bydła. W 4 miesiącach po wydobyciu implant zostanie umieszczony w miejscu ekstrakcji, który zostanie zrehabilitowany z w pełni cyfrowym przepływem pracy, a pacjenci zostaną śledzone na do 12 miesięcy po rehabilitacji. Dwie promieniowanie rentgenowskie 3D z małym polem widzenia zostaną wykonane natychmiast po ekstrakcji i po 4 miesiącach po ekstrakcji, aby zaplanować umieszczenie implantu. Obrazy te zostaną również wykorzystane do oceny zmian wymiaru kości po ekstrakcji 9PROMARY). W ramach badania zostaną podane różne kwestionariusze w celu oceny jakości życia i postrzegania terapii, a wyłudzanie rany w obszarze ekstrakcji zostaną zbierane nie inwazyjnie za pomocą gąbki kolagenowej w celu oceny ekspresji różnych białek we wczesnych dniach gojenia. W dniu umieszczenia implantu próbka tkanki kostnej zostanie również zebrana w ramach wiercenia kości i analizowana histologicznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoskutowy, podwójnie ślepa RCT z udziałem 40 pacjentów potrzebujących ekstrakcji pojedynczego zęba zastąpionego implantem zębów. Badanie składa się z 11 wizyt, przez minimalny okres 20 miesięcy. Uczestnicy zostaną rekrutowani w Centro di Odontoiatria, na Università di Parma wśród pacjentów rutynowo obserwowanych w nowych klinikach pacjentów i klinikach kontrolnych. Po ekstrakcji zęba atraumatycznego uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z następujących grup leczenia: - DBBM (Bio -Oss, Geistlich) zmieszany z żelem PNHA (Regenfast, Mastelli) i uszczelnieni ze świńskiej macierzy kolagenu (Mucoprraft, Geistlich) (test); - Uzdrawianie gniazda (kontrola). Dyskomfort pooperacyjny pacjenta zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i poprzez zgłaszane przez klinicystę obrzęk/obrzęk pooperacyjny. Ocena kliniczna gojenia się gniazd i rejestrowanie wskaźnika gojenia tkanek miękkich Landry zostanie również przeprowadzone we wczesnych dniach po ekstrakcji. Za pomocą gąbki sterylecollagen wyrażanie rany zostanie zebrane po 3, 7 i 14 dni po ekstrakcji. CBCT z małym polem widzenia (np. 5x8 cm) zostanie przyjęte w celu oceny wymiarów gniazda po ekstrakcji i po 4 miesiącach zaplanowania umieszczenia implantu. Skan CBCT zostanie przetworzony z jego wbudowaną funkcją segmentacji w celu usunięcia defektów rozproszenia i uzyskania maksymalnej możliwej jakości.

Zmiany szerokości grzbietu pęcherzykowego od ekstrakcji do 4 miesięcy po ekstrakcji między 2 grupami zostaną ocenione za pomocą dedykowanego oprogramowania (np. SMOP) (wynik pierwotny).

W dniu umieszczenia implantu z miejsca wiercenia zostanie pobrana biopsja rdzenia kości. Niezwyznana analiza histologiczna zostanie przeprowadzona, a histologia jakościowa zostanie przeprowadzona przez ślepego egzaminatora, który oceni poziom dojrzewania tkanki w obu grupach. Ponadto pomiary histomorfometryczne zostaną rejestrowane i przedstawione opisowo, w tym ilość kości zmineralizowanej, a także inne standardowe parametry, takie jak % cząstek przeszczepu (tylko grupa testowa) i % niedojrzała tkanina. W pełni cyfrowy przepływ pracy zostanie wykonany w celu rehabilitacji pacjentów, które będą kontynuowane nawet do 12 miesięcy po załadowaniu implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43126
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Odontoiatria
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Federico Rivara, DDS, MS, PhD
      • Parma, Włochy, 43126
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Odontoiatria, Dipartimento di Medicina e Chirurgia, Università di Parma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Calciolari, DDS, MS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥25-letni mężczyźni i kobiety;
  • Dobre zdrowie systemowe (samoocena);
  • obecność nielegalnego/beznadziejnego zęba z przywiązaniem przyzębia i kości policzkową zachowaną co najmniej dla 2/3 korzenia i nie jest związana z ostrą patologią okołowienną;
  • Pełne krwawienie z ust i wyniki płytki nazębnej ≤ 25%

Kryteria wykluczenia:

  • niekontrolowana lub nietraktowana choroba przyzębia;
  • historia radioterapii lokalnej (głowy i szyi) w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Ostra zmiana endodontyczna w zębie testowym lub w sąsiednich obszarach do procedury ekstrakcji (kwalifikują się miejsca z obecnością bezobjawowej przewlekłej zmiany);
  • Historia medyczna, która obejmuje niekontrolowaną cukrzycę lub choroby wątroby lub nerek lub inne poważne schorzenia, które mogą mieć wpływ na metabolizm kości (np. reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza) lub choroby transmitacyjne (np. Choroba związana z HIV);
  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • palacze ≥10 papierosów dziennie;
  • zgłaszana przez siebie ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Spontaniczne uzdrowienie po ekstrakcji
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego biomateriału w gnieździe po ekstrakcji
Eksperymentalny: Zachowanie grzbietu pęcherzykowego
W grupie przypisanej do ochrony gniazda, depoteinizowane przez cząstkowe minerały kości bydlęce (bio-limateriale biomateriałów Geistlich) zmieszane z żelem zawierającym kwas hialuronowy i polinukleotydy (regenerację, mastelli) zostaną umieszczone w gnieździe bez przeciążania go. Pozostały żel pnha zostanie umieszczony przy wejściu do gniazda i na otaczającej tkance dziąseł
Urządzenie: Regeneracja gniazda wydobycia z biomateriałami
Po ekstrakcji zęba w grupie testowej umieścimy zdemineralizowany przeszczep kości bydlęcej zmieszany z żelem zawierającym kwas hialuronowy i polinukleotyd i pokryjemy wejście do gniazda za pomocą macierzy kolagenowej
Inne nazwy:
  • zachowanie wyrostka zębodołowego
  • konserwacja gniazda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości grzbietu pęcherzykowego po 4 miesiące po ekstrakcji między grupami badani
Ramy czasowe: 4 miesiące po ekstrakcji zęba (wizyta 6)
Jest to wynik wyższości oceniający zmiany poziomej szerokości grzbietu po czterech miesiącach po ekstrakcji między testem a grupą contro za pomocą skanu CBCT.
4 miesiące po ekstrakcji zęba (wizyta 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość nowo uformowanej kości
Ramy czasowe: 4 miesiące po ekstrakcji (wizyta 6)
Aby jakościowo ocenić gojenie gniazda i dojrzałość nowo uformowanej kości, gdy DBBM w połączeniu z PNHA i objęte macierzą kolagenową jest stosowana do zachowania grzbietu pęcherzykowego w porównaniu z niezmożącym gojeniem. Biopsja rdzenia kości zostanie pobrana po 4 miesiącach w obu grupach i odsetku tkanki łącznej, tkanej kości i kości zmineralizowanej
4 miesiące po ekstrakcji (wizyta 6)
Zmiany objętości 3D
Ramy czasowe: 4 miesiące po ekstrakcji (wizyta 6)
Aby ocenić zmiany objętości 3D w tkankach miękkich i twardych po 4 i 12 miesiącach po ekstrakcji (zostanie to wykonane po cyfrowym nakładaniu plików DICOM i STL oraz w wybranym regionie zainteresowania) w grupach testowych i kontrolnych
4 miesiące po ekstrakcji (wizyta 6)
Zmiany w ekspresji białka
Ramy czasowe: 3, 7 i 14 dni po ekstrakcji (wizyta 3, 4, 5)
Aby ocenić i porównać ekspresję białek i szlaków sygnałowych w wysięk rany na wczesnych etapach gojenia. Zostanie to wykonane poprzez pełną analizę proteomiczną poprzez spektrometrię masową wyłudzania rany
3, 7 i 14 dni po ekstrakcji (wizyta 3, 4, 5)
Zmiany profilometryczne
Ramy czasowe: 3, 7, 14 dni i 4 miesiące po ekstrakcji (wizyta 3, 4, 5)
Aby ocenić zmiany profilometryczne w grzbiecie pęcherzyków płucnych poprzez nałożenie wewnątrz doustnych skanów grup testowych i kontrolnych
3, 7, 14 dni i 4 miesiące po ekstrakcji (wizyta 3, 4, 5)
Zmiana dyskomfortu po operacji
Ramy czasowe: 3, 7 i 14 dni po ekstrakcji (wizyta 3, 4, 5)
Aby ocenić zmiany w dyskomforcie pooperacyjnym pacjenta, zakłócenia w codzienne czynności i obrzęk oraz zgłoszone przez klinicystę obrzęk pooperacyjny/obrzęk w skali wizualnej skali analogowej (VAS) z 0 (bez efektu) do 10 (maksymalny negatywny efekt)
3, 7 i 14 dni po ekstrakcji (wizyta 3, 4, 5)
Zmiana wskaźnika leczenia lądowego
Ramy czasowe: 3, 7 i 14 dni po ekstrakcji (wizyta 3, 4, 5)
Aby ocenić zmiany w wskaźniku gojenia tkanki miękkiej Landry (wskaźnik jakościowy mierzony skali wizualnej) w grupach testowych i kontrolnych
3, 7 i 14 dni po ekstrakcji (wizyta 3, 4, 5)
Zmiany w tkance keratynizowanej
Ramy czasowe: 4 miesiące po ekstrakcji (wizyta 6) i podczas zakończenia studiowania 12 miesięcy po załadowaniu (wizyta 10);
Aby ocenić zmiany wysokości tkanki keratynizowanej (KT) (mierzone w mm) w obszarze ekstrakcji (z pomocą sondy przyzębia) w grupach testowych i kontrolnych
4 miesiące po ekstrakcji (wizyta 6) i podczas zakończenia studiowania 12 miesięcy po załadowaniu (wizyta 10);
Ocena jakościowa pooperacyjnej potrzeby leków
Ramy czasowe: Zaczynając po ekstrakcji (wizyta 2) i do 14 dni po ekstrakcji (wizyta 3, 4, 5)
Aby zarejestrować zgłaszaną dawkę i rodzaj leków pobieranych przez pacjentów w celu kontroli po bólu operacyjnym w grupach testowych i kontrolnych
Zaczynając po ekstrakcji (wizyta 2) i do 14 dni po ekstrakcji (wizyta 3, 4, 5)
Możliwość protetycznego umieszczenia implantu
Ramy czasowe: Umieszczenie implantu (wizyta 7 - w ciągu 5 miesięcy od ekstrakcji zęba)
Aby jakościowo opisać zdolność lub nie umieszczać implantu w pozycji implantu przez protetycznie z częścią śródbłonka implantu całkowicie w kości o grubości większej niż 1-1,5 mm na aspekcie policzkowym i doustnym (Tonetti i in., 2023) (tj. Potrzeba rewitalizacji) podczas umieszczania implantu
Umieszczenie implantu (wizyta 7 - w ciągu 5 miesięcy od ekstrakcji zęba)
Zmiany poziomu kości radiograficznej na poziomie implantu
Ramy czasowe: przy obciążeniu implantu (wizyta 9 - w ciągu 5 miesięcy od umieszczania implantu) i pod koniec badania (12 miesięcy po załadowaniu - wizyta 10)
Aby ocenić na temat prześwietleń okołoporodowych Zmiany w poziomach kości około implantacji (odległość między grzebieniem kości a implantem)
przy obciążeniu implantu (wizyta 9 - w ciągu 5 miesięcy od umieszczania implantu) i pod koniec badania (12 miesięcy po załadowaniu - wizyta 10)
Zadowolenie uczestników z leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec badania 12 miesięcy po załadowaniu (wizyta 10)
Aby jakościowo zgłosić satysfakcję uczestników poprzez wizualną skalę analogową (VAS) z 0 (gorsza) do 10 (maksymalny efekt pozytywny)
Pod koniec badania 12 miesięcy po załadowaniu (wizyta 10)
Moment implantu
Ramy czasowe: Umieszczenie implantu (wizyta 7 - w ciągu 5 miesięcy od ekstrakcji zęba)
Aby jakościowo zgłosić moment obrotowy implantów, który jest oceniany za pomocą klucza momentu obrotowego po chirurgicznym umieszczeniu implantu i mierzy się w N/CM
Umieszczenie implantu (wizyta 7 - w ciągu 5 miesięcy od ekstrakcji zęba)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Parma

Współpracownicy

Geistlich Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane wszystkich pacjentów zostaną zakodowane i pseudo-anonimowe z kodeksem alfanumerycznym, który będzie trzymany osobno od danych osobowych jako nazwiska, nazwiska, daty i miejsca urodzenia i seksu oraz przechowywane w zamkniętym gabinecie w biurze PI.

Jedynymi ludźmi w Centro Diontoiatrii, którzy będą mieli dostęp do informacji identyfikujących pacjentów, będą osoby, które muszą się z nimi skontaktować w sprawie badania badawczego i upewnić się, że odpowiednie informacje o badaniu zostaną zarejestrowane pod kątem ich opieki i nadzorowanie jakości badania lub kontroli procesu gromadzenia danych. Ludzie, którzy analizują informacje, nie będą w stanie zidentyfikować pacjentów i nie będą w stanie znaleźć ich nazwiska ani danych kontaktowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj